Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое несравнительное исследование фазы III ингибитора Raf-киназы BAY 43-9006 в качестве последующего препарата первой линии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

26 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Цель исследования:

Цель этого исследования — сделать сорафениб доступным для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, у которых предшествующая системная терапия по поводу распространенного заболевания (т. которым требуется лечение второй линии), и которые не имеют доступа или не подходят для участия в других клинических испытаниях сорафениба и которым может быть полезно лечение сорафенибом.

Пациентов будут лечить перорально сорафенибом в дозе 400 мг два раза в день на постоянной основе и в качестве монотерапии. Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, до тех пор, пока пациенты не решат отозвать свое согласие, или пока пациент не получит дальнейшую пользу от лечения.

В целом участие в исследовании поможет определить следующее:

  • Узнайте, будут ли пациенты, получающие сорафениб, жить дольше
  • Узнайте, помогает ли сорафениб замедлить прогрессирование рака почки
  • Узнайте, влияет ли сорафениб на опухоли

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
      • Hamburg, Германия, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
  • Дания
      • Århus C, Дания, 8000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
      • Modena, Италия, 41124
      • Pavia, Италия, 27100
      • Perugia, Италия, 06156
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 04-141
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Соединенное Королевство, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Lyon Cedex, Франция, 69008
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
      • Stockholm, Швеция, 171 76

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен предоставить письменное информированное согласие до получения BAY 43-9006.
  • Пациенту мужского или женского пола должно быть не менее 18 лет.
  • У пациента должна быть прогрессирующая почечно-клеточная карцинома.
  • У пациента должна быть неэффективна хотя бы одна предыдущая системная терапия распространенного ПКР (например, IL-2, IFN-a), или должны были не переносить системную терапию при распространенном ПКР, или быть признаны исследователем непригодными для системной терапии при распространенном ПКР
  • Пациент, ранее получавший системную и местную терапию, должен полностью излечиться от острой интоксикации (т. е. разрешено обратно до CTCAE Grade 1 или ниже или считается, что оно не будет разрешено), если таковые имеются, до включения в исследование
  • Пациент должен, по мнению исследователя, с достаточной вероятностью получить пользу от лечения BAY 43-9006 в качестве монотерапии.
  • Пациент должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Пациенту не потребуется другая системная противораковая химиотерапия, иммунотерапия (включая моноклональные антитела) или гормональная терапия, за исключением бисфосфонатов при приеме BAY 43-9006.
  • Как мужчины, так и женщины должны использовать адекватные барьерные методы контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы, стерилизация) во время участия в протоколе. Методы контрацепции необходимо использовать в течение 4 недель для женщин и в течение 3 месяцев для мужчин после прекращения лечения сорафенибом.
  • У пациентов, перенесших серьезную операцию, рана должна полностью зажить до начала лечения BAY 43-9006 (4 недели).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время включены или ранее участвовали в любом другом исследовании сорафениба.
  • Пациенты, которые имеют право или имеют доступ к любому другому клиническому исследованию сорафениба, насколько известно исследователю.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 мес.
  • Пациенты с метастатическими опухолями головного мозга или мозговых оболочек
  • Исключаются пациенты, которым требуется любое из следующего:
  • Исследовательская лекарственная терапия во время лечения сорафенибом или в течение 30 дней до первой дозы сорафениба
  • Сопутствующий рифампицин
  • Разрешен одновременный прием зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) Варфарин; однако для пациентов, получающих сопутствующую терапию варфарином, следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени (ПВ) (обратите внимание, что в этом исследовании не собираются лабораторные данные).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней после начала приема исследуемого препарата (обратите внимание, что в этом исследовании не собираются лабораторные данные).
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью выше функционального класса II по NYHA (симптомы при обычной активности)
  • Пациенты с сердечными аритмиями выше 1-й степени NCI CTCAE, версия 3.0 (нарушение проводимости и суправентрикулярная аритмия присутствуют, но пациент бессимптомен; вмешательство не показано, сердцебиение присутствует и QTc > 0,45–0,47). второй)
  • Пациенты с активной болезнью коронарных артерий или ишемией
  • Пациенты с печеночной недостаточностью класса C по Чайлд-Пью
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин) или нуждающиеся в диализе
  • Пациенты с активной неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Пациенты с недавним или активным геморрагическим диатезом
  • Пациенты с любым заболеванием, которое может поставить под угрозу их безопасность при приеме исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Нексавар (Сорафениб, BAY43-9006)
Ингибитор мультикиназы: монотерапия сорафенибом 400 мг 2 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры безопасности
Временное ограничение: Постоянно
Постоянно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор рентгенологических оценок
Временное ограничение: Постоянно
Постоянно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11941
  • 2005-002524-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться