Uno studio di fase III in aperto, non comparativo, sull'inibitore della Raf-chinasi BAY 43-9006 come trattamento successivo alla terapia di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di ricevere BAY 43-9006
• Il paziente maschio o femmina deve avere almeno 18 anni di età
• Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato
• Il paziente deve aver fallito almeno una precedente terapia sistemica stabilita per RCC avanzato (ad es. IL-2, IFN-a), o deve essere stato incapace di tollerare la terapia sistemica per RCC avanzato, o è ritenuto dallo sperimentatore non idoneo per la terapia sistemica per RCC avanzato
• Un paziente, che ha ricevuto precedenti terapie sistemiche e locali, deve essersi completamente ripreso dalla tossicità acuta (es. e. risolto di nuovo al grado CTCAE 1 o inferiore, o è considerato non risolto), se presente, prima dell'ingresso nello studio
• Il paziente deve essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, ragionevolmente probabile che tragga beneficio dal trattamento con BAY 43-9006 come singolo agente
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
• Il paziente non richiederà altra chemioterapia antitumorale sistemica, immunoterapia (compresi gli anticorpi monoclonali) o terapia ormonale, ad eccezione dei bifosfonati durante l'assunzione di BAY 43-9006
• Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite di barriera (contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivi intrauterini, preservativi, sterilizzazione) durante la loro partecipazione al protocollo. I metodi contraccettivi devono essere utilizzati per 4 settimane per le pazienti di sesso femminile e per 3 mesi per i pazienti di sesso maschile dopo l'interruzione del trattamento con sorafenib
• Per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore, la ferita deve essere completamente guarita prima di ricevere il trattamento BAY 43-9006 (4 settimane)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che sono attualmente arruolati o che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi altra sperimentazione sorafenib
• Pazienti idonei o che hanno accesso a qualsiasi altra sperimentazione clinica di sorafenib per quanto a conoscenza dello sperimentatore
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
• Pazienti con metastasi cerebrali o tumori meningei
• Sono esclusi i pazienti che richiedono uno dei seguenti:
• Terapia farmacologica sperimentale durante il trattamento con sorafenib o entro 30 giorni prima della prima dose di sorafenib
• Rifampicina concomitante
• È consentito l'uso concomitante di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) Warfarin; tuttavia, per i pazienti che ricevono una terapia concomitante con warfarin deve essere eseguito uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina (PT) (si prega di notare che in questo studio non vengono raccolti dati di laboratorio)
• Donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni dall'inizio del farmaco in studio (si noti che in questo studio non vengono raccolti dati di laboratorio)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe funzionale NYHA II (sintomatici durante l'attività ordinaria)
• Pazienti con aritmie cardiache superiori al grado 1 NCI CTCAE, versione 3.0 (anomalia della conduzione e aritmia sopraventricolare presenti ma il paziente è asintomatico; intervento non indicato, palpitazioni presenti e QTc > 0,45-0,47 secondo)
• Pazienti con malattia coronarica attiva o ischemia
• Pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C
• Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min) o che necessitano di dialisi
• Pazienti con ipertensione non controllata attiva
• Pazienti con diatesi emorragica recente o attiva
• Pazienti con qualsiasi condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la loro sicurezza durante l'assunzione di un farmaco sperimentale