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Eine offene, nicht vergleichende Phase-III-Studie zum Raf-Kinase-Inhibitor BAY 43-9006 als Folge einer Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Zweck der Studie:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sorafenib für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verfügbar zu machen, bei denen eine vorherige systemische Therapie wegen fortgeschrittener Erkrankung versagt hat (d. h. die eine Zweitlinienbehandlung benötigen) und die keinen Zugang zu anderen klinischen Studien mit Sorafenib haben oder nicht für diese in Frage kommen und die von einer Behandlung mit Sorafenib profitieren könnten.

Die Patienten werden kontinuierlich und als Einzelwirkstoff oral mit 400 mg Sorafenib zweimal täglich behandelt. Patienten können die Behandlung fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Patient seine Einwilligung widerruft oder der Patient voraussichtlich keinen weiteren Nutzen aus der Behandlung ziehen wird.

Insgesamt wird die Teilnahme an der Studie dazu beitragen, Folgendes festzustellen:

  • Finden Sie heraus, ob Patienten, die Sorafenib erhalten, länger leben
  • Finden Sie heraus, ob Sorafenib dazu beiträgt, die Verschlimmerung von Nierenkrebs zu verlangsamen
  • Finden Sie heraus, ob Sorafenib eine Wirkung auf die Tumore hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
      • Århus C, Dänemark, 8000
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69008
      • Villejuif, Frankreich, 94805
      • Milano, Italien, 20133
      • Modena, Italien, 41124
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06156
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Genève, Schweiz, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss vor Erhalt von BAY 43-9006 eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der männliche oder weibliche Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss ein fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom haben
  • Bei dem Patienten muss mindestens eine vorherige systemische etablierte Therapie gegen fortgeschrittenes RCC versagt haben (z. B. IL-2, IFN-a) oder muss eine systemische Therapie bei fortgeschrittenem RCC nicht vertragen haben oder wird vom Prüfer als ungeeignet für eine systemische Therapie bei fortgeschrittenem RCC erachtet
  • Ein Patient, der zuvor systemische und lokale Therapien erhalten hat, muss sich vollständig von der akuten Toxizität erholt haben (d. h. e. (falls vorhanden, vor Studienbeginn wieder auf CTCAE-Grad 1 oder niedriger abgeklungen oder es wird davon ausgegangen, dass dies nicht der Fall ist).
  • Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes mit hinreichender Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit BAY 43-9006 als Einzelwirkstoff profitieren
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Der Patient benötigt während der Einnahme von BAY 43-9006 keine andere systemische Chemotherapie, Immuntherapie (einschließlich monoklonaler Antikörper) oder Hormontherapie zur Krebsbekämpfung, mit Ausnahme von Bisphosphonaten
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während ihrer Teilnahme am Protokoll geeignete Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Kondome, Sterilisation). Nach Absetzen der Behandlung mit Sorafenib müssen die Verhütungsmethoden bei weiblichen Patienten für 4 Wochen und bei männlichen Patienten für 3 Monate angewendet werden
  • Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, muss die Wunde vor der Behandlung mit BAY 43-9006 vollständig verheilt sein (4 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen Sorafenib-Studie teilnehmen oder zuvor daran teilgenommen haben
  • Patienten, die nach Kenntnis des Prüfarztes für eine andere klinische Studie mit Sorafenib in Frage kommen oder Zugang dazu haben
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
  • Patienten mit metastasierten Gehirn- oder Meningealtumoren
  • Ausgeschlossen sind Patienten, die Folgendes benötigen:
  • Prüfmedikamentöse Therapie während der Behandlung mit Sorafenib oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Sorafenib-Dosis
  • Begleitende Gabe von Rifampicin
  • Die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum) Warfarin ist erlaubt; Bei Patienten, die gleichzeitig eine Warfarin-Therapie erhalten, sollte jedoch eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit (PT) durchgeführt werden (bitte beachten Sie, dass in dieser Studie keine Labordaten erhoben werden).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (bitte beachten Sie, dass in dieser Studie keine Labordaten erhoben werden).
  • Patienten mit Herzinsuffizienz größer als NYHA-Funktionsklasse II (symptomatisch bei normaler Aktivität)
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen größer als Grad 1 NCI CTCAE, Version 3.0 (Überleitungsstörung und supraventrikuläre Arrhythmie vorhanden, aber Patient ist asymptomatisch; Intervention nicht angezeigt, Herzklopfen vorhanden und QTc > 0,45–0,47). zweite)
  • Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit oder Ischämie
  • Patienten mit einer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder die eine Dialyse benötigen
  • Patienten mit aktiver unkontrollierter Hypertonie
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener oder aktiver Blutungsdiathese
  • Patienten mit einer Erkrankung, die ihre Sicherheit während der Einnahme eines Prüfpräparats gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Multikinasehemmer: Sorafenib-Monotherapie 400 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung radiologischer Gutachten
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)

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