PK, PD en veiligheid van meerdere doses V1512-tabletten bij PD-patiënten in vergelijking met standaard orale levodopa/carbidopa-tabletten

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ouder dan 30 jaar van welk ras dan ook;
2. Een Body Mass Index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief);
3. Klinische diagnose volgens de diagnostische criteria van de Brain Bank van de idiopathische ziekte van Parkinson (2 van de 3 hoofdsymptomen - bradykinesie, rigiditeit, tremor - moeten aanwezig zijn, met een positieve respons op L-dopa);
4. Aanwezigheid van fluctuaties in motorische prestaties met >2 uur inclusief OFF-episodes overdag (niet van toepassing op cohort 1-patiënten);
5. Minstens 1 uur vertraging tot ON-tijd met middagdoses;
6. Gestopt met het gebruik van COMT-remmers (cathecol-o-methyltransferase) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (niet van toepassing op cohort 3-patiënten);
7. Stabiele doses dopamine-agonisten of selegiline gedurende ten minste 2 weken vóór deelname aan het onderzoek;
8. Stabiele comorbiditeit gedurende 4 weken;
9. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of fysiek niet in staat om kinderen te krijgen);
10. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven volgens de nationale wettelijke vereisten voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante afwijkende vitale waarden of veiligheidslaboratoriumgegevens.
2. Patiënten die roken en niet kunnen stoppen met roken tijdens de opnameperiode
3. Diagnose van atypisch parkinsonisme;
4. Een voorgeschiedenis en/of de aanwezigheid van gastro-intestinale stoornissen (of chirurgie) die de absorptie van de testmedicatie kunnen verstoren;
5. Een voorgeschiedenis van intolerantie of klinisch relevante allergie voor L-dopa en/of carbidopa in welke formulering of combinatie dan ook;
6. Een voorgeschiedenis van intolerantie of klinisch relevante allergie voor entacapone of voor één van de bestanddelen van Comtan (alleen cohort 3 patiënten)
7. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, b.v. onvermogen om patiëntendagboek in te vullen;
8. Deelname aan een klinische studie of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek;
9. Bloeddonatie binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek;
10. Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (MNS) of MNS-achtige syndromen, of niet-traumatische rabdomyolyse;
11. Patiënten die niet-selectieve MAO-remmers gebruiken;
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van, of klinische indicatie van, nauwekamerhoekglaucoom;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van, of klinische indicatie van, kwaadaardig melanoom;
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van, of klinische indicatie van, depressie of psychose;
15. Patiënten die ijzerbevattende medicijnen gebruiken (ijzersulfaat, ijzergluconaat)