- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00493909
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, monocentrická klinická studie ke srovnání pooperační analgezie a výsledku po kombinované paravertebrální a intratekální versus hrudní epidurální analgezii pro torakotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Thorakotomie je invazivní chirurgický zákrok, který se provádí hlavně u pacientů s již existujícím plicním onemocněním, jako je rakovina plic nebo chronická obstrukční plicní nemoc. Bolest po torakotomii je považována za nejintenzivnější akutní pooperační bolest, nepříznivě ovlivňující schopnost kašlat, hluboké dýchání a plicní funkce, což má za následek respirační komplikace a opožděné zotavení. Nežádoucí účinky mohou být dále zhoršeny výskytem chronické bolesti po torakotomii.
Hrudní epidurální analgezie se často doporučuje jako zlatý standard pro úlevu od akutní bolesti po torakotomii. Hrudní paravertebrální blokáda nebo intratekální opioidní analgezie se také ukázaly jako účinné pro úlevu od bolesti. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná ideální jediná regionální technika pro úlevu od bolesti po torakotomii, alternativní metodou může být kombinace nízké dávky intratekálního morfinu a sufentanilu plus kontinuální hrudní paravertebrální analgezie s lokálními anestetiky.
Proto jsme předpokládali, že kombinace intratekálního sufentanilu a morfinu s hrudním paravertebrálně aplikovaným ropivakainem by poskytla stejnou analgezii ve srovnání s hrudní epidurální analgezií s ropivakainem a sufentanilem. Dále spekulujeme, že tento nový režim by měl nižší výskyt typických vedlejších účinků způsobených TEA, jako je selhání bloku, hypotenze nebo retence moči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Department of Thoracic Surgery, University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž/žena
- Věk: 18 - 75 let
- Informovaný souhlas pacienta
- Elektivní torakotomie
- Dva hrudní drény
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace proti použití regionálních technik: známá alergie na lokální anestetika
- Infekce kolem místa vpichu
- Poruchy koagulace
- Zneužívání drog
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
hrudní epidurální analgezie
|
|
Aktivní komparátor: 2
intratekální opioidy a hrudní paravertebrální analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárními výslednými měřítky jsou bolest v klidu, při kašli a při pohybu v každém časovém bodě, jak uvádí pacient pomocí standardního vizuálního analogového skóre (VAS).
Časové okno: během prvních tří dnů
|
během prvních tří dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
výskyt vedlejších účinků (nauzea, zvracení, sedativní skóre, respirační deprese, hypotenze, pruritus, retence moči), celkový počet podaných dávek piritramidu, spokojenost pacientů a výskyt chronické bolesti.
Časové okno: do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Loop, M.D., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Dango, M.D., Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL-2007-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael