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Um estudo aberto, não comparativo, de fase III do inibidor de Raf-Kinase BAY 43-9006 como subsequente à terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma avançado de células renais

26 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um Estudo Aberto, Não Comparativo, de Fase III do Inibidor Raf Kinase BAY 43-9006 como Subseqüente à Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado

Propósito do estudo:

O objetivo deste estudo é disponibilizar o sorafenibe para pacientes com Carcinoma de Células Renais avançado, que falharam na terapia sistêmica anterior para doença avançada (ou seja, que requerem tratamento de segunda linha) e que não têm acesso ou não são elegíveis para outros ensaios clínicos com sorafenibe e que podem se beneficiar do tratamento com sorafenibe.

Os pacientes serão tratados por via oral com 400 mg de sorafenibe duas vezes por dia e como agente único. Os pacientes podem continuar o tratamento até a progressão da doença, toxicidade intolerável, os pacientes optam por retirar o consentimento ou é improvável que o paciente se beneficie mais do tratamento.

No geral, a participação no estudo ajudará a determinar o seguinte:

  • Descubra se os pacientes que recebem Sorafenibe viverão mais
  • Descubra se o sorafenibe ajuda a retardar o agravamento do câncer renal
  • Descubra se o Sorafenibe tem efeito sobre os tumores

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Hamburg, Alemanha, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Lyon Cedex, França, 69008
      • Villejuif, França, 94805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
      • Modena, Itália, 41124
      • Pavia, Itália, 27100
      • Perugia, Itália, 06156
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 04-141
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
      • Stockholm, Suécia, 171 76
  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de receber BAY 43-9006
  • O paciente do sexo masculino ou feminino deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente deve ter Carcinoma de Células Renais avançado
  • O paciente deve ter falhado em pelo menos uma terapia sistêmica anterior estabelecida para CCR avançado (p. IL-2, IFN-a), ou deve ter sido incapaz de tolerar a terapia sistêmica para RCC avançado, ou é considerado pelo investigador como inadequado para terapia sistêmica para RCC avançado
  • Um paciente que recebeu terapias sistêmicas e locais anteriores deve ter se recuperado completamente da toxicidade aguda (i. e. resolvido de volta para CTCAE Grau 1 ou menos, ou é considerado como não vai resolver), se houver, antes da entrada no estudo
  • O paciente deve ser, na opinião do investigador, razoavelmente provável de se beneficiar do tratamento com BAY 43-9006 como agente único
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • O paciente não necessitará de outra quimioterapia sistêmica anticancerígena, imunoterapia (incluindo anticorpos monoclonais) ou terapia hormonal, exceto bisfosfonatos enquanto estiver tomando BAY 43-9006
  • Tanto os pacientes masculinos quanto femininos devem usar métodos anticoncepcionais de barreira adequados (contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivos intrauterinos, preservativos, esterilização) durante sua participação no protocolo. Os métodos anticoncepcionais devem ser usados ​​por 4 semanas para pacientes do sexo feminino e por 3 meses para pacientes do sexo masculino após a descontinuação do tratamento com sorafenibe
  • Para pacientes que fizeram cirurgia de grande porte, a ferida deve estar completamente cicatrizada antes de receber o tratamento BAY 43-9006 (4 semanas)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente inscritos ou já participaram de qualquer outro estudo com sorafenibe
  • Pacientes que são elegíveis ou têm acesso a qualquer outro ensaio clínico de sorafenibe de acordo com o conhecimento do investigador
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 meses
  • Pacientes com tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos
  • São excluídos os pacientes que necessitam de qualquer um dos seguintes:
  • Terapia medicamentosa em investigação durante o tratamento com sorafenibe ou dentro de 30 dias antes da primeira dose de sorafenibe
  • Rifampicina Concomitante
  • Erva de São João concomitante (Hypericum perforatum) Varfarina é permitida; no entanto, para pacientes que recebem terapia concomitante com varfarina, deve ser realizado monitoramento rigoroso do Tempo de Protrombina (PT) (observe que nenhum dado laboratorial é coletado neste estudo)
  • Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até sete dias após o início do medicamento do estudo (observe que nenhum dado laboratorial é coletado neste estudo)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva superior à classe funcional II da NYHA (sintomática durante a atividade normal)
  • Pacientes com arritmias cardíacas superiores a Grau 1 NCI CTCAE, versão 3.0 (anormalidade de condução e arritmia supraventricular presentes, mas o paciente é assintomático; intervenção não indicada, palpitações presentes e QTc > 0,45-0,47 segundo)
  • Pacientes com doença arterial coronariana ativa ou isquemia
  • Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh classe C
  • Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina calculada < 30 ml/min) ou que necessitam de diálise
  • Pacientes com hipertensão ativa não controlada
  • Pacientes com diátese hemorrágica recente ou ativa
  • Pacientes com qualquer condição médica que possa comprometer sua segurança durante o uso de um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Nexavar (Sorafenibe, BAY43-9006)
Inibidor multiquinase: monoterapia com sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de segurança
Prazo: Continuamente
Continuamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de avaliações radiológicas
Prazo: Continuamente
Continuamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11941
  • 2005-002524-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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