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Étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle et monocentrique pour comparer l'analgésie postopératoire et les résultats après une analgésie péridurale paravertébrale et intrathécale combinée par rapport à une péridurale thoracique pour thoracotomie

12 février 2009 mis à jour par: University Hospital Freiburg
Le but de cette étude est de comparer si l'analgésie péridurale fournirait une analgésie égale à la combinaison d'opioïdes intrathécaux avec des anesthésiques locaux paravertébraux thoraciques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thoracotomie est une intervention chirurgicale invasive, qui est principalement pratiquée chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire préexistante telle qu'un cancer du poumon ou une maladie pulmonaire obstructive chronique. La douleur après thoracotomie est considérée comme la douleur postopératoire aiguë la plus intense, affectant négativement la capacité de tousser, la respiration profonde et la fonction pulmonaire, entraînant des complications respiratoires et un retard de récupération. Les effets indésirables peuvent être encore aggravés par la survenue de douleurs chroniques post-thoracotomie.

L'analgésie péridurale thoracique est souvent recommandée comme traitement de référence pour le soulagement de la douleur aiguë post-thoracotomie. Le blocage paravertébral thoracique ou l'analgésie opioïde intrathécale s'est également avéré efficace pour soulager la douleur. Puisqu'il n'existe pas de technique régionale unique idéale pour soulager la douleur après une thoracotomie, une méthode alternative peut être la combinaison de morphine intrathécale à faible dose et de sufentanil plus une analgésie paravertébrale thoracique continue avec des anesthésiques locaux.

Nous avons donc émis l'hypothèse que la combinaison intrathécale de sufentanil et de morphine avec de la ropivacaïne appliquée paravertébrale thoracique fournirait une analgésie égale par rapport à l'analgésie péridurale thoracique avec de la ropivacaïne et du sufentanil. Nous supposons en outre que ce nouveau régime aurait une incidence plus faible d'effets secondaires typiques dus au TEA, tels que l'échec du bloc, l'hypotension ou la rétention urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Department of Thoracic Surgery, University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : masculin/féminin
  • Âge : 18 - 75 ans
  • Consentement éclairé du patient
  • Thoracotomie élective
  • Deux drains thoraciques

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation des techniques régionales : allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Infection autour du site de ponction
  • Troubles de la coagulation
  • Abus de drogue
  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
analgésie péridurale thoracique
Comparateur actif: 2
opioïdes intrathécaux et analgésie paravertébrale thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères de jugement utilisés sont la douleur au repos, à la toux et au mouvement à chaque instant, telle que rapportée par le patient à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) standard.
Délai: dans les trois premiers jours
dans les trois premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence des effets secondaires (nausées, vomissements, score de sédation, dépression respiratoire, hypotension, prurit, rétention urinaire), nombre total de doses de piritramide administrées, satisfaction des patients et incidence de la douleur chronique.
Délai: dans l'année
dans l'année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torsten Loop, M.D., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
  • Chercheur principal: Sebastian Dango, M.D., Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2007

Première publication (Estimation)

29 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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