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Adj TC + Herceptin 早期乳がん

2016年9月15日 更新者：US Oncology Research

HER2陽性の早期乳がん患者におけるアジュバントTC（ドセタキセル/シクロホスファミド）とトラスツズマブの第II相試験

この調査研究の目的は、ドセタキセル/シクロホスファミド (商品名: Taxotere および Cytoxan、または TC) とトラスツズマブ (商品名: Herceptin、または H) が HER2+ 乳がんに及ぼす影響 (良い影響と悪い影響) を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates DBA HOPE
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Connecticut
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • New Port richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Alliance Hematology Oncology P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12006
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (South)
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Cancer Center
      • EL Paso、Texas、アメリカ、79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland、Texas、アメリカ、75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Texas Oncology Pa
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす女性は、この研究に参加する資格があります。

  • HER2+（3+のIHC染色[浸潤性腫瘍細胞の>30％の均一で強い膜染色]、または.6のFISH結果を有する 核あたりの HER2 遺伝子コピー、または FISH 比 [HER2 遺伝子シグナルと 17 番染色体のシグナル] が 2.2 を超える。 FISH 比の結果が 1.8 ～ 2.2 のあいまいな患者も、3+ IHC の場合に適格です) (付録 IX)。ステージ I、IIA、IIB、または IIIA の T1-3N1-3M0 疾患。 治療担当医の裁量により、患者の選択、高齢、正常なMUGAまたはECHOを伴う既存の心疾患などの他の要因を伴う4つ以上のリンパ節を有する患者は、別のサブグループに登録される場合があります。
  • -手術可能で、組織学的に確認された、乳房の浸潤癌があります。
  • -既知のERおよびPRステータスを持っています
  • -TOP2AステータスのFISH分析に利用できる適切な腫瘍標本があります（付録VIIを参照）
  • 5年以上前に乳がんまたは他のがんのために化学療法を受けたことがない
  • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-1を持っています
  • 年齢 18 歳以上 70 歳未満。
  • 以下の検査値があります: 具体的な詳細については、プロトコルを参照してください
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアルカリホスファターゼ (ALP) が以下に示す範囲内にある。 適格性を判断する際には、2 つの値 (AST または ALT) のうちより異常な方を使用する必要があります。 具体的な詳細については、プロトコルを参照してください
  • -原発性乳房腫瘍の完全な外科的切除があります：センチネルリンパ節または腋窩郭清を伴う乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術のいずれか。
  • 根治手術の日から 84 日未満であり、治療担当医師の判断によると、十分な創傷治癒がある。
  • -身体検査およびX線による転移性疾患の証拠はありません;個々の患者の必要に応じて適切なスキャン（例、骨スキャン、腹部、胸部 CT、PET または PET/CT、超音波、または MRI で転移性疾患の証拠がないことを示すべきである）。
  • -LVEFが50％を超えることによって証明されるように、正常な心機能を持っていますが、複数のゲート取得（MUGA）スキャンによって決定されるように、制度基準による正常範囲（WNL）内にある必要があります。 心エコー図 (ECHO)。 LVEF を評価するには、研究全体を通して同じモダリティを使用する必要があります。 ECHO によって決定される駆出率 (EF) は、機関の基準によって WNL でなければなりません。
  • -登録前の7暦日以内に血清妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性患者[外科的に滅菌されておらず、初潮から閉経後1年までの間]）。
  • -受胎可能の場合、患者は許容される避妊法（バリア避妊薬）を使用して、研究期間中およびその後3か月間妊娠を避けることに同意した
  • -患者のインフォームド コンセント フォームに署名している
  • 患者承認書に署名している

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす女性は、この研究から除外されます。

  • -原発腫瘍の完全な外科的切除および転移性精査の後に疾患の証拠がある
  • -ステージIIIBの乳癌（T4疾患、すなわち、固定腫瘍、オレンジ色の皮膚の変化、皮膚の潰瘍、または炎症性変化を伴う患者）を持っています。
  • ステージ IV の乳がんを患っている (TNM 病期分類システムで M1 疾患)
  • -過去5年以内に乳がんまたは他のがんの化学療法を受けたことがある（この研究ではネオアジュバント化学療法は許可されていません）
  • ポリソルベート80を配合した薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴がある
  • -試験登録から6か月以内に心筋梗塞（MI）を経験したことがある、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全（付録IIIを参照）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または急性虚血性変化の心電図の証拠
  • -異常なベースラインMUGA（またはECHO）を持っています（<50％、または施設のLLN未満）
  • -同時免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けています。 必要に応じて、放射線療法中および化学療法終了後のトラスツズマブによる治療中に補助ホルモン療法を行うことができます。
  • -同時治験療法を受けているか、過去30暦日以内にそのような療法を受けています
  • 末梢神経障害がある > グレード 1
  • 重篤なウイルス性（臨床的に定義されたエイズを含む）、細菌または真菌感染症を含む、重篤な制御されていない併発する医学的または精神医学的疾患を持っている;または管理されていない発作、糖尿病、またはCNS障害の病歴 治療する医師によって臨床的に重要であると見なされ、インフォームドコンセントを排除する
  • -異常な肝機能検査（LFT）を伴う活動性のB型肝炎またはC型肝炎を持っているか、HIV陽性であることが知られています
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある（皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）、いずれかの研究薬の診断または評価に影響を与える可能性があります
  • -BSAによって計算されたように、治療担当医師が治験薬の全用量を投与することに不安を感じる肥満患者です。 肥満患者は、実際の体重に基づいて治療されます。 実際のBSAに基づいて全用量で治療された肥満患者は適格です
  • 妊娠中または授乳中の女性です
  • 研究の要件を遵守できないとみなされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TC+H
合計 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、患者は次の順序で投与されます。トラスツズマブ (ハーセプチン) 4 mg/kg IV (負荷用量、1 日目、サイクル 1 のみ) および 2 mg/kg IV (1 日目、8 日目、30 ～ 60 分以上) 15) その後。
薬：タキソテール
合計 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、患者は次の順序で投与されます。 、その後毎週トラスツズマブ 4 mg/kg IV (負荷用量、1 日目、サイクル 1 のみ 90 分以上) および 2 mg/kg IV (1、8、および 15 日目に 30～60 分以上)。 4 サイクルの TC+H を受けた後、患者は 3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg を継続し、現在の標準治療に従って 1 年間の抗 HER2 療法を完了します。 修了までの予想期間は 5 年です。
他の名前：
  • ドセタキセル
薬：シトキサン
合計 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、患者は次の順序で投与されます。 、その後毎週トラスツズマブ 4 mg/kg IV (負荷用量、1 日目、サイクル 1 のみ 90 分以上) および 2 mg/kg IV (1、8、および 15 日目に 30～60 分以上)。 4 サイクルの TC+H を受けた後、患者は 3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg を継続し、現在の標準治療に従って 1 年間の抗 HER2 療法を完了します。 修了までの予想期間は 5 年です。
他の名前：
  • シクロホスファミド
薬：ハーセプチン
合計 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、患者は次の順序で投与されます。 、その後毎週トラスツズマブ 4 mg/kg IV (負荷用量、1 日目、サイクル 1 のみ 90 分以上) および 2 mg/kg IV (1、8、および 15 日目に 30～60 分以上)。 4 サイクルの TC+H を受けた後、患者は 3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg を継続し、現在の標準治療に従って 1 年間の抗 HER2 療法を完了します。 修了までの予想期間は 5 年です。
他の名前：
  • トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC + Hで治療されたTOP2A増幅およびTOP2A非増幅HER2 + ESBC患者における2年での無病生存率（DFS）。
時間枠：2年
DFS は、登録日から、患者が再発したと最初に記録された日、または再発前の何らかの原因による死亡日まで測定されました。 患者が再発または死亡していない場合、DFS は最後のフォローアップの日に打ち切られました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC + Hで治療されたTOP2A増幅およびTOP2A非増幅HER2 + ESBC患者における2年での全生存率（OS）。
時間枠：2年
OS は、死亡した患者の登録日から死亡日まで測定されます。 患者がまだ生存している場合、またはフォローアップできなくなった場合、患者は最後の連絡日に検閲されます。
2年
TC+Hで治療されたHER2+ ESBC患者のこの集団におけるcMyc発現によるDFS。
時間枠：2年
DFS は、登録日から、患者が再発したと最初に記録された日、または再発前の何らかの原因による死亡日まで測定されました。 患者が再発または死亡していない場合、DFS は最後のフォローアップの日に打ち切られました。
2年
TC+H で治療された HER2+ ESBC 患者のこの集団における cMyc 発現による OS。
時間枠：2年
OS は、無作為化日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。 患者がまだ生存している場合、またはフォローアップできなくなった場合、患者は最後の連絡日に検閲されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Oncology Research

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Stephen E Jones, MD、US Oncology Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月15日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-038
  • 11270 (その他の識別子：Sanofi-Aventis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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