Avoin, ei-vertaileva, vaiheen III tutkimus Raf-kinaasi-inhibiittorista BAY 43-9006 ensimmäisen linjan hoidon jatkona potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen BAY 43-9006:n vastaanottamista
• Mies- tai naispotilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
• Potilaalla on oltava pitkälle edennyt munuaissyöpä
• Potilaalle on täytynyt epäonnistua vähintään yksi aikaisempi systeeminen vakiintunut hoito pitkälle edenneen RCC:n hoitoon (esim. IL-2, IFN-a) tai sen on täytynyt sietää pitkälle edenneen RCC:n systeemistä hoitoa, tai tutkija katsoo, että se ei sovellu pitkälle edenneen RCC:n systeemiseen hoitoon
• Potilaan, joka on saanut aikaisempaa systeemistä ja paikallista hoitoa, on oltava täysin toipunut akuutista toksisuudesta (ts. e. ratkaistu takaisin CTCAE:n luokkaan 1 tai sitä alempaan, tai sen ei katsota ratkeavan), jos sellaista on, ennen tutkimukseen tuloa
• Potilaan on tutkijan mielestä kohtuullisen todennäköisesti hyötyä BAY 43-9006 -hoidosta yksinään
• Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0-2
• Potilas ei tarvitse BAY 43-9006:n käytön aikana muuta systeemistä syövänvastaista kemoterapiaa, immunoterapiaa (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) tai hormonihoitoa, paitsi bisfosfonaatteja.
• Sekä mies- että naispotilaiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, kondomit, sterilointi) protokollaan osallistuessaan. Ehkäisymenetelmiä on käytettävä 4 viikon ajan naispotilailla ja 3 kuukauden ajan miespotilailla sorafenibihoidon lopettamisen jälkeen.
• Potilaiden, joille on tehty suuri leikkaus, haavan tulee olla täysin parantunut ennen BAY 43-9006 -hoitoa (4 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai ovat aiemmin osallistuneet johonkin muuhun sorafenibitutkimukseen
• Potilaat, jotka ovat tutkijan tietojen mukaan oikeutettuja mihin tahansa sorafenibikliiniseen tutkimukseen tai joilla on pääsy siihen
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 kuukautta
• Potilaat, joilla on metastaattisia aivo- tai aivokalvon kasvaimia
• Potilaat, jotka tarvitsevat jotakin seuraavista:
• Tutkiva lääkehoito sorafenibihoidon aikana tai 30 päivää ennen ensimmäistä sorafenibiannosta
• Samanaikainen rifampisiini
• Samanaikainen mäkikuisma (Hypericum perforatum) Varfariini on sallittu; Samanaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden protrombiiniaikaa (PT) on kuitenkin seurattava tarkasti (huomaa, että tässä tutkimuksessa ei kerätä laboratoriotietoja).
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta (huomaa, että tässä tutkimuksessa ei kerätä laboratoriotietoja)
• Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin NYHA:n toiminnallinen luokka II (oireinen normaalin toiminnan aikana)
• Potilaat, joilla on suurempi sydämen rytmihäiriö kuin asteen 1 NCI CTCAE, versio 3.0 (johtumishäiriö ja supraventrikulaarinen rytmihäiriö esiintyy, mutta potilas on oireeton; toimenpidettä ei indikoitu, sydämentykytys esiintyy ja QTc > 0,45-0,47 toinen)
• Potilaat, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti tai iskemia
• Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta
• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa
• Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon verenpainetauti
• Potilaat, joilla on äskettäin tai aktiivinen verenvuotodiateesi
• Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tutkimuslääkkeen käytön aikana