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Studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, monocentrico per confrontare l'analgesia postoperatoria e l'esito dopo l'analgesia epidurale paravertebrale e intratecale combinata rispetto a quella toracica per toracotomia

12 febbraio 2009 aggiornato da: University Hospital Freiburg
Lo scopo di questo studio è confrontare se l'analgesia epidurale fornirebbe un'analgesia uguale rispetto alla combinazione di oppioidi intratecali con anestetici locali paravertebrali toracici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La toracotomia è una procedura chirurgica invasiva, che viene eseguita principalmente in pazienti con malattie polmonari preesistenti come il cancro ai polmoni o la broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il dolore dopo la toracotomia è considerato il dolore postoperatorio acuto più intenso, che influisce negativamente sulla capacità di tossire, sulla respirazione profonda e sulla funzionalità polmonare, con conseguenti complicanze respiratorie e recupero ritardato. Gli effetti avversi possono essere ulteriormente aggravati dall'insorgenza di dolore cronico post-toracotomia.

L'analgesia epidurale toracica è spesso raccomandata come gold standard per il sollievo del dolore acuto post-toracotomia. Anche il blocco paravertebrale toracico o l'analgesia oppioide intratecale si sono dimostrati efficaci per alleviare il dolore. Poiché non esiste un'unica tecnica regionale ideale per alleviare il dolore dopo la toracotomia, un metodo alternativo potrebbe essere la combinazione di morfina intratecale a basso dosaggio e sufentanil più analgesia paravertebrale toracica continua con anestetici locali.

Abbiamo quindi ipotizzato che la combinazione intratecale di sufentanil e morfina con ropivacaina applicata per via paravertebrale toracica avrebbe fornito pari analgesia rispetto all'analgesia epidurale toracica con ropivacaina e sufentanil. Ipotizziamo inoltre che questo nuovo regime avrebbe una minore incidenza di effetti collaterali tipici dovuti a TEA, come fallimento del blocco, ipotensione o ritenzione urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Department of Thoracic Surgery, University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio/femmina
  • Età: 18 - 75 anni
  • Consenso informato del paziente
  • Toracotomia elettiva
  • Due drenaggi toracici

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di tecniche regionali: nota allergia agli anestetici locali
  • Infezione intorno al sito di puntura
  • Disturbi della coagulazione
  • Abuso di droghe
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
analgesia epidurale toracica
Comparatore attivo: 2
oppioidi intratecali e analgesia paravertebrale toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie utilizzate sono il dolore a riposo, alla tosse e al movimento in ogni momento, come riportato dal paziente utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) standard.
Lasso di tempo: entro i primi tre giorni
entro i primi tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di effetti collaterali (nausea, vomito, punteggio di sedazione, depressione respiratoria, ipotensione, prurito, ritenzione urinaria), numero totale di dosi di piritramide somministrate, soddisfazione del paziente e incidenza di dolore cronico.
Lasso di tempo: entro un anno
entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Torsten Loop, M.D., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
  • Investigatore principale: Sebastian Dango, M.D., Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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