Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adj TC + Herceptin tidlig stadium brystkreft

15. september 2016 oppdatert av: US Oncology Research

Fase II-studie av adjuvant TC (Docetaxel/Cyclophosphamid) Pluss Trastuzumab hos HER2-positive tidlig stadium brystkreftpasienter

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) docetaxel/cyklofosfamid (merkenavn: Taxotere og Cytoxan, eller TC) pluss trastuzumab (merkenavn: Herceptin, eller H) har HER2+ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates DBA HOPE
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • New Port richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12006
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Ruth Oratz MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • EL Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology PA
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En kvinne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis hun oppfyller alle følgende kriterier:

  • Har HER2+ (IHC-farging av 3+ [uniform, intens membranfarging av >30 % av invasive tumorceller], eller et FISH-resultat på 0,6 HER2-genkopier per kjerne eller et FISH-forhold [HER2-gensignaler til kromosom 17-signaler] på >2,2; pasienter med tvetydige FISH-ratio resultater 1,8-2,2 er også kvalifisert hvis 3+ IHC) (vedlegg IX); Stadium I, IIA, IIB eller IIIA T1-3N1-3M0 sykdom. Etter den behandlende legens skjønn kan pasienter med 4+ noder med andre faktorer som pasientvalg, høyere alder, eksisterende hjertesykdom med normal MUGA eller ECHO bli registrert i en egen undergruppe.
  • Har operabelt, histologisk bekreftet, invasivt karsinom i brystet.
  • Har kjent akutt- og PR-status
  • Har tilstrekkelig tumorprøve tilgjengelig for FISH-analyse av TOP2A-status (se vedlegg VII)
  • Har ikke tidligere hatt kjemoterapi med mindre den ble gitt for >5 år siden for brystkreft eller annen kreft
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-1
  • Alder >18 til <70 år gammel.
  • Har laboratorieverdier på: Se protokoll for spesifikke detaljer
  • Har aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) innenfor områdene vist nedenfor. For å avgjøre kvalifisering bør den mer unormale av de 2 verdiene (AST eller ALT) brukes. Se protokoll for spesifikke detaljer
  • Har fullstendig kirurgisk reseksjon av primær brysttumor: enten lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfeknute eller aksillær disseksjon.
  • Det har gått <84 dager siden datoen for den endelige operasjonen, og det er tilstrekkelig sårheling som bestemt av den behandlende legen
  • Har ingen tegn på metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse og røntgen; passende skanninger etter behov av hver enkelt pasient (f.eks. beinskanning; abdominal, bryst-CT; PET eller PET/CT; ultralyd; eller MR bør ikke indikere tegn på metastatisk sykdom.
  • Har normal hjertefunksjon som dokumentert av en LVEF >50 %, men må være innenfor normale grenser (WNL) etter institusjonsstandard, som bestemt av multippel gated acquisition (MUGA) skanning. Et ekkokardiogram (ECHO). Den samme modaliteten må brukes gjennom hele studien for å evaluere LVEF. Ejeksjonsfraksjon (EF) som bestemt av ECHO må være WNL etter institusjonell standard.
  • Har en negativ serumgraviditetstest innen 7 kalenderdager før registrering (kvinnelige pasienter i fertil alder [ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år postmenopause]).
  • Hvis fruktbar, har pasienten samtykket til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (barriereprevensjon) for å unngå graviditet under studiens varighet og i en periode på 3 måneder etterpå
  • Har signert et skjema for pasientinformert samtykke
  • Har signert et pasientautorisasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

En kvinne vil bli ekskludert fra denne studien hvis hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Har tegn på sykdom etter fullstendig kirurgisk reseksjon av primærtumoren og metastatisk opparbeiding
  • Har stadium IIIB brystkreft (T4 sykdom; dvs. pasienter med faste svulster, peau d'orange hudforandringer, hudsår eller inflammatoriske forandringer).
  • Har Stage IV brystkreft (M1 sykdom på TNM staging system)
  • Hadde tidligere kjemoterapi for brystkreft eller annen kreft i løpet av de siste 5 årene (ingen neoadjuvant kjemoterapi i denne studien er tillatt)
  • Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor legemidler formulert med polysorbat 80
  • Har hatt et hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder etter påmelding, eller har New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjertesvikt (se vedlegg III), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardsykdom, eller elektrokardiografiske bevis på akutte iskemiske endringer
  • Har unormal baseline MUGA (eller ECHO) (<50 %, eller mindre enn institusjonell LLN)
  • Får samtidig immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling. Adjuvant hormonbehandling, om nødvendig, kan gis under strålebehandling og under behandling med trastuzumab etter fullført kjemoterapi.
  • Mottar samtidig undersøkelsesterapi eller har mottatt slik terapi i løpet av de siste 30 kalenderdagene
  • Har perifer nevropati >grad 1
  • Har en alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig viral (inkludert klinisk definert AIDS), bakteriell eller soppinfeksjon; eller historie med ukontrollerte anfall, eller diabetes eller CNS-lidelser som av den behandlende legen anses å være klinisk signifikante, utelukker informert samtykke
  • Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C med unormale leverfunksjonstester (LFT) eller er kjent for å være HIV-positive
  • Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av noen av studiemedikamentene
  • Er en overvektig pasient som den behandlende legen ikke ville være komfortabel med å administrere fulle doser av studiemedisiner som beregnet av BSA. Overvektige pasienter vil bli behandlet basert på faktisk kroppsvekt. Overvektige pasienter behandlet med fulle doser basert på faktisk BSA er kvalifisert
  • Er en gravid eller ammende kvinne
  • Anses ikke i stand til å oppfylle studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TC+H
På dag 1 av hver 21-dagers syklus i totalt 4 sykluser, vil pasientene få, i denne rekkefølgen: docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 IV (over 1 time), pluss cyklofosfamid (Cytoxan) 600 mg/m2 IV ( over 15-30 minutter), pluss ukentlig trastuzumab (Herceptin) 4 mg/kg IV (belastningsdose, over 90 minutter dag 1, kun syklus 1) og 2 mg/kg IV (over 30-60 minutter på dag 1, 8, og 15) deretter.
Legemiddel: Taxotere
På dag 1 av hver 21-dagers syklus i totalt 4 sykluser, vil pasientene få, i denne rekkefølgen: docetaxel 75 mg/m2 IV (over 1 time), pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 IV (over 15-30 minutter) , pluss ukentlig trastuzumab 4 mg/kg IV (belastningsdose, over 90 minutter dag 1, kun syklus 1) og 2 mg/kg IV (over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15) deretter. Når 4 sykluser med TC+H er mottatt, vil pasientene fortsette med trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke for å fullføre 1 års anti-HER2-behandling i henhold til gjeldende standard for behandling. Forventet studietid er 5 år.
Andre navn:
  • docetaksel
Legemiddel: Cytoksan
På dag 1 av hver 21-dagers syklus i totalt 4 sykluser, vil pasientene få, i denne rekkefølgen: docetaxel 75 mg/m2 IV (over 1 time), pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 IV (over 15-30 minutter) , pluss ukentlig trastuzumab 4 mg/kg IV (belastningsdose, over 90 minutter dag 1, kun syklus 1) og 2 mg/kg IV (over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15) deretter. Når 4 sykluser med TC+H er mottatt, vil pasientene fortsette med trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke for å fullføre 1 års anti-HER2-behandling i henhold til gjeldende standard for behandling. Forventet studietid er 5 år.
Andre navn:
  • cyklofosfamid
Legemiddel: Herceptin
På dag 1 av hver 21-dagers syklus i totalt 4 sykluser, vil pasientene få, i denne rekkefølgen: docetaxel 75 mg/m2 IV (over 1 time), pluss cyklofosfamid 600 mg/m2 IV (over 15-30 minutter) , pluss ukentlig trastuzumab 4 mg/kg IV (belastningsdose, over 90 minutter dag 1, kun syklus 1) og 2 mg/kg IV (over 30-60 minutter på dag 1, 8 og 15) deretter. Når 4 sykluser med TC+H er mottatt, vil pasientene fortsette med trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke for å fullføre 1 års anti-HER2-behandling i henhold til gjeldende standard for behandling. Forventet studietid er 5 år.
Andre navn:
  • trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2 år i TOP2A-amplifisert og i TOP2A-ikke-amplifisert HER2+ ESBC-pasienter behandlet med TC+H.
Tidsramme: 2 år
DFS ble målt fra registreringsdatoen til enten datoen da pasienten først ble registrert som å ha tilbakefall av sykdommen, eller datoen for død på grunn av noen årsak før tilbakefall. Hvis en pasient ikke hadde gjentatt seg eller død, ble DFS sensurert på datoen for siste oppfølging.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) rate ved 2 år hos TOP2A-amplifisert og i TOP2A-ikke-amplifisert HER2+ ESBC-pasienter behandlet med TC+H.
Tidsramme: 2 år
OS måles fra registreringsdato til dødsdato for en død pasient. Hvis en pasient fortsatt er i live eller er borte for å følge opp, vil pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.
2 år
DFS av cMyc-uttrykk i denne populasjonen av HER2+ ESBC-pasienter behandlet med TC+H.
Tidsramme: 2 år
DFS ble målt fra registreringsdatoen til enten datoen da pasienten først ble registrert som å ha tilbakefall av sykdommen, eller datoen for død på grunn av noen årsak før tilbakefall. Hvis en pasient ikke hadde gjentatt seg eller død, ble DFS sensurert på datoen for siste oppfølging.
2 år
OS av cMyc-uttrykk i denne populasjonen av HER2+ ESBC-pasienter behandlet med TC+H.
Tidsramme: 2 år
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død pasient. Hvis en pasient fortsatt er i live eller er borte for å følge opp, vil pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen E Jones, MD, US Oncology Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-038
  • 11270 (Annen identifikator: Sanofi-Aventis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Taxotere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere