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開胸手術における脊椎傍およびくも膜下腔内鎮痛と胸部硬膜外鎮痛を組み合わせた後の術後鎮痛および結果を比較するための前向き無作為化単盲検単中心臨床研究

2009年2月12日 更新者:University Hospital Freiburg
この研究の目的は、硬膜外鎮痛が、髄腔内オピオイドと胸椎傍局所麻酔薬を併用する場合と同等の鎮痛を提供するかどうかを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

開胸術は侵襲的な外科手術であり、主に肺がんや慢性閉塞性肺疾患などの既存の肺疾患のある患者に行われます。 開胸後の痛みは術後の急性痛の中で最も強いと考えられており、咳や深呼吸、肺機能に悪影響を及ぼし、呼吸器合併症や回復の遅れを引き起こします。 悪影響は、開胸術後の慢性的な痛みの発生によってさらに悪化する可能性があります。

胸部硬膜外鎮痛は、開胸術後の急性疼痛を軽減するためのゴールドスタンダードとして推奨されることがよくあります。 胸椎傍脊椎遮断またはくも膜下腔内オピオイド鎮痛も、痛みの軽減に有効であることが示されています。 開胸後の痛みを軽減するための理想的な単一の局所技術はないため、代替方法としては、低用量のくも膜下腔内モルヒネとスフェンタニルと、局所麻酔薬による継続的な胸椎傍脊椎鎮痛の組み合わせが考えられます。

したがって、我々は、くも膜下腔内スフェンタニルおよびモルヒネと胸部脊椎傍適用ロピバカインを組み合わせると、ロピバカインおよびスフェンタニルによる胸部硬膜外鎮痛と比較して同等の鎮痛が得られるのではないかと仮説を立てた。 さらに、この新しいレジメンでは、ブロック不全、低血圧、尿閉など、TEA に起因する典型的な副作用の発生率が低いのではないかと推測しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • Department of Thoracic Surgery, University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別:男性/女性
  • 年齢: 18 ~ 75 歳
  • 患者のインフォームドコンセント
  • 待機的開胸術
  • 2つの胸部ドレーン

除外基準:

  • 地域的な技術の使用に対する禁忌: 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 穿刺部位周囲の感染
  • 凝固障害
  • 薬物乱用
  • 緊急手術
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
胸部硬膜外鎮痛
アクティブコンパレータ:2
くも膜下腔内オピオイドと胸椎傍脊椎鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
使用される主要評価項目は、標準的な Visual Analogue Score (VAS) を使用して患者によって報告される、各時点での安静時、咳時、および運動時の痛みです。
時間枠:最初の3日以内に
最初の3日以内に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用の発生率(吐き気、嘔吐、鎮静スコア、呼吸抑制、低血圧、そう痒症、尿閉)、投与されたピリトラミドの総投与回数、患者の満足度、および慢性疼痛の発生率。
時間枠:1年以内に
1年以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Torsten Loop, M.D.、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
  • 主任研究者:Sebastian Dango, M.D.、Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月12日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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