Eine offene, nicht vergleichende Phase-III-Studie zum Raf-Kinase-Inhibitor BAY 43-9006 als Folge einer Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss vor Erhalt von BAY 43-9006 eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Der männliche oder weibliche Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Patient muss ein fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom haben
• Bei dem Patienten muss mindestens eine vorherige systemische etablierte Therapie gegen fortgeschrittenes RCC versagt haben (z. B. IL-2, IFN-a) oder muss eine systemische Therapie bei fortgeschrittenem RCC nicht vertragen haben oder wird vom Prüfer als ungeeignet für eine systemische Therapie bei fortgeschrittenem RCC erachtet
• Ein Patient, der zuvor systemische und lokale Therapien erhalten hat, muss sich vollständig von der akuten Toxizität erholt haben (d. h. e. (falls vorhanden, vor Studienbeginn wieder auf CTCAE-Grad 1 oder niedriger abgeklungen oder es wird davon ausgegangen, dass dies nicht der Fall ist).
• Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes mit hinreichender Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit BAY 43-9006 als Einzelwirkstoff profitieren
• Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
• Der Patient benötigt während der Einnahme von BAY 43-9006 keine andere systemische Chemotherapie, Immuntherapie (einschließlich monoklonaler Antikörper) oder Hormontherapie zur Krebsbekämpfung, mit Ausnahme von Bisphosphonaten
• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während ihrer Teilnahme am Protokoll geeignete Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Kondome, Sterilisation). Nach Absetzen der Behandlung mit Sorafenib müssen die Verhütungsmethoden bei weiblichen Patienten für 4 Wochen und bei männlichen Patienten für 3 Monate angewendet werden
• Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, muss die Wunde vor der Behandlung mit BAY 43-9006 vollständig verheilt sein (4 Wochen).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit an einer anderen Sorafenib-Studie teilnehmen oder zuvor daran teilgenommen haben
• Patienten, die nach Kenntnis des Prüfarztes für eine andere klinische Studie mit Sorafenib in Frage kommen oder Zugang dazu haben
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
• Patienten mit metastasierten Gehirn- oder Meningealtumoren
• Ausgeschlossen sind Patienten, die Folgendes benötigen:
• Prüfmedikamentöse Therapie während der Behandlung mit Sorafenib oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Sorafenib-Dosis
• Begleitende Gabe von Rifampicin
• Die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum) Warfarin ist erlaubt; Bei Patienten, die gleichzeitig eine Warfarin-Therapie erhalten, sollte jedoch eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit (PT) durchgeführt werden (bitte beachten Sie, dass in dieser Studie keine Labordaten erhoben werden).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (bitte beachten Sie, dass in dieser Studie keine Labordaten erhoben werden).
• Patienten mit Herzinsuffizienz größer als NYHA-Funktionsklasse II (symptomatisch bei normaler Aktivität)
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen größer als Grad 1 NCI CTCAE, Version 3.0 (Überleitungsstörung und supraventrikuläre Arrhythmie vorhanden, aber Patient ist asymptomatisch; Intervention nicht angezeigt, Herzklopfen vorhanden und QTc > 0,45–0,47). zweite)
• Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit oder Ischämie
• Patienten mit einer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder die eine Dialyse benötigen
• Patienten mit aktiver unkontrollierter Hypertonie
• Patienten mit kürzlich aufgetretener oder aktiver Blutungsdiathese
• Patienten mit einer Erkrankung, die ihre Sicherheit während der Einnahme eines Prüfpräparats gefährden könnte