- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00493909
Étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle et monocentrique pour comparer l'analgésie postopératoire et les résultats après une analgésie péridurale paravertébrale et intrathécale combinée par rapport à une péridurale thoracique pour thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thoracotomie est une intervention chirurgicale invasive, qui est principalement pratiquée chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire préexistante telle qu'un cancer du poumon ou une maladie pulmonaire obstructive chronique. La douleur après thoracotomie est considérée comme la douleur postopératoire aiguë la plus intense, affectant négativement la capacité de tousser, la respiration profonde et la fonction pulmonaire, entraînant des complications respiratoires et un retard de récupération. Les effets indésirables peuvent être encore aggravés par la survenue de douleurs chroniques post-thoracotomie.
L'analgésie péridurale thoracique est souvent recommandée comme traitement de référence pour le soulagement de la douleur aiguë post-thoracotomie. Le blocage paravertébral thoracique ou l'analgésie opioïde intrathécale s'est également avéré efficace pour soulager la douleur. Puisqu'il n'existe pas de technique régionale unique idéale pour soulager la douleur après une thoracotomie, une méthode alternative peut être la combinaison de morphine intrathécale à faible dose et de sufentanil plus une analgésie paravertébrale thoracique continue avec des anesthésiques locaux.
Nous avons donc émis l'hypothèse que la combinaison intrathécale de sufentanil et de morphine avec de la ropivacaïne appliquée paravertébrale thoracique fournirait une analgésie égale par rapport à l'analgésie péridurale thoracique avec de la ropivacaïne et du sufentanil. Nous supposons en outre que ce nouveau régime aurait une incidence plus faible d'effets secondaires typiques dus au TEA, tels que l'échec du bloc, l'hypotension ou la rétention urinaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg, Allemagne, D-79106
- Department of Thoracic Surgery, University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : masculin/féminin
- Âge : 18 - 75 ans
- Consentement éclairé du patient
- Thoracotomie élective
- Deux drains thoraciques
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation des techniques régionales : allergie connue aux anesthésiques locaux
- Infection autour du site de ponction
- Troubles de la coagulation
- Abus de drogue
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
analgésie péridurale thoracique
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Comparateur actif: 2
opioïdes intrathécaux et analgésie paravertébrale thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux critères de jugement utilisés sont la douleur au repos, à la toux et au mouvement à chaque instant, telle que rapportée par le patient à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) standard.
Délai: dans les trois premiers jours
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dans les trois premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des effets secondaires (nausées, vomissements, score de sédation, dépression respiratoire, hypotension, prurit, rétention urinaire), nombre total de doses de piritramide administrées, satisfaction des patients et incidence de la douleur chronique.
Délai: dans l'année
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dans l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsten Loop, M.D., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
- Chercheur principal: Sebastian Dango, M.D., Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TL-2007-06
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