PK, PD a bezpečnost více dávek tablet V1512 u pacientů s PD ve srovnání se standardními perorálními tabletami Levodopa/Carbidopa

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, starší 30 let jakékoli rasy;
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně);
3. Klinická diagnóza dle diagnostických kritérií Brain Bank idiopatické Parkinsonovy choroby (musí být přítomny 2 ze 3 hlavních symptomů - bradykineze, rigidita, třes, s pozitivní odpovědí na L-dopa);
4. Přítomnost kolísání motorického výkonu s >2 hodinami včetně denních OFF epizod (nevztahuje se na kohortu 1 pacientů);
5. Minimálně 1 hodina zpoždění do ON time u odpoledních dávek;
6. Přerušení užívání inhibitorů COMT (kathekol-o-methyltransferáza) alespoň 2 týdny před vstupem do studie (nevztahuje se na pacienty z kohorty 3);
7. Stabilní dávky agonistů dopaminu nebo selegilinu po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie;
8. Stabilní komorbidita po dobu 4 týdnů;
9. Pacientky musí být v neplodném potenciálu (postmenopauzální nebo fyzicky neschopné otěhotnět);
10. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s vnitrostátními právními požadavky před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky relevantní abnormální hodnoty vitálních funkcí nebo bezpečnostní laboratorní údaje.
2. Pacienti, kteří kouří a nejsou schopni přestat kouřit během období kliniky
3. Diagnóza atypického parkinsonismu;
4. Anamnéza a/nebo přítomnost gastrointestinálních poruch (nebo chirurgických zákroků), které by mohly interferovat s vstřebáváním testovaného léku;
5. Anamnéza nesnášenlivosti nebo klinicky relevantní alergie na L-dopu a/nebo karbidopu užívané v jakékoli formulaci nebo kombinaci;
6. Anamnéza nesnášenlivosti nebo klinicky relevantní alergie na entakapon nebo kteroukoli složku přípravku Comtan (pouze pacienti ve skupině 3)
7. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval optimální účast ve studii, např. neschopnost vyplnit deník pacienta;
8. Účast v jakékoli klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou;
9. Darování krve do 3 měsíců před účastí ve studii;
10. Anamnéza neuroleptického maligního syndromu (NMS) nebo syndromů podobných NMS nebo netraumatická rhabdomyolýza;
11. Pacienti užívající neselektivní inhibitory MAO;
12. Pacienti s anamnézou nebo klinickou indikací glaukomu s úzkým úhlem;
13. Pacienti s anamnézou nebo klinickou indikací maligního melanomu;
14. Pacienti s depresí nebo psychózou v anamnéze nebo klinickou indikací;
15. Pacienti užívající léky obsahující železo (síran železnatý, glukonát železnatý)