PK, PD und Sicherheit von Mehrfachdosen von V1512-Tabletten bei PD-Patienten im Vergleich zu Standard-Levodopa/Carbidopa-Tabletten zum Einnehmen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, > 30 Jahre alt, jeder Rasse;
2. Ein Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich);
3. Klinische Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien der Brain Bank der idiopathischen Parkinson-Krankheit (2 von 3 Kardinalsymptomen – Bradykinesie, Steifheit, Tremor – müssen vorhanden sein, mit einer positiven Reaktion auf L-Dopa);
4. Vorhandensein von Schwankungen in der motorischen Leistungsfähigkeit mit > 2 Stunden einschließlich der OFF-Episoden am Tag (gilt nicht für Patienten der Kohorte 1);
5. Mindestens 1 Stunde Verzögerung bis zur Einschaltzeit bei Nachmittagsdosen;
6. Abgesetzte Anwendung von COMT-Inhibitoren (Catecol-o-Methyltransferase) für mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt (gilt nicht für Patienten der Kohorte 3);
7. Stabile Dosen von Dopaminagonisten oder Selegilin für mindestens 2 Wochen vor Eintritt in die Studie;
8. Stabile Komorbidität für 4 Wochen;
9. Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein (postmenopausal oder körperlich nicht gebärfähig);
10. Bereit und in der Lage, vor Einleitung studienbezogener Verfahren eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen gesetzlichen Anforderungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante anormale Vitalzeichenwerte oder Sicherheitslabordaten.
2. Patienten, die rauchen und während der Klinikzeit nicht auf das Rauchen verzichten können
3. Diagnose von atypischem Parkinsonismus;
4. Eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen (oder Operationen), die die Aufnahme des Testmedikaments beeinträchtigen könnten;
5. Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder klinisch relevanter Allergie gegen L-Dopa und/oder Carbidopa, die in einer beliebigen Formulierung oder Kombination eingenommen wurden;
6. Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder klinisch relevanter Allergie gegen Entacapon oder einen der Bestandteile von Comtan (nur Patienten der Kohorte 3)
7. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, z. Unfähigkeit, das Patiententagebuch zu vervollständigen;
8. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch;
9. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme;
10. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) oder NMS-ähnlicher Syndrome oder nicht-traumatischer Rhabdomyolyse;
11. Patienten, die nicht-selektive MAO-Hemmer einnehmen;
12. Patienten mit Engwinkelglaukom in der Anamnese oder klinischer Indikation dafür;
13. Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Indikation für malignes Melanom;
14. Patienten mit Depressionen oder Psychosen in der Vorgeschichte oder mit klinischen Anzeichen dafür;
15. Patienten, die eisenhaltige Medikamente einnehmen (Eisensulfat, Eisengluconat)