Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, monocentrická klinická studie ke srovnání pooperační analgezie a výsledku po kombinované paravertebrální a intratekální versus hrudní epidurální analgezii pro torakotomii

12. února 2009 aktualizováno: University Hospital Freiburg
Účelem této studie je porovnat, zda by epidurální analgezie poskytla stejnou analgezii než kombinace intratekálních opioidů s hrudními paravertebrálními lokálními anestetiky.

Přehled studie

Detailní popis

Thorakotomie je invazivní chirurgický zákrok, který se provádí hlavně u pacientů s již existujícím plicním onemocněním, jako je rakovina plic nebo chronická obstrukční plicní nemoc. Bolest po torakotomii je považována za nejintenzivnější akutní pooperační bolest, nepříznivě ovlivňující schopnost kašlat, hluboké dýchání a plicní funkce, což má za následek respirační komplikace a opožděné zotavení. Nežádoucí účinky mohou být dále zhoršeny výskytem chronické bolesti po torakotomii.

Hrudní epidurální analgezie se často doporučuje jako zlatý standard pro úlevu od akutní bolesti po torakotomii. Hrudní paravertebrální blokáda nebo intratekální opioidní analgezie se také ukázaly jako účinné pro úlevu od bolesti. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná ideální jediná regionální technika pro úlevu od bolesti po torakotomii, alternativní metodou může být kombinace nízké dávky intratekálního morfinu a sufentanilu plus kontinuální hrudní paravertebrální analgezie s lokálními anestetiky.

Proto jsme předpokládali, že kombinace intratekálního sufentanilu a morfinu s hrudním paravertebrálně aplikovaným ropivakainem by poskytla stejnou analgezii ve srovnání s hrudní epidurální analgezií s ropivakainem a sufentanilem. Dále spekulujeme, že tento nový režim by měl nižší výskyt typických vedlejších účinků způsobených TEA, jako je selhání bloku, hypotenze nebo retence moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Department of Thoracic Surgery, University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž/žena
  • Věk: 18 - 75 let
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Elektivní torakotomie
  • Dva hrudní drény

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace proti použití regionálních technik: známá alergie na lokální anestetika
  • Infekce kolem místa vpichu
  • Poruchy koagulace
  • Zneužívání drog
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
hrudní epidurální analgezie
Aktivní komparátor: 2
intratekální opioidy a hrudní paravertebrální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výslednými měřítky jsou bolest v klidu, při kašli a při pohybu v každém časovém bodě, jak uvádí pacient pomocí standardního vizuálního analogového skóre (VAS).
Časové okno: během prvních tří dnů
během prvních tří dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt vedlejších účinků (nauzea, zvracení, sedativní skóre, respirační deprese, hypotenze, pruritus, retence moči), celkový počet podaných dávek piritramidu, spokojenost pacientů a výskyt chronické bolesti.
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Loop, M.D., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Dango, M.D., Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit