PK, PD ja useiden V1512-tablettien turvallisuus PD-potilailla verrattuna tavallisiin Levodopa/Carbidopa-oraalisiin tabletteihin
torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus V1512-poretablettien useiden annosten PK-, PD- ja turvallisuuden määrittämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla verrattuna Sinemet®-oraalisiin tabletteihin
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko V1512:n farmakokineettinen profiili samanlainen tai parempi kuin olemassa olevilla Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
V1512-poretabletin farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla, mutta ei täysin PD-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PK-profiileja PD-potilailla, joilla on V1512-poretabletin eri annosteluohjelmat verrattuna profiileihin standardin L-dopan/karbidopan (Sinemet) jälkeen päivän aikana. Kaksi annosteluohjelmaa on valittu arvioimaan mahdollista suhdetta annosteluvälin ja "ON"-ajan välillä sekä siihen liittyvän dyskinesian kanssa tai ilman. Samanlaisia annostusohjelmia vertailuvalmisteen Sinemetin kanssa käytetään yleisesti vaihtelevien PD-potilaiden hoidossa. Kohorttiin 3 määritellyt potilaat ottavat myös annoksen entakaponia samanaikaisesti kunkin V1512- tai Sinemet-annoksen kanssa, mikä mahdollistaa .V1512:n ja Sinemetin kinetiikkaa ja dynamiikkaa verrattaessa COMT-estämisen läsnä ollessa.
Potilaiden annosteluohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös tarkemmin tässä kaksoissokkotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 30-vuotias mistä tahansa rodusta;
- kehon massaindeksi välillä 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien);
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin aivopankin diagnostisten kriteerien mukainen kliininen diagnoosi (2 kolmesta pääoireesta - bradykinesia, jäykkyys, vapina - on oltava läsnä, ja L-dopa-vaste on positiivinen);
- Motorisen suorituskyvyn vaihtelut > 2 tuntia mukaan lukien päiväsaikaan OFF-jaksot (ei koske kohortin 1 potilaita);
- Vähintään 1 tunnin viive ON-aikaan iltapäiväannoksilla;
- COMT-estäjien (katekoli-o-metyylitransferaasi) käytön lopettaminen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (ei koske kohortin 3 potilaita);
- Dopamiiniagonistien tai selegiliinin vakaat annokset vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista;
- Stabiili samanaikainen sairaus 4 viikkoa;
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisia tai fyysisesti kykenemättömiä synnyttämään);
- Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kansallisten lakien mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit elintoimintojen arvot tai turvallisuuslaboratoriotiedot.
- Potilaat, jotka tupakoivat eivätkä pysty pidättäytymään tupakoinnista klinikan aikana
- Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi;
- Anamneesi ja/tai maha-suolikanavan häiriöt (tai leikkaukset), jotka voivat häiritä testilääkkeen imeytymistä;
- Anamneesissa intoleranssi tai kliinisesti merkittävä allergia L-dopalle ja/tai karbidopalle missä tahansa formulaatiossa tai yhdistelmässä;
- Aiempi intoleranssi tai kliinisesti merkittävä allergia entakaponille tai jollekin Comtanin aineosalle (vain kohortti 3 potilasta)
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen, esim. kyvyttömyys täyttää potilaspäiväkirjaa;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS) tai NMS:n kaltaiset oireyhtymät tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi;
- Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä MAO-estäjiä;
- Potilaat, joilla on ollut kapeakulmaglaukooma tai kliininen indikaatio siitä;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen melanooma tai joilla on sen kliininen indikaatio;
- Potilaat, joilla on ollut masennusta tai psykoosia tai joilla on kliinisiä merkkejä siitä;
- Potilaat, jotka käyttävät rautaa sisältäviä lääkkeitä (rautasulfaattia, rautaglukonaattia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 tunnin annostelu
6 IMP-annosta 2 tunnin välein
|
6 annosta IMP:tä 2 tunnin välein
3 tunnin annostelu
|
|
Kokeellinen: 3 tunnin annostelu
4 annosta IMP:tä 3 tunnin välein
|
6 annosta IMP:tä 2 tunnin välein
3 tunnin annostelu
|
|
Active Comparator: 3 tunnin annostus plus entakaponi
4 annosta IMP:tä plus entakaponia 3 tunnin välein
|
4 annosta IMP:tä ja entakaponia 3 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
L-dopan plasmapitoisuuksien karakterisoimiseksi toistuvien V1512-annosten jälkeen vaihtelevilla PD-potilailla verrattuna tavanomaiseen L-dopa/karbidopaan (Sinemet) päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korreloivat plasmapitoisuudet hoitovasteen kanssa;
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
luonnehtia tarkemmin kunkin hoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1512-2PD01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .