PK, PD i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek tabletek V1512 u pacjentów z PD w porównaniu ze standardowymi tabletkami doustnymi zawierającymi lewodopę/karbidopę

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, >30 lat dowolnej rasy;
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie);
3. Rozpoznanie kliniczne według kryteriów diagnostycznych idiopatycznej choroby Parkinsona Banku Mózgów (2 z 3 głównych objawów – spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie – muszą być obecne, z pozytywną odpowiedzią na L-dopę);
4. Obecność fluktuacji sprawności motorycznej z >2 godzinami włącznie z epizodami OFF w ciągu dnia (nie dotyczy pacjentów z kohorty 1);
5. Co najmniej 1-godzinne opóźnienie czasu włączenia w przypadku dawek popołudniowych;
6. Zaprzestanie stosowania inhibitorów COMT (katekolo-o-metylotransferazy) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania (nie dotyczy pacjentów z kohorty 3);
7. Stałe dawki agonistów dopaminy lub selegiliny przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
8. Stabilna choroba współistniejąca przez 4 tygodnie;
9. Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (po menopauzie lub fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę);
10. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów życiowych lub dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa.
2. Pacjenci, którzy palą i nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice
3. Rozpoznanie atypowego parkinsonizmu;
4. Historia i/lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (lub operacji), które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku;
5. Historia nietolerancji lub klinicznie istotnej alergii na L-dopę i/lub karbidopę przyjmowaną w jakimkolwiek preparacie lub kombinacji;
6. Historia nietolerancji lub klinicznie istotnej alergii na entakapon lub którykolwiek składnik produktu Comtan (tylko kohorta 3 pacjentów)
7. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu, np.: niemożność wypełnienia dzienniczka pacjenta;
8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową;
9. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu;
10. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) lub zespołów podobnych do NMS lub nieurazowej rabdomiolizy;
11. Pacjenci przyjmujący nieselektywne inhibitory MAO;
12. Pacjenci z historią lub wskazaniem klinicznym jaskry z wąskim kątem przesączania;
13. Pacjenci z czerniakiem złośliwym w wywiadzie lub ze wskazaniem klinicznym;
14. Pacjenci z historią lub objawami klinicznymi depresji lub psychozy;
15. Pacjenci przyjmujący leki zawierające żelazo (siarczan żelaza, glukonian żelaza)