Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, ikke-komparativ, fase III-studie av Raf-Kinase-hemmeren BAY 43-9006 som en etterfølgende førstelinjebehandling hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

26. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, ikke-komparativ, fase III-studie av Raf Kinase-hemmeren BAY 43-9006 som en påfølgende førstelinjebehandling hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

Hensikten med studien:

Formålet med denne studien er å gjøre sorafenib tilgjengelig for pasienter med avansert nyrecellekarsinom, som har mislyktes tidligere systemisk behandling for avansert sykdom (dvs. som krever annenlinjebehandling), og som ikke har tilgang til eller ikke er kvalifisert for andre kliniske studier med sorafenib og som kan ha nytte av behandling med sorafenib.

Pasienter vil bli behandlet oralt med 400 mg to ganger sorafenib på kontinuerlig basis og som enkeltmiddel. Pasienter kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, pasientene velger å trekke tilbake samtykke eller det er usannsynlig at pasienten vil ha noe mer nytte av behandlingen.

Samlet sett vil deltakelse i studien bidra til å bestemme følgende:

  • Finn ut om pasienter som får Sorafenib vil leve lenger
  • Finn ut om Sorafenib bidrar til å bremse forverringen av nyrekreft
  • Finn ut om Sorafenib har effekt på svulstene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69008
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
      • Modena, Italia, 41124
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Storbritannia, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før mottak av BAY 43-9006
  • Den mannlige eller kvinnelige pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasienten må ha avansert nyrecellekarsinom
  • Pasienten må ha mislyktes i minst én tidligere systemisk etablert behandling for avansert RCC (f. IL-2, IFN-a), eller må ha vært ute av stand til å tolerere systemisk terapi for avansert RCC, eller anses av etterforskeren å være uegnet for systemisk terapi for avansert RCC
  • En pasient som tidligere har fått systemisk og lokal behandling, må ha kommet seg fullstendig etter akutt toksisitet (dvs. e. løst tilbake til CTCAE Grade 1 eller lavere, eller anses som ikke kommer til å løse seg), hvis noen, før studiestart
  • Pasienten må, etter etterforskerens mening, ha rimelig sannsynlighet for å ha nytte av behandling med BAY 43-9006 som enkeltmiddel
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Pasienten vil ikke trenge annen systemisk anti-kreft kjemoterapi, immunterapi (inkludert monoklonale antistoffer) eller hormonbehandling, bortsett fra bisfosfonater mens han tar BAY 43-9006
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke adekvate barriereprevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kondomer, sterilisering) under deres deltakelse i protokollen. Prevensjonsmetodene må brukes i 4 uker for kvinnelige pasienter og i 3 måneder for mannlige pasienter etter avsluttet behandling med sorafenib
  • For pasienter som har gjennomgått større operasjoner, må såret være fullstendig leget før de får BAY 43-9006-behandling (4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er registrert i eller tidligere har deltatt i andre sorafenib-studier
  • Pasienter som er kvalifisert for eller har tilgang til andre kliniske studier med sorafenib med hensyn til etterforskerens kunnskap
  • Pasienter som har en forventet levealder på mindre enn 2 måneder
  • Pasienter med metastaserende hjerne- eller meningesvulster
  • Pasienter som krever noe av følgende er ekskludert:
  • Undersøkende medikamentell behandling under behandlingen med sorafenib eller innen 30 dager før deres første dose med sorafenib
  • Samtidig Rifampicin
  • Samtidig johannesurt (Hypericum perforatum) Warfarin er tillatt; For pasienter som samtidig får warfarinbehandling bør det imidlertid utføres nøye overvåking av protrombintid (PT) (vær oppmerksom på at det ikke samles inn laboratoriedata i denne studien)
  • Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager etter starten av studiemedikamentet (vær oppmerksom på at det ikke samles inn laboratoriedata i denne studien)
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt større enn NYHA funksjonsklasse II (symptomatisk under ordinær aktivitet)
  • Pasienter med hjertearytmier større enn grad 1 NCI CTCAE, versjon 3.0 (ledningsavvik og supraventrikulær arytmi til stede, men pasienten er asymptomatisk; intervensjon er ikke indisert, hjertebank tilstede og QTc > 0,45-0,47 sekund)
  • Pasienter med aktiv koronarsykdom eller iskemi
  • Pasienter med Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) eller som trenger dialyse
  • Pasienter med aktiv ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med nylig eller aktiv blødningsdiatese
  • Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan sette deres sikkerhet i fare mens de tar et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Multikinasehemmer: Sorafenib monoterapi 400 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Kontinuerlig
Kontinuerlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samling av radiologiske vurderinger
Tidsramme: Kontinuerlig
Kontinuerlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11941
  • 2005-002524-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere