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冠状動脈性心疾患のリスクがある成人向けの Web ベースの教育プログラムの評価 (Heart to Heart 実現可能性調査)

2013年1月25日 更新者:Stacey Sheridan, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

CHDの危険因子の修正を強化する介入:Heart to Heartの実現可能性研究

冠状動脈性心疾患(CHD)は米国の主な死因であるが、CHDのリスクを抱える全個人のうち、この疾患を発症する可能性を下げる実証済みの戦略を利用している人は半数にも満たない。 この研究では、CHD リスク軽減戦略を生活に組み込む方法について人々を教育する Web ベースのプログラムである Heart to Heart の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

CHD は米国で 1,300 万人が罹患しています。 これはこの国の主な死因であり、毎年50万人以上のアメリカ人がこの病気で亡くなっています。 コレステロール値や血圧値を下げ、体重を減らし、禁煙するための措置を講じている人は、CHD を発症する可能性が低い可能性があります。 しかし、CHD を発症するリスクのあるすべての人のうち、これらの提案に従っている人は半数未満です。 医療に関する意思決定プロセスに患者を参加させることで、効果的な CHD 予防戦略への遵守率が向上する可能性があります。 Heart to Heart プログラムの目標は、CHD の危険因子に関する情報を提供し、適切なリスク軽減策を生活に組み込むよう人々に奨励することです。 このパイロット研究の目的は、中等度から高リスクの CHD を持つ個人を研究に参加させる研究者の能力を評価することです。多忙な医療現場で 4 部構成の CHD 介入 (Heart to Heart) を実施する。そして、参加者の意思決定計画、自己報告による服薬遵守、および全体的な CHD 危険因子の変化を測定します。 この研究の結果は、今後の臨床試験の指針として使用されます。

この研究には、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の一般内科クリニックで治療を受けている、中等度から高リスクのCHD発症リスクを持つ患者が登録される。 最初の研究訪問時に、参加者はCHDリスク軽減戦略、喫煙状況、アスピリン使用を評価するアンケートに記入します。 血圧やコレステロール値なども測定します。 その後、参加者は、Heart to Heart 介入に参加するか、通常のケアを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、全体的な CHD リスク、特定のリスク要因、リスク軽減のための戦略と好みについて教育するために設計された Web サイト、Heart to Heart にアクセスします。 ウェブベースのコーチング ツールは、参加者がリスク軽減の選択肢について医師に相談することを奨励します。 参加者は、最初の研究訪問から 2、4、6 週間後に Web サイト経由で簡単な遵守メッセージも受け取ります。 メッセージは、参加者が決定を順守できるように設計されています。 すべての参加者は、ベースライン検査を繰り返すために 3 か月目に研究訪問に参加します。 この訪問の後、参加者は検査結果と再計算された CHD リスクが記載された手紙を受け取ります。 研究の完了後、参加者にフォーカスグループに参加するよう連絡される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の一般内科クリニックの患者である
  • アスピリン使用とコレステロール値に関する現在の証拠と実践に基づいたガイドラインで定義されている、CHDの中等度(6%~20%)または高リスク(20%超)

除外基準:

  • 既知の心血管疾患(例、以前の心臓発作、以前の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション、狭心症、以前の一過性虚血発作[TIA]または脳卒中、末梢血管疾患、うっ血性心不全)
  • 糖尿病
  • CHDの世界的なリスクが低い(6%未満)
  • 認知症またはその他の重度の認知機能障害
  • 失明
  • 当該個人を研究の対象者として不適切とする重篤な医学的疾患(例:腎不全、肝硬変、HIV、非皮膚癌、平均余命が5年未満と予測されるその他の疾患)
  • 英語を話すことも理解することもできない
  • 介入コンポーネントの予備調査または認知テストへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:2
普段のお手入れ
実験的:1
ハート・トゥ・ハートの介入
介入グループの参加者は、全体的な CHD リスク、特定のリスク要因、リスク軽減のための戦略と好みについて教育するために設計された Web サイト、Heart to Heart にアクセスします。
プログラムには医師教育セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対象者の募集の実現可能性。多忙な診療現場での CHD 介入と調査の実施の実現可能性。研究成果の測定の実現可能性
時間枠:研究期間(約2年間)の終了時に測定
研究期間(約2年間)の終了時に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新しい CHD リスク削減戦略の自己報告による使用。世界的なCHDリスク。血圧;血清総コレステロールおよびHDL-cレベル。喫煙状況。アスピリンの使用。 CHDリスク軽減のための自己報告計画。 CHDリスク軽減に対する自己効力感
時間枠:参加者の3か月目の研究訪問時に測定
参加者の3か月目の研究訪問時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stacey L. Sheridan, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月25日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 490
  • K23HL074375-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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