ФК, ФД и безопасность многократных доз таблеток V1512 у пациентов с БП по сравнению со стандартными пероральными таблетками леводопы/карбидопы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 30 лет любой расы;
2. Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно);
3. Клинический диагноз по диагностическим критериям Brain Bank идиопатической болезни Паркинсона (должны присутствовать 2 из 3 кардинальных симптомов - брадикинезия, ригидность, тремор, при положительном ответе на леводопу);
4. Наличие колебаний двигательной активности продолжительностью более 2 часов, включая эпизоды выключения в дневное время (не применимо для пациентов группы 1);
5. Задержка минимум на 1 час до начала действия послеобеденных доз;
6. Прекращение использования ингибиторов COMT (катекол-о-метилтрансферазы) по крайней мере за 2 недели до включения в исследование (не относится к когорте 3 пациентов);
7. Стабильные дозы агонистов дофамина или селегилина не менее чем за 2 недели до включения в исследование;
8. Стабильная сопутствующая патология в течение 4 недель;
9. Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала (в постменопаузе или физически неспособны к деторождению);
10. Желание и способность дать информированное согласие в соответствии с требованиями национального законодательства до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномальные показатели жизненно важных функций или лабораторные данные безопасности.
2. Пациенты, которые курят и не могут воздержаться от курения в стационарном периоде
3. Диагностика атипичного паркинсонизма;
4. Наличие в анамнезе и/или наличие желудочно-кишечных заболеваний (или хирургических вмешательств), которые могут помешать всасыванию тестируемого препарата;
5. Наличие в анамнезе непереносимости или клинически значимой аллергии на леводопу и/или карбидопу, принимаемых в любой форме или комбинации;
6. Непереносимость или клинически значимая аллергия на энтакапон или любые ингредиенты Комтана в анамнезе (только группа 3 пациентов)
7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании, например. невозможность заполнения дневника пациента;
8. Участие в любом клиническом исследовании или получение лечения другим исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга;
9. Сдача крови в течение 3 месяцев до участия в исследовании;
10. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) или ЗНС-подобные синдромы в анамнезе или нетравматический рабдомиолиз;
11. Пациенты, принимающие неселективные ингибиторы МАО;
12. Пациенты с историей или клиническими признаками узкоугольной глаукомы;
13. Пациенты с историей или клиническими признаками злокачественной меланомы;
14. Пациенты с историей или клиническими признаками депрессии или психоза;
15. Пациенты, принимающие железосодержащие препараты (сульфат железа, глюконат железа)