표준 레보도파/카르비도파 경구 정제와 비교한 PD 환자의 V1512 정제 다회 투여의 PK, PD 및 안전성

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 모든 인종의 30세 이상;
2. 18.5~29.9kg/m2(포함)의 체질량 지수
3. 특발성 파킨슨병의 Brain Bank 진단 기준에 따른 임상 진단(3가지 주요 증상 중 2가지 - 운동완서, 강직, 떨림 - 반드시 존재해야 하며, L-도파에 대한 양성 반응);
4. 주간 OFF 에피소드를 포함하여 2시간을 초과하는 운동 성능의 변동 존재(코호트 1 환자에게는 적용되지 않음);
5. 오후 투여 시 ON 시간까지 최소 1시간 지연;
6. 연구 시작 전 최소 2주 동안 COMT 억제제(cathecol-o-methyl transferase)의 사용 중단(코호트 3 환자에게는 적용되지 않음);
7. 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 도파민 작용제 또는 셀레길린;
8. 4주 동안 안정적인 동반이환;
9. 여성 환자는 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 또는 신체적으로 가임 능력이 없음).
10. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 국가의 법적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 비정상적인 바이탈 사인 값 또는 안전 실험실 데이터.
2. 흡연자로서 입원기간 동안 금연이 불가능한 환자
3. 비정형 파킨슨증의 진단;
4. 시험 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(또는 수술)의 병력 및/또는 존재;
5. L-도파 및/또는 카르비도파에 대한 과민증 또는 임상적으로 관련된 알레르기의 병력이 있는 경우
6. 엔타카폰 또는 Comtan의 성분에 대한 불내성 또는 임상적으로 관련된 알레르기의 병력(코호트 3 환자만 해당)
7. 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 조건, 예를 들어. 환자 일기를 작성할 수 없음;
8. 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 약물로 치료를 받는 경우,
9. 연구 참여 전 3개월 이내의 헌혈;
10. 신경이완 악성 증후군(NMS) 또는 NMS 유사 증후군 또는 비외상성 횡문근융해증의 병력;
11. 비선택적 MAO 억제제를 복용하는 환자;
12. 협우각 녹내장의 병력 또는 임상 징후가 있는 환자;
13. 악성 흑색종의 병력 또는 임상 징후가 있는 환자
14. 우울증 또는 정신병의 병력 또는 임상 징후가 있는 환자
15. 철분 함유 약물(황산제일철, 글루코산제일철)을 복용 중인 환자