PK, PD og sikkerhet for flere doser av V1512-tabletter hos PD-pasienter sammenlignet med standard Levodopa/Carbidopa orale tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, >30 år av en hvilken som helst rase;
2. En kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (inkludert);
3. Klinisk diagnose i henhold til hjernebankens diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sykdom (2 av 3 kardinalsymptomer - bradykinesi, rigiditet, tremor -må være tilstede, med positiv respons på L-dopa);
4. Tilstedeværelse av svingninger i motorisk ytelse med >2 timer inkl. AV-episoder på dagtid (ikke aktuelt for pasienter i kohort 1);
5. Minst 1 times forsinkelse til PÅ-tid med ettermiddagsdoser;
6. Avbrutt bruk av COMT-hemmere (katekol-o-metyltransferase) i minst 2 uker før studiestart (ikke aktuelt for pasienter i kohort 3);
7. Stabile doser av dopaminagonister eller selegilin i minst 2 uker før inntreden i studien;
8. Stabil komorbiditet i 4 uker;
9. Kvinnelige pasienter må være av ikke-fertil potensial (postmenopausale eller fysisk ute av stand til å føde);
10. Villig og i stand til å gi informert samtykke i henhold til nasjonale lovkrav før oppstart av studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevante unormale vitale tegnverdier eller sikkerhetslaboratoriedata.
2. Pasienter som røyker og ikke klarer å avstå fra røyking i klinikkperioden
3. Diagnose av atypisk parkinsonisme;
4. En historie og/eller tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser (eller kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av testmedisinen;
5. En historie med intoleranse eller klinisk relevant allergi mot L-dopa og/eller karbidopa tatt i en hvilken som helst formulering eller kombinasjon;
6. En historie med intoleranse eller klinisk relevant allergi mot entakapon eller noen av bestanddelene i Comtan (kun pasienter i kohort 3)
7. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre optimal deltakelse i studien, f.eks. manglende evne til å fullføre pasientdagbok;
8. Deltakelse i enhver klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket;
9. Bloddonasjon innen 3 måneder før studiedeltakelse;
10. Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) eller NMS-lignende syndromer, eller ikke-traumatisk rabdomyolyse;
11. Pasienter som tar ikke-selektive MAO-hemmere;
12. Pasienter med en historie med, eller klinisk indikasjon på, trangvinklet glaukom;
13. Pasienter med en historie med, eller klinisk indikasjon på, malignt melanom;
14. Pasienter med en historie med, eller klinisk indikasjon på, depresjon eller psykose;
15. Pasienter som tar jernholdige medisiner (jernsulfat, jernholdig glukonat)