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Une étude ouverte, non comparative, de phase III sur l'inhibiteur de la raf-kinase BAY 43-9006 en tant que traitement ultérieur à un traitement de première intention chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé

26 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte, non comparative, de phase III sur l'inhibiteur de la raf kinase BAY 43-9006 en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

But de l'étude:

Le but de cette étude est de rendre le sorafénib disponible pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, qui ont échoué à un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée (c'est-à-dire nécessitant un traitement de deuxième intention), et qui n'ont pas accès ou ne sont pas éligibles à d'autres essais cliniques avec le sorafénib et qui pourraient bénéficier d'un traitement par le sorafénib.

Les patients seront traités par voie orale avec 400 mg de sorafenib bid de manière continue et en tant qu'agent unique. Les patients peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, le patient choisit de retirer son consentement ou il est peu probable que le patient bénéficie davantage du traitement.

Dans l'ensemble, la participation à l'étude aidera à déterminer ce qui suit :

  • Découvrez si les patients recevant Sorafenib vivront plus longtemps
  • Découvrez si le sorafénib aide à ralentir l'aggravation du cancer du rein
  • Découvrez si Sorafenib a un effet sur les tumeurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Hamburg, Allemagne, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Danemark
      • Århus C, Danemark, 8000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Lyon Cedex, France, 69008
      • Villejuif, France, 94805
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
      • Modena, Italie, 41124
      • Pavia, Italie, 27100
      • Perugia, Italie, 06156
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 04-141
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Royaume-Uni, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
      • Stockholm, Suède, 171 76

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir BAY 43-9006
  • Le patient masculin ou féminin doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Le patient doit avoir un carcinome à cellules rénales avancé
  • Le patient doit avoir échoué à au moins un traitement systémique établi antérieur pour le RCC avancé (par ex. IL-2, IFN-a), ou doit avoir été incapable de tolérer un traitement systémique pour le RCC avancé, ou est considéré par l'investigateur comme inadapté au traitement systémique pour le RCC avancé
  • Un patient, qui a déjà reçu des thérapies systémiques et locales, doit avoir complètement récupéré d'une toxicité aiguë (c. e. résolu de retour à CTCAE Grade 1 ou moins, ou est considéré comme ne va pas résoudre), le cas échéant, avant l'entrée à l'étude
  • Le patient doit être, de l'avis de l'investigateur, raisonnablement susceptible de bénéficier d'un traitement avec BAY 43-9006 en monothérapie
  • Le patient doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Le patient n'aura pas besoin d'autre chimiothérapie anticancéreuse systémique, d'immunothérapie (y compris les anticorps monoclonaux) ou d'hormonothérapie, à l'exception des bisphosphonates pendant la prise de BAY 43-9006
  • Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes de contraception de barrière adéquates (contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, dispositifs intra-utérins, préservatifs, stérilisation) pendant leur participation au protocole. Les méthodes contraceptives doivent être utilisées pendant 4 semaines pour les femmes et pendant 3 mois pour les hommes après l'arrêt du traitement par sorafenib
  • Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, la plaie doit être complètement cicatrisée avant de recevoir le traitement BAY 43-9006 (4 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement inscrits ou ayant déjà participé à tout autre essai sur le sorafénib
  • Patients éligibles ou ayant accès à tout autre essai clinique sur le sorafenib à la connaissance de l'investigateur
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 mois
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques
  • Sont exclus les patients qui nécessitent l'un des éléments suivants :
  • Traitement médicamenteux expérimental pendant le traitement par sorafenib ou dans les 30 jours précédant leur première dose de sorafenib
  • Rifampicine concomitante
  • La warfarine concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) est autorisée ; cependant, pour les patients recevant un traitement concomitant par warfarine, une surveillance étroite du temps de prothrombine (PT) doit être effectuée (veuillez noter qu'aucune donnée de laboratoire n'est collectée dans cette étude)
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours suivant le début du médicament à l'étude (veuillez noter qu'aucune donnée de laboratoire n'est collectée dans cette étude)
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe fonctionnelle II de la NYHA (symptomatique lors d'une activité ordinaire)
  • Patients présentant des arythmies cardiaques supérieures au grade 1 NCI CTCAE, version 3.0 (anomalie de conduction et arythmie supraventriculaire présentes mais le patient est asymptomatique ; intervention non indiquée, palpitations présentes et QTc > 0,45-0,47 deuxième)
  • Patients atteints de maladie coronarienne active ou d'ischémie
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) ou nécessitant une dialyse
  • Patients souffrant d'hypertension active non contrôlée
  • Patients avec diathèse hémorragique récente ou active
  • Patients atteints de toute condition médicale qui pourrait compromettre leur sécurité lors de la prise d'un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Nexavar (Sorafénib, BAY43-9006)
Inhibiteur de la multikinase : Sorafenib en monothérapie 400 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: En continu
En continu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecte des évaluations radiologiques
Délai: En continu
En continu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

27 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11941
  • 2005-002524-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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