PK, PD og sikkerhed ved multiple doser af V1512-tabletter hos PD-patienter sammenlignet med standard Levodopa/Carbidopa orale tabletter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, >30 år af enhver race;
2. Et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive);
3. Klinisk diagnose i henhold til hjernebankens diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom (2 af 3 kardinalsymptomer - bradykinesi, rigiditet, tremor - skal være til stede med en positiv respons på L-dopa);
4. Tilstedeværelse af fluktuationer i motorisk ydeevne med >2 timer inklusive OFF-episoder i dagtimerne (ikke relevant for patienter i kohorte 1);
5. Mindst 1 times forsinkelse til ON-tid med eftermiddagsdoser;
6. Afbrudt brug af COMT-hæmmere (cathecol-o-methyltransferase) i mindst 2 uger før studiestart (ikke relevant for kohorte 3-patienter);
7. Stabile doser af dopaminagonister eller selegilin i mindst 2 uger før indtræden i undersøgelsen;
8. Stabil komorbiditet i 4 uger;
9. Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder (postmenopausale eller fysisk ude af stand til at føde);
10. Villig og i stand til at give informeret samtykke i henhold til nationale lovkrav forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevante unormale vitale tegnværdier eller sikkerhedslaboratoriedata.
2. Patienter, der ryger og ikke er i stand til at holde sig fra at ryge i klinikperioden
3. Diagnose af atypisk parkinsonisme;
4. En anamnese og/eller tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale lidelser (eller kirurgi), der kunne interferere med absorptionen af ​​testmedicinen;
5. En historie med intolerance eller klinisk relevant allergi over for L-dopa og/eller carbidopa taget i en hvilken som helst formulering eller kombination;
6. En anamnese med intolerance eller klinisk relevant allergi over for entakapon eller et hvilket som helst indholdsstof i Comtan (kun kohorte 3-patienter)
7. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen, f.eks. manglende evne til at udfylde patientens dagbog;
8. Deltagelse i ethvert klinisk studie eller modtagelse af behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget;
9. Bloddonation inden for 3 måneder før studiedeltagelse;
10. Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) eller NMS-lignende syndromer eller ikke-traumatisk rabdomyolyse;
11. Patienter, der tager ikke-selektive MAO-hæmmere;
12. Patienter med en historie med eller klinisk indikation af snævervinklet glaukom;
13. Patienter med en anamnese med eller klinisk indikation af malignt melanom;
14. Patienter med en historie med eller klinisk indikation af depression eller psykose;
15. Patienter, der tager medicin indeholdende jern (jernsulfat, jernholdig gluconat)