Et åbent, ikke-sammenlignende, fase III-studie af Raf-Kinase-hæmmeren BAY 43-9006 som en efterfølgende førstelinjebehandling hos patienter med avanceret nyrecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden modtagelse af BAY 43-9006
• Den mandlige eller kvindelige patient skal være mindst 18 år gammel
• Patienten skal have fremskreden nyrecellekarcinom
• Patienten skal have svigtet mindst én tidligere systemisk etableret behandling for fremskreden RCC (f. IL-2, IFN-a), eller skal have været ude af stand til at tolerere systemisk behandling for fremskreden RCC, eller vurderes af investigator for at være uegnet til systemisk behandling for fremskreden RCC
• En patient, der tidligere har modtaget systemiske og lokale behandlinger, skal være fuldstændig restitueret efter akut toksicitet (dvs. e. løst tilbage til CTCAE Grade 1 eller derunder, eller anses for ikke at løse), hvis nogen, før studieoptagelse
• Patienten skal efter Investigators mening med rimelighed have gavn af behandling med BAY 43-9006 som et enkelt middel
• Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• Patienten vil ikke have behov for anden systemisk anti-cancer kemoterapi, immunterapi (inklusive monoklonale antistoffer) eller hormonbehandling, bortset fra bisfosfonater, mens han tager BAY 43-9006
• Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge passende barriere-præventionsmetoder (orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger, kondomer, sterilisering) under deres deltagelse i protokollen. Præventionsmetoderne skal bruges i 4 uger for kvindelige patienter og i 3 måneder for mandlige patienter efter seponering af behandlingen med sorafenib
• For patienter, der har gennemgået en større operation, skal såret være fuldstændigt helet, før de får BAY 43-9006-behandling (4 uger)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i eller tidligere har deltaget i et andet sorafenib-forsøg
• Patienter, der er berettiget til eller har adgang til ethvert andet klinisk forsøg med sorafenib med hensyn til investigators viden
• Patienter, der har en forventet levetid på mindre end 2 måneder
• Patienter med metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
• Patienter er udelukket, som kræver et af følgende:
• Undersøgende lægemiddelbehandling under behandlingen med sorafenib eller inden for 30 dage før deres første dosis sorafenib
• Samtidig Rifampicin
• Samtidig perikon (Hypericum perforatum) Warfarin er tilladt; for patienter, der samtidig får warfarinbehandling, bør der udføres tæt monitorering af protrombintid (PT) (bemærk venligst, at der ikke indsamles laboratoriedata i denne undersøgelse)
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage efter starten af ​​studielægemidlet (bemærk venligst, at der ikke indsamles laboratoriedata i denne undersøgelse)
• Patienter med kongestiv hjertesvigt større end NYHA funktionsklasse II (symptomatisk under almindelig aktivitet)
• Patienter med hjertearytmier større end grad 1 NCI CTCAE, version 3.0 (ledningsabnormitet og supraventrikulær arytmi til stede, men patienten er asymptomatisk; intervention ikke indiceret, hjertebanken til stede og QTc > 0,45-0,47 anden)
• Patienter med aktiv koronararteriesygdom eller iskæmi
• Patienter med Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion
• Patienter med svært nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) eller som har behov for dialyse
• Patienter med aktiv ukontrolleret hypertension
• Patienter med nylig eller aktiv blødende diatese
• Patienter med enhver medicinsk tilstand, der kan bringe deres sikkerhed i fare, mens de tager et forsøgslægemiddel