Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nieporównawcze badanie fazy III inhibitora kinazy Raf BAY 43-9006 jako uzupełnienie terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

26 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Cel badania:

Celem tego badania jest udostępnienie sorafenibu pacjentom z zaawansowanym rakiem nerki, u których wcześniejsza terapia systemowa zaawansowanej choroby zakończyła się niepowodzeniem (tj. wymagających leczenia drugiego rzutu), którzy nie mają dostępu lub nie kwalifikują się do innych badań klinicznych sorafenibu i którzy mogą odnieść korzyść z leczenia sorafenibem.

Pacjenci będą leczeni doustnie sorafenibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę w sposób ciągły i jako pojedynczy lek. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent odniósł dalsze korzyści z leczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, udział w badaniu pomoże ustalić, co następuje:

  • Dowiedz się, czy pacjenci otrzymujący Sorafenib będą żyć dłużej
  • Dowiedz się, czy sorafenib pomaga spowolnić postęp raka nerki
  • Dowiedz się, czy Sorafenib ma wpływ na nowotwory

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Dania
      • Århus C, Dania, 8000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Lyon Cedex, Francja, 69008
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-141
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
      • Modena, Włochy, 41124
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Perugia, Włochy, 06156
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem BAY 43-9006
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego raka nerkowokomórkowego
  • Pacjent musiał przejść niepowodzenie co najmniej jednej wcześniej ustalonej ogólnoustrojowej terapii zaawansowanego raka nerki nerkowej (np. IL-2, IFN-a) lub musiał nie tolerować terapii systemowej zaawansowanego RCC lub został uznany przez Badacza za nienadający się do terapii systemowej zaawansowanego RCC
  • Pacjent, który otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe, musi całkowicie wyleczyć się z ostrej toksyczności (tj. mi. ustąpił z powrotem do stopnia 1 lub niższego według CTCAE lub jest uważany za nieustępujący), jeśli występuje, przed rozpoczęciem badania
  • W opinii badacza istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że pacjent odniesie korzyść z leczenia BAY 43-9006 jako pojedynczego środka
  • Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-2
  • Pacjent nie będzie wymagał innej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej, immunoterapii (w tym przeciwciał monoklonalnych) ani terapii hormonalnej, z wyjątkiem bisfosfonianów podczas przyjmowania BAY 43-9006
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednie barierowe metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy, sterylizacja) podczas udziału w protokole. Metody kontroli urodzeń muszą być stosowane przez 4 tygodnie w przypadku kobiet i przez 3 miesiące w przypadku mężczyzn po przerwaniu leczenia sorafenibem
  • W przypadku pacjentów po poważnych operacjach rana musi być całkowicie wygojona przed rozpoczęciem leczenia BAY 43-9006 (4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni lub brali udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym sorafenibu
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się lub mają dostęp do jakiegokolwiek innego badania klinicznego sorafenibu zgodnie z wiedzą Badacza
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 miesiące
  • Pacjenci z przerzutowymi guzami mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy wymagają któregokolwiek z poniższych:
  • Badana farmakoterapia w trakcie leczenia sorafenibem lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką sorafenibu
  • Jednoczesna ryfampicyna
  • Dozwolone jest jednoczesne podawanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Warfaryna; jednak u pacjentów otrzymujących jednocześnie warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (PT) (należy pamiętać, że w tym badaniu nie zbierano danych laboratoryjnych)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (należy pamiętać, że w tym badaniu nie są gromadzone żadne dane laboratoryjne)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca wyższą niż II klasa czynnościowa NYHA (objawowa podczas zwykłej aktywności)
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca większymi niż stopień 1 NCI CTCAE, wersja 3.0 (zaburzenia przewodzenia i nadkomorowe zaburzenia rytmu obecne, ale pacjent nie wykazuje objawów; interwencja nie jest wskazana, obecne kołatanie serca i odstęp QTc > 0,45-0,47 drugi)
  • Pacjenci z czynną chorobą wieńcową lub niedokrwieniem
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub wymagający dializy
  • Pacjenci z czynnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci ze świeżą lub czynną skazą krwotoczną
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby zagrozić ich bezpieczeństwu podczas przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Inhibitor multikinaz: Sorafenib w monoterapii 400 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Nieprzerwanie
Nieprzerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór ocen radiologicznych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie
Nieprzerwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11941
  • 2005-002524-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj