진행성 신장 세포 암종 환자의 1차 요법 이후의 Raf-키나아제 억제제 BAY 43-9006에 대한 공개, 비비교, 3상 연구
2014년 12월 26일 업데이트: Bayer
진행성 신장 세포 암종 환자의 1차 요법에 대한 후속 요법으로서 Raf 키나제 억제제 BAY 43-9006에 대한 공개, 비비교, 제3상 연구
공부의 목적:
이 연구의 목적은 진행성 질환(즉, 2차 치료가 필요한 사람), 소라페닙을 사용한 다른 임상 시험에 접근할 수 없거나 자격이 없고 소라페닙 치료로 혜택을 볼 수 있는 사람.
환자는 400 mg bid 소라페닙을 단일 제제로 지속적으로 경구 투여받게 됩니다. 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자가 동의 철회를 선택하거나 환자가 치료로부터 더 이상 혜택을 받을 가능성이 없을 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
전반적으로 연구 참여는 다음을 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 소라페닙을 투여받은 환자가 더 오래 살 수 있는지 알아보십시오
- 소라페닙이 신장암 악화를 늦추는 데 도움이 되는지 알아보십시오.
- Sorafenib이 종양에 영향을 미치는지 알아보십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Århus C, 덴마크, 8000
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Berlin, 독일, 12200
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Hamburg, 독일, 20251
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64276
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Genève, 스위스, 1211
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28040
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
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London, 영국, SW3 6JJ
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Stratchclyde
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Glasgow, Stratchclyde, 영국, G11 6NT
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Milano, 이탈리아, 20133
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Modena, 이탈리아, 41124
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Perugia, 이탈리아, 06156
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Warszawa, 폴란드, 04-141
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Lyon Cedex, 프랑스, 69008
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Villejuif, 프랑스, 94805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 BAY 43-9006을 받기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 남성 또는 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 진행된 신장 세포 암종이어야 합니다.
- 환자는 진행된 RCC(예: IL-2, IFN-a), 또는 진행성 RCC에 대한 전신 요법을 견딜 수 없었거나 조사자가 진행성 RCC에 대한 전신 요법에 부적합하다고 간주해야 합니다.
- 이전에 전신 및 국소 치료를 받은 환자는 급성 독성(i. 이자형. CTCAE 1등급 이하로 다시 해결되거나 해결되지 않을 것으로 간주됨), 있는 경우 연구 시작 전에
- 환자는 조사관의 의견에 따라 단일 제제로서 BAY 43-9006을 사용한 치료로부터 합리적으로 이익을 얻을 가능성이 있어야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 BAY 43-9006을 복용하는 동안 비스포스포네이트를 제외하고 다른 전신 항암 화학 요법, 면역 요법(단클론 항체 포함) 또는 호르몬 요법을 필요로 하지 않습니다.
- 남성과 여성 환자 모두 프로토콜에 참여하는 동안 적절한 장벽 피임 방법(경구 피임약, 주사용 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 살균)을 사용해야 합니다. 피임법은 소라페닙 치료 중단 후 여성 환자의 경우 4주, 남성 환자의 경우 3개월 동안 사용해야 합니다.
- 큰 수술을 받은 환자의 경우, BAY 43-9006 치료(4주) 전에 상처가 완전히 치유되어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 소라페닙 임상시험에 등록했거나 이전에 참여한 환자
- 조사자의 지식에 따라 다른 소라페닙 임상 시험에 대한 자격이 있거나 접근할 수 있는 환자
- 기대 수명이 2개월 미만인 환자
- 전이성 뇌 또는 수막 종양 환자
- 다음 중 하나를 요구하는 환자는 제외됩니다.
- 소라페닙 치료 중 또는 소라페닙 첫 투여 전 30일 이내의 연구 약물 요법
- 병용 리팜피신
- 병용 St. John's Wort(Hypericum perforatum) 와파린은 허용됩니다. 그러나 병용 와파린 요법을 받는 환자의 경우 프로트롬빈 시간(PT)을 면밀히 모니터링해야 합니다(이 연구에서는 실험실 데이터가 수집되지 않음에 유의하십시오).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 연구 약물 시작 후 7일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다(이 연구에서는 실험실 데이터가 수집되지 않음에 유의하십시오).
- NYHA 기능적 등급 II보다 큰 울혈성 심부전 환자(정상적인 활동 중에 증상이 있음)
- 등급 1 NCI CTCAE, 버전 3.0보다 큰 심장 부정맥이 있는 환자(전도 이상 및 상심실성 부정맥이 있지만 환자는 무증상임, 개입이 필요하지 않음, 심계항진이 있고 QTc > 0.45-0.47 두번째)
- 활동성 관상동맥질환 또는 허혈이 있는 환자
- 차일드-푸 C급 간장애 환자
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min) 또는 투석이 필요한 환자
- 조절되지 않는 활동성 고혈압 환자
- 최근 또는 활동성 출혈 체질을 가진 환자
- 시험약을 복용하는 동안 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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멀티키나아제 억제제: Sorafenib 단일 요법 400 mg bid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 매개변수
기간: 지속적으로
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지속적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 평가 수집
기간: 지속적으로
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지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11941
- 2005-002524-34 (EudraCT 번호)
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