Farmacocinética, farmacocinética y seguridad de dosis múltiples de tabletas V1512 en pacientes con enfermedad de Parkinson en comparación con tabletas orales estándar de levodopa/carbidopa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, > 30 años de edad de cualquier raza;
2. Un Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (inclusive);
3. Diagnóstico clínico según los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson idiopática (2 de 3 síntomas cardinales -bradicinesia, rigidez, temblor- deben estar presentes, con una respuesta positiva a L-dopa);
4. Presencia de fluctuaciones en el rendimiento motor con >2 horas incluidos los episodios de OFF diurnos (no aplicable para pacientes de la cohorte 1);
5. Al menos 1 hora de retraso en el tiempo de ENCENDIDO con dosis de la tarde;
6. Interrupción del uso de inhibidores de la COMT (catecol-o-metil transferasa) durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio (no aplicable para pacientes de la cohorte 3);
7. Dosis estables de agonistas de dopamina o selegilina durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio;
8. Comorbilidad estable durante 4 semanas;
9. Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil (posmenopáusicas o físicamente incapaces de tener hijos);
10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales nacionales antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

1. Valores de signos vitales anormales clínicamente relevantes o datos de laboratorio de seguridad.
2. Pacientes que fuman y no pueden abstenerse de fumar durante el período en la clínica
3. Diagnóstico de parkinsonismo atípico;
4. Antecedentes y/o presencia de trastornos gastrointestinales (o cirugía) que podrían interferir con la absorción del medicamento de prueba;
5. Antecedentes de intolerancia o alergia clínicamente relevante a la L-dopa y/o carbidopa tomadas en cualquier formulación o combinación;
6. Antecedentes de intolerancia o alergia clínicamente relevante a la entacapona o a cualquiera de los ingredientes de Comtan (solo pacientes de la cohorte 3)
7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación óptima en el estudio, p. incapacidad para completar el diario del paciente;
8. Participación en cualquier estudio clínico o recibir tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de selección;
9. Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio;
10. Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) o síndromes similares a SNM, o rabdomiolisis no traumática;
11. Pacientes que toman inhibidores de la MAO no selectivos;
12. Pacientes con antecedentes o indicación clínica de glaucoma de ángulo estrecho;
13. Pacientes con antecedentes o indicación clínica de melanoma maligno;
14. Pacientes con antecedentes o indicación clínica de depresión o psicosis;
15. Pacientes que toman medicamentos que contienen hierro (sulfato ferroso, gluconato ferroso)