- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00493909
Проспективное, рандомизированное, простое слепое, моноцентрическое клиническое исследование для сравнения послеоперационной анальгезии и результатов после комбинированной паравертебральной и интратекальной анальгезии по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией при торакотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Торакотомия является инвазивной хирургической процедурой, которая в основном выполняется у пациентов с уже существующими заболеваниями легких, такими как рак легких или хроническая обструктивная болезнь легких. Боль после торакотомии считается наиболее интенсивной острой послеоперационной болью, отрицательно влияющей на способность к кашлю, глубокому дыханию и функции легких, приводя к респираторным осложнениям и замедлению выздоровления. Побочные эффекты могут усугубляться возникновением хронической боли после торакотомии.
Грудная эпидуральная анальгезия часто рекомендуется как золотой стандарт для купирования острой боли после торакотомии. Также было показано, что торакальная паравертебральная блокада или интратекальная опиоидная анальгезия эффективны для облегчения боли. Поскольку не существует идеальной единой регионарной методики обезболивания после торакотомии, альтернативным методом может быть комбинация низких доз интратекального морфина и суфентанила плюс непрерывная торакальная паравертебральная анальгезия с местными анестетиками.
Поэтому мы предположили, что сочетание интратекального суфентанила и морфина с торакальной паравертебральной аппликацией ропивакаином будет обеспечивать равную анальгезию по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией с ропивакаином и суфентанилом. Мы также предполагаем, что этот новый режим будет иметь более низкую частоту типичных побочных эффектов, связанных с ТЭА, таких как нарушение блокады, гипотензия или задержка мочи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, D-79106
- Department of Thoracic Surgery, University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской/женский
- Возраст: 18 - 75 лет
- Информированное согласие пациента
- Избирательная торакотомия
- Два грудных дренажа
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению регионарных методик: известная аллергия на местные анестетики.
- Инфекция вокруг места укола
- Нарушения свертывания крови
- Злоупотребление наркотиками
- Экстренная хирургия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
грудная эпидуральная анальгезия
|
|
Активный компаратор: 2
интратекальные опиоиды и торакальная паравертебральная анальгезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основными используемыми показателями исхода являются боль в покое, при кашле и при движении в каждый момент времени, о чем сообщает пациент с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: в течение первых трех дней
|
в течение первых трех дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота побочных эффектов (тошнота, рвота, оценка седации, угнетение дыхания, гипотензия, зуд, задержка мочи), общее количество введенных доз пиритрамида, удовлетворенность пациентов и частота хронической боли.
Временное ограничение: в течение одного года
|
в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torsten Loop, M.D., Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
- Главный следователь: Sebastian Dango, M.D., Department of Thoracic Surgery, University Medical Center, Hugstetterstrasse 55, D-79106 Freiburg, Germany,
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL-2007-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .