Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nekomparativní studie fáze III inhibitoru Raf-kinázy BAY 43-9006 jako následná léčba první linie u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

26. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nekomparativní studie fáze III inhibitoru kinázy Raf BAY 43-9006 jako následná léčba první linie u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Účel studia:

Účelem této studie je zpřístupnit sorafenib pacientům s pokročilým renálním buněčným karcinomem, u kterých selhala předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění (tj. vyžadující léčbu druhé linie) a kteří nemají přístup nebo nejsou způsobilí pro jiné klinické studie se sorafenibem a kteří mohou mít prospěch z léčby sorafenibem.

Pacienti budou léčeni perorálně 400 mg sorafenibu dvakrát denně kontinuálně a jako jediná látka. Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dokud se pacienti nerozhodnou odvolat souhlas nebo je nepravděpodobné, že by pacient měl z léčby další prospěch.

Celkově účast ve studii pomůže určit následující:

  • Zjistěte, zda pacienti užívající Sorafenib budou žít déle
  • Zjistěte, zda Sorafenib pomáhá zpomalovat zhoršování rakoviny ledvin
  • Zjistěte, zda má Sorafenib vliv na nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Lyon Cedex, Francie, 69008
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
      • Modena, Itálie, 41124
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Perugia, Itálie, 06156
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04-141
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Spojené království, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí před obdržením BAY 43-9006 poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacientovi nebo pacientce musí být alespoň 18 let
  • Pacient musí mít pokročilý renální buněčný karcinom
  • U pacienta musí selhat alespoň jedna předchozí systematicky zavedená terapie pokročilého RCC (např. IL-2, IFN-a), nebo musí být neschopný tolerovat systémovou léčbu pokročilého RCC nebo je zkoušejícím považován za nevhodný pro systémovou léčbu pokročilého RCC
  • Pacient, který dříve absolvoval systémovou a lokální terapii, se musí zcela zotavit z akutní toxicity (tj. E. vyřešen zpět na stupeň CTCAE 1 nebo nižší, nebo se má za to, že se nevyřeší), pokud existuje, před vstupem do studia
  • Pacient musí mít, podle názoru zkoušejícího, přiměřenou pravděpodobnost, že bude mít prospěch z léčby BAY 43-9006 jako samostatné látky
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacient nebude během užívání BAY 43-9006 potřebovat jinou systémovou protinádorovou chemoterapii, imunoterapii (včetně monoklonálních protilátek) nebo hormonální terapii, s výjimkou bisfosfonátů
  • Pacientky i pacientky musí během účasti na protokolu používat adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce (perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska, kondomy, sterilizace). Antikoncepční metody musí být používány po dobu 4 týdnů u pacientek a po dobu 3 měsíců u mužů po přerušení léčby sorafenibem
  • U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, musí být rána před léčbou BAY 43-9006 (4 týdny) zcela zahojena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné studie se sorafenibem nebo se jí dříve účastnili
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí nebo mají přístup k jakékoli jiné klinické studii sorafenibu, pokud o tom zkoušející věděl
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života méně než 2 měsíce
  • Pacienti s metastatickými mozkovými nebo meningeálními nádory
  • Jsou vyloučeni pacienti, kteří vyžadují některou z následujících možností:
  • Zkoumaná léková terapie během léčby sorafenibem nebo během 30 dnů před jejich první dávkou sorafenibu
  • Současné podávání rifampicinu
  • Souběžné podávání třezalky tečkované (Hypericum perforatum) Warfarin je povolen; nicméně u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu warfarinem, je třeba pečlivě sledovat protrombinový čas (PT) (upozorňujeme, že v této studii nejsou shromažďovány žádné laboratorní údaje)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do sedmi dnů od zahájení léčby studovaným lékem (upozorňujeme, že v této studii nejsou shromažďovány žádné laboratorní údaje)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním vyšším než NYHA funkční třídy II (symptomatické při běžné aktivitě)
  • Pacienti se srdeční arytmií vyšší než 1. stupeň NCI CTCAE, verze 3.0 (abnormality vedení a supraventrikulární arytmie jsou přítomny, ale pacient je asymptomatický; intervence není indikována, palpitace jsou přítomny a QTc > 0,45-0,47 druhý)
  • Pacienti s aktivním onemocněním koronárních tepen nebo ischemií
  • Pacienti s poruchou funkce jater třídy C podle Child-Pughovy klasifikace
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti vyžadující dialýzu
  • Pacienti s aktivní nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s nedávnou nebo aktivní krvácivou diatézou
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl ohrozit jejich bezpečnost při užívání hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Multikinázový inhibitor: Sorafenib v monoterapii 400 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Nepřetržitě
Nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr radiologických vyhodnocení
Časové okno: Nepřetržitě
Nepřetržitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11941
  • 2005-002524-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit