Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, monocéntrico para comparar la analgesia postoperatoria y el resultado después de la analgesia combinada paravertebral e intratecal versus torácica epidural para toracotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La toracotomía es un procedimiento quirúrgico invasivo, que se realiza principalmente en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes, como cáncer de pulmón o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El dolor después de la toracotomía se considera el dolor posoperatorio agudo más intenso, que afecta negativamente la capacidad de toser, la respiración profunda y la función pulmonar, lo que resulta en complicaciones respiratorias y retraso en la recuperación. Los efectos adversos pueden agravarse aún más por la aparición de dolor crónico posterior a la toracotomía.
La analgesia epidural torácica a menudo se recomienda como el estándar de oro para el alivio del dolor agudo posterior a la toracotomía. El bloqueo paravertebral torácico o la analgesia intratecal con opiáceos también han demostrado ser eficaces para el alivio del dolor. Dado que no existe una técnica regional única ideal para el alivio del dolor después de la toracotomía, un método alternativo podría ser la combinación de dosis bajas de morfina intratecal y sufentanilo más analgesia paravertebral torácica continua con anestésicos locales.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la combinación de sufentanilo intratecal y morfina con ropivacaína aplicada paravertebral torácica proporcionaría la misma analgesia en comparación con la analgesia epidural torácica con ropivacaína y sufentanilo. Además, especulamos que este nuevo régimen tendría una menor incidencia de los efectos secundarios típicos debidos a la TEA, como falla del bloqueo, hipotensión o retención urinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Department of Thoracic Surgery, University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: masculino/femenino
- Edad: 18 - 75 años
- Consentimiento informado del paciente
- toracotomía electiva
- Dos drenajes torácicos
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones contra el uso de técnicas regionales: alergia conocida a los anestésicos locales
- Infección alrededor del sitio de punción
- Trastornos de la coagulación
- Abuso de drogas
- Cirugía de emergencia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
analgesia epidural torácica
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Comparador activo: 2
opioides intratecales y analgesia paravertebral torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias utilizadas son el dolor en reposo, al toser y al moverse en cada momento, según lo informado por el paciente mediante una puntuación analógica visual (VAS) estándar.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros tres días
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dentro de los primeros tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de efectos secundarios (náuseas, vómitos, puntuación de sedación, depresión respiratoria, hipotensión, prurito, retención urinaria), número total de dosis de piritramida administradas, satisfacción del paciente e incidencia de dolor crónico.
Periodo de tiempo: dentro de un año
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dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Loop, M.D., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
- Investigador principal: Sebastian Dango, M.D., Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL-2007-06
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