Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, niet-vergelijkend, fase III-onderzoek van de rafkinaseremmer BAY 43-9006 als vervolg op eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

26 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, niet-vergelijkend, fase III-onderzoek van de Raf-kinaseremmer BAY 43-9006 als vervolg op eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om sorafenib beschikbaar te maken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (d.w.z. die een tweedelijnsbehandeling nodig hebben), en die geen toegang hebben tot of niet in aanmerking komen voor andere klinische onderzoeken met sorafenib en die baat kunnen hebben bij een behandeling met sorafenib.

Patiënten zullen oraal worden behandeld met 400 mg sorafenib tweemaal daags op continue basis en als monotherapie. Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, de patiënt besluit zijn toestemming in te trekken of het onwaarschijnlijk is dat de patiënt nog meer baat zal hebben bij de behandeling.

Over het algemeen zal deelname aan het onderzoek het volgende helpen bepalen:

  • Zoek uit of patiënten die Sorafenib krijgen langer zullen leven
  • Ontdek of Sorafenib helpt om de verergering van nierkanker te vertragen
  • Zoek uit of Sorafenib effect heeft op de tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1000
      • Leuven, België, 3000
  • Denemarken
      • Århus C, Denemarken, 8000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Hamburg, Duitsland, 20251
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69008
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
      • Modena, Italië, 41124
      • Pavia, Italië, 27100
      • Perugia, Italië, 06156
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28040
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
      • Stockholm, Zweden, 171 76
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1211
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat hij BAY 43-9006 ontvangt
  • De mannelijke of vrouwelijke patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet een gevorderd niercelcarcinoom hebben
  • De patiënt moet gefaald hebben in ten minste één eerdere systemische vastgestelde therapie voor gevorderd RCC (bijv. IL-2, IFN-a), of moet systemische therapie voor gevorderde RCC niet hebben kunnen verdragen, of wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor systemische therapie voor gevorderde RCC
  • Een patiënt die eerder systemische en lokale therapieën heeft gekregen, moet volledig hersteld zijn van acute toxiciteit (d.w.z. e. opgelost terug naar CTCAE Graad 1 of lager, of wordt geacht niet op te lossen), indien van toepassing, vóór aanvang van het onderzoek
  • De patiënt moet, naar de mening van de onderzoeker, redelijkerwijs kunnen profiteren van de behandeling met BAY 43-9006 als monotherapie
  • De patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben
  • De patiënt heeft geen andere systemische chemotherapie tegen kanker, immunotherapie (inclusief monoklonale antilichamen) of hormonale therapie nodig, behalve bisfosfonaten tijdens het gebruik van BAY 43-9006
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens hun deelname aan het protocol geschikte anticonceptiemethodes (orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes, condooms, sterilisatie) gebruiken. De anticonceptiemethoden moeten gedurende 4 weken worden gebruikt voor vrouwelijke patiënten en gedurende 3 maanden voor mannelijke patiënten na stopzetting van de behandeling met sorafenib
  • Voor patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, moet de wond volledig genezen zijn voorafgaand aan de behandeling met BAY 43-9006 (4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan of eerder hebben deelgenomen aan een andere sorafenib-studie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor of toegang hebben tot enige andere klinische studie met sorafenib, voor zover de onderzoeker weet
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
  • Patiënten met uitgezaaide hersen- of meningeale tumoren
  • Patiënten die een van de volgende zaken nodig hebben, zijn uitgesloten:
  • Geneesmiddelenonderzoek tijdens de behandeling met sorafenib of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun eerste dosis sorafenib
  • Gelijktijdig Rifampicine
  • Gelijktijdig sint-janskruid (Hypericum perforatum) Warfarine is toegestaan; bij patiënten die gelijktijdig warfarine krijgen, moet de protrombinetijd (PT) echter nauwkeurig worden gecontroleerd (houd er rekening mee dat er in dit onderzoek geen laboratoriumgegevens worden verzameld).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen zeven dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (houd er rekening mee dat er geen laboratoriumgegevens worden verzameld in dit onderzoek).
  • Patiënten met congestief hartfalen hoger dan NYHA functionele klasse II (symptomatisch tijdens normale activiteit)
  • Patiënten met hartritmestoornissen hoger dan graad 1 NCI CTCAE, versie 3.0 (geleidingsafwijking en supraventriculaire aritmie aanwezig maar patiënt is asymptomatisch; interventie niet geïndiceerd, hartkloppingen aanwezig en QTc > 0,45-0,47 seconde)
  • Patiënten met actieve coronaire hartziekte of ischemie
  • Patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pugh klasse C
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring < 30 ml/min) of die dialyse nodig hebben
  • Patiënten met actieve ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met recente of actieve bloedingsdiathese
  • Patiënten met een medische aandoening die hun veiligheid in gevaar kan brengen tijdens het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Multikinaseremmer: Sorafenib monotherapie 400 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Continu
Continu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van radiologische evaluaties
Tijdsspanne: Continu
Continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11941
  • 2005-002524-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren