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Un estudio de fase III de etiqueta abierta, no comparativo, del inhibidor de la quinasa Raf BAY 43-9006 como terapia de primera línea posterior en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

26 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase III, abierto, no comparativo, del inhibidor de la quinasa Raf BAY 43-9006 como terapia de primera línea posterior en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

Propósito del estudio:

El propósito de este estudio es hacer que el sorafenib esté disponible para los pacientes con carcinoma de células renales avanzado, que no han respondido al tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada (es decir, que requieren tratamiento de segunda línea), y que no tienen acceso o no son elegibles para otros ensayos clínicos con sorafenib y que pueden beneficiarse del tratamiento con sorafenib.

Los pacientes serán tratados por vía oral con 400 mg dos veces al día de sorafenib de forma continua y como agente único. Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, el paciente opta por retirar el consentimiento o es poco probable que el paciente se beneficie más del tratamiento.

En general, la participación en el estudio ayudará a determinar lo siguiente:

  • Averigüe si los pacientes que reciben Sorafenib vivirán más tiempo
  • Descubre si Sorafenib ayuda a frenar el empeoramiento del cáncer de riñón
  • Descubra si Sorafenib tiene efecto sobre los tumores

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Hamburg, Alemania, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Lyon Cedex, Francia, 69008
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
      • Modena, Italia, 41124
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-141
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
      • Stockholm, Suecia, 171 76
  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir BAY 43-9006
  • El paciente masculino o femenino debe tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente debe tener Carcinoma de Células Renales avanzado
  • El paciente debe haber fallado al menos en una terapia sistémica establecida previa para el CCR avanzado (p. IL-2, IFN-a), o debe haber sido incapaz de tolerar la terapia sistémica para el CCR avanzado, o el investigador lo considera inadecuado para la terapia sistémica para el CCR avanzado
  • Un paciente que haya recibido tratamientos sistémicos y locales previos debe haberse recuperado completamente de la toxicidad aguda (p. mi. se resolvió de nuevo a CTCAE Grado 1 o menos, o se considera que no se va a resolver), si corresponde, antes del ingreso al estudio
  • El paciente debe tener, en opinión del investigador, una probabilidad razonable de beneficiarse del tratamiento con BAY 43-9006 como agente único
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • El paciente no requerirá otra quimioterapia anticancerosa sistémica, inmunoterapia (incluidos los anticuerpos monoclonales) ni terapia hormonal, excepto los bisfosfonatos mientras toma BAY 43-9006.
  • Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adecuados (anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivos intrauterinos, preservativos, esterilización) durante su participación en el protocolo. Los métodos anticonceptivos deben usarse durante 4 semanas para pacientes mujeres y durante 3 meses para pacientes hombres después de suspender el tratamiento con sorafenib.
  • Para los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor, la herida debe estar completamente curada antes de recibir el tratamiento BAY 43-9006 (4 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente están inscritos o han participado previamente en cualquier otro ensayo de sorafenib
  • Pacientes, que son elegibles o tienen acceso a cualquier otro ensayo clínico de sorafenib según el conocimiento del Investigador
  • Pacientes que tienen una esperanza de vida de menos de 2 meses.
  • Pacientes con tumores cerebrales o meníngeos metastásicos
  • Quedan excluidos los pacientes que requieran alguno de los siguientes:
  • Terapia farmacológica en investigación durante el tratamiento con sorafenib o dentro de los 30 días anteriores a su primera dosis de sorafenib
  • Rifampicina concomitante
  • Se permite la warfarina concomitante con hierba de San Juan (Hypericum perforatum); sin embargo, para los pacientes que reciben tratamiento concomitante con warfarina, se debe realizar una estrecha monitorización del tiempo de protrombina (TP) (tenga en cuenta que no se recopilan datos de laboratorio en este estudio)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días posteriores al inicio del fármaco del estudio (tenga en cuenta que no se recopilan datos de laboratorio en este estudio)
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva superior a la clase funcional II de la NYHA (sintomática durante la actividad ordinaria)
  • Pacientes con arritmias cardíacas superiores al grado 1 NCI CTCAE, versión 3.0 (anomalía de conducción y arritmia supraventricular presente pero el paciente está asintomático; no está indicada la intervención, palpitaciones presentes y QTc > 0,45-0,47) segundo)
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria activa o isquemia
  • Pacientes con insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) o que requieren diálisis
  • Pacientes con hipertensión activa no controlada
  • Pacientes con diátesis hemorrágica reciente o activa
  • Pacientes con cualquier condición médica que pueda poner en peligro su seguridad mientras toman un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Nexavar (sorafenib, BAY43-9006)
Inhibidor multicinasa: monoterapia con sorafenib, 400 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Continuamente
Continuamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colección de evaluaciones radiológicas
Periodo de tiempo: Continuamente
Continuamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11941
  • 2005-002524-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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