- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00494052
Web-alapú oktatási program értékelése a szívkoszorúér-betegség kockázatának kitett felnőttek számára (a szívtől szívig megvalósíthatósági tanulmány)
Beavatkozás a CHD kockázati tényezőjének módosítására: a szívtől a szívig megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CHD 13 millió embert érint az Egyesült Államokban. Ez a vezető halálok ebben az országban, és évente több mint félmillió amerikai hal meg ebben a betegségben. Azoknál az embereknél, akik lépéseket tesznek koleszterinszintjük és vérnyomásuk csökkentésére, lefogynak és abbahagyják a dohányzást, kisebb valószínűséggel alakul ki szívelégtelenség. Azonban a CHD kialakulásának kockázatának kitett egyének kevesebb mint fele követi ezeket a javaslatokat. A betegek bevonása az orvosi ellátásukkal kapcsolatos döntéshozatali folyamatba javíthatja a hatékony CHD prevenciós stratégiákhoz való ragaszkodásukat. A Heart to Heart program célja, hogy tájékoztatást nyújtson a CHD kockázati tényezőiről, és arra ösztönözze az embereket, hogy a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket építsék be életükbe. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kutatók azon képességét, hogy a CHD közepestől magas kockázatával rendelkező személyeket toborozzanak a tanulmányban való részvételre; négy részből álló CHD beavatkozás (szívtől szívig) lebonyolítása forgalmas orvosi gyakorlati környezetben; valamint a résztvevők döntéshozatali terveinek, a gyógyszerekhez való önbevallásuk betartásának, valamint a CHD általános kockázati tényezőinek változásának mérésére. A tanulmány eredményeit a jövőbeni klinikai vizsgálatok iránymutatásaként fogják felhasználni.
Ez a tanulmány olyan betegeket von be, akiket az Észak-Karolinai Egyetem Chapel Hill-i Általános Belgyógyászati Klinikáján kezelnek, és akiknél mérsékelt vagy magas a CHD kialakulásának kockázata. A kezdeti tanulmányi látogatás során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek felmérik a CHD kockázatcsökkentési stratégiáit, a dohányzási állapotot és az aszpirinhasználatot. A vérnyomást és a koleszterinszintet is megmérik. A résztvevőket ezután véletlenszerűen kijelölik, hogy részt vegyenek a szívtől szívig végzett beavatkozásban, vagy a szokásos ellátásban részesüljenek. Az intervenciós csoport résztvevői hozzáférnek a Heart to Heart webhelyhez, amely arra szolgál, hogy tájékoztassák őket a CHD általános kockázatáról, a konkrét kockázati tényezőkről, valamint a kockázatcsökkentési stratégiákról és preferenciákról. Egy webalapú coaching eszköz arra ösztönzi a résztvevőket, hogy beszéljenek orvosukkal a kockázatcsökkentési lehetőségekről. A résztvevők rövid csatlakozási üzeneteket is kapnak a webhelyen keresztül, 2, 4 és 6 héttel az első tanulmányi látogatásukat követően. Az üzenetek célja, hogy segítsék a résztvevőket abban, hogy betartsák döntéseiket. Minden résztvevő részt vesz egy tanulmányi látogatáson a 3. hónapban az ismételt alapteszt céljából. A látogatást követően a résztvevők levelet kapnak, amely tartalmazza a teszteredményeket és az újraszámított CHD-kockázatukat. A résztvevőkkel fel lehet venni a kapcsolatot, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban a vizsgálat befejezését követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetem Általános Belgyógyászati Klinikájának betege
- A CHD mérsékelt (6-20%) vagy magas (több mint 20%) kockázata az aszpirin használatára és a koleszterinszintre vonatkozó jelenlegi bizonyítékok és gyakorlaton alapuló irányelvek szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szív- és érrendszeri betegség (pl. korábbi szívroham, korábbi szívkoszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás, angina, korábbi tranziens ischaemiás roham [TIA] vagy stroke, perifériás érbetegség, pangásos szívelégtelenség)
- Cukorbetegség
- A CHD alacsony globális kockázata (kevesebb, mint 6%)
- Demencia vagy más súlyos kognitív diszfunkció
- Vakság
- Súlyos egészségügyi betegség, amely miatt az egyén rossz jelölt a vizsgálatban (pl. veseelégtelenség, májcirrhosis, HIV, nem bőrrák, bármely más betegség, amelynek várható élettartama 5 évnél rövidebb lesz)
- Képtelenség beszélni és megérteni angolul
- Részvétel az előzetes vizsgálatban vagy a beavatkozási összetevők kognitív tesztelésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 2
Szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 1
Szívtől szívig beavatkozás
|
Az intervenciós csoport résztvevői hozzáférnek a Heart to Heart webhelyhez, amely arra szolgál, hogy tájékoztassák őket a CHD általános kockázatáról, a konkrét kockázati tényezőkről, valamint a kockázatcsökkentési stratégiákról és preferenciákról.
A program részét képezi az orvosoktatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tantárgy-toborzás megvalósíthatósága; a CHD-beavatkozás és felmérések kivitelezhetősége forgalmas gyakorlati környezetben; a tanulmányi eredmények mérésének megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálati időszak végén mérve (kb. 2 év)
|
A vizsgálati időszak végén mérve (kb. 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen új CHD-kockázatcsökkentési stratégia önbevallása szerinti alkalmazása; globális CHD kockázat; vérnyomás; szérum összkoleszterin és HDL-c szint; dohányzás állapota; aszpirin használata; a szívinfarktus kockázatának csökkentésére vonatkozó saját jelentésű tervek; önhatékonyság a CHD kockázatának csökkentésére
Időkeret: A résztvevők 3. hónapos tanulmányútján mérve
|
A résztvevők 3. hónapos tanulmányútján mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 490
- K23HL074375-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország