- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00493909
Studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, monocentrico per confrontare l'analgesia postoperatoria e l'esito dopo l'analgesia epidurale paravertebrale e intratecale combinata rispetto a quella toracica per toracotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La toracotomia è una procedura chirurgica invasiva, che viene eseguita principalmente in pazienti con malattie polmonari preesistenti come il cancro ai polmoni o la broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il dolore dopo la toracotomia è considerato il dolore postoperatorio acuto più intenso, che influisce negativamente sulla capacità di tossire, sulla respirazione profonda e sulla funzionalità polmonare, con conseguenti complicanze respiratorie e recupero ritardato. Gli effetti avversi possono essere ulteriormente aggravati dall'insorgenza di dolore cronico post-toracotomia.
L'analgesia epidurale toracica è spesso raccomandata come gold standard per il sollievo del dolore acuto post-toracotomia. Anche il blocco paravertebrale toracico o l'analgesia oppioide intratecale si sono dimostrati efficaci per alleviare il dolore. Poiché non esiste un'unica tecnica regionale ideale per alleviare il dolore dopo la toracotomia, un metodo alternativo potrebbe essere la combinazione di morfina intratecale a basso dosaggio e sufentanil più analgesia paravertebrale toracica continua con anestetici locali.
Abbiamo quindi ipotizzato che la combinazione intratecale di sufentanil e morfina con ropivacaina applicata per via paravertebrale toracica avrebbe fornito pari analgesia rispetto all'analgesia epidurale toracica con ropivacaina e sufentanil. Ipotizziamo inoltre che questo nuovo regime avrebbe una minore incidenza di effetti collaterali tipici dovuti a TEA, come fallimento del blocco, ipotensione o ritenzione urinaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg, Germania, D-79106
- Department of Thoracic Surgery, University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio/femmina
- Età: 18 - 75 anni
- Consenso informato del paziente
- Toracotomia elettiva
- Due drenaggi toracici
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di tecniche regionali: nota allergia agli anestetici locali
- Infezione intorno al sito di puntura
- Disturbi della coagulazione
- Abuso di droghe
- Chirurgia d'urgenza
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
analgesia epidurale toracica
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Comparatore attivo: 2
oppioidi intratecali e analgesia paravertebrale toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primarie utilizzate sono il dolore a riposo, alla tosse e al movimento in ogni momento, come riportato dal paziente utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) standard.
Lasso di tempo: entro i primi tre giorni
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entro i primi tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza di effetti collaterali (nausea, vomito, punteggio di sedazione, depressione respiratoria, ipotensione, prurito, ritenzione urinaria), numero totale di dosi di piritramide somministrate, soddisfazione del paziente e incidenza di dolore cronico.
Lasso di tempo: entro un anno
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entro un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Loop, M.D., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
- Investigatore principale: Sebastian Dango, M.D., Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL-2007-06
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