Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú oktatási program értékelése a szívkoszorúér-betegség kockázatának kitett felnőttek számára (a szívtől szívig megvalósíthatósági tanulmány)

2013. január 25. frissítette: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Beavatkozás a CHD kockázati tényezőjének módosítására: a szívtől a szívig megvalósíthatósági tanulmány

A szívkoszorúér-betegség (CHD) a vezető halálok az Egyesült Államokban, de a szívkoszorúér-betegség kockázatának kitett egyének kevesebb mint fele használja ki a bevált stratégiákat, hogy csökkentse e betegség kialakulásának esélyét. Ez a tanulmány felméri a Heart to Heart nevű web-alapú program hatékonyságát, amely arra tanítja az embereket, hogyan építsék be életükbe a CHD kockázatcsökkentő stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CHD 13 millió embert érint az Egyesült Államokban. Ez a vezető halálok ebben az országban, és évente több mint félmillió amerikai hal meg ebben a betegségben. Azoknál az embereknél, akik lépéseket tesznek koleszterinszintjük és vérnyomásuk csökkentésére, lefogynak és abbahagyják a dohányzást, kisebb valószínűséggel alakul ki szívelégtelenség. Azonban a CHD kialakulásának kockázatának kitett egyének kevesebb mint fele követi ezeket a javaslatokat. A betegek bevonása az orvosi ellátásukkal kapcsolatos döntéshozatali folyamatba javíthatja a hatékony CHD prevenciós stratégiákhoz való ragaszkodásukat. A Heart to Heart program célja, hogy tájékoztatást nyújtson a CHD kockázati tényezőiről, és arra ösztönözze az embereket, hogy a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket építsék be életükbe. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kutatók azon képességét, hogy a CHD közepestől magas kockázatával rendelkező személyeket toborozzanak a tanulmányban való részvételre; négy részből álló CHD beavatkozás (szívtől szívig) lebonyolítása forgalmas orvosi gyakorlati környezetben; valamint a résztvevők döntéshozatali terveinek, a gyógyszerekhez való önbevallásuk betartásának, valamint a CHD általános kockázati tényezőinek változásának mérésére. A tanulmány eredményeit a jövőbeni klinikai vizsgálatok iránymutatásaként fogják felhasználni.

Ez a tanulmány olyan betegeket von be, akiket az Észak-Karolinai Egyetem Chapel Hill-i Általános Belgyógyászati ​​Klinikáján kezelnek, és akiknél mérsékelt vagy magas a CHD kialakulásának kockázata. A kezdeti tanulmányi látogatás során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek felmérik a CHD kockázatcsökkentési stratégiáit, a dohányzási állapotot és az aszpirinhasználatot. A vérnyomást és a koleszterinszintet is megmérik. A résztvevőket ezután véletlenszerűen kijelölik, hogy részt vegyenek a szívtől szívig végzett beavatkozásban, vagy a szokásos ellátásban részesüljenek. Az intervenciós csoport résztvevői hozzáférnek a Heart to Heart webhelyhez, amely arra szolgál, hogy tájékoztassák őket a CHD általános kockázatáról, a konkrét kockázati tényezőkről, valamint a kockázatcsökkentési stratégiákról és preferenciákról. Egy webalapú coaching eszköz arra ösztönzi a résztvevőket, hogy beszéljenek orvosukkal a kockázatcsökkentési lehetőségekről. A résztvevők rövid csatlakozási üzeneteket is kapnak a webhelyen keresztül, 2, 4 és 6 héttel az első tanulmányi látogatásukat követően. Az üzenetek célja, hogy segítsék a résztvevőket abban, hogy betartsák döntéseiket. Minden résztvevő részt vesz egy tanulmányi látogatáson a 3. hónapban az ismételt alapteszt céljából. A látogatást követően a résztvevők levelet kapnak, amely tartalmazza a teszteredményeket és az újraszámított CHD-kockázatukat. A résztvevőkkel fel lehet venni a kapcsolatot, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban a vizsgálat befejezését követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetem Általános Belgyógyászati ​​Klinikájának betege
  • A CHD mérsékelt (6-20%) vagy magas (több mint 20%) kockázata az aszpirin használatára és a koleszterinszintre vonatkozó jelenlegi bizonyítékok és gyakorlaton alapuló irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szív- és érrendszeri betegség (pl. korábbi szívroham, korábbi szívkoszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás, angina, korábbi tranziens ischaemiás roham [TIA] vagy stroke, perifériás érbetegség, pangásos szívelégtelenség)
  • Cukorbetegség
  • A CHD alacsony globális kockázata (kevesebb, mint 6%)
  • Demencia vagy más súlyos kognitív diszfunkció
  • Vakság
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely miatt az egyén rossz jelölt a vizsgálatban (pl. veseelégtelenség, májcirrhosis, HIV, nem bőrrák, bármely más betegség, amelynek várható élettartama 5 évnél rövidebb lesz)
  • Képtelenség beszélni és megérteni angolul
  • Részvétel az előzetes vizsgálatban vagy a beavatkozási összetevők kognitív tesztelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 2
Szokásos ellátás
Kísérleti: 1
Szívtől szívig beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői hozzáférnek a Heart to Heart webhelyhez, amely arra szolgál, hogy tájékoztassák őket a CHD általános kockázatáról, a konkrét kockázati tényezőkről, valamint a kockázatcsökkentési stratégiákról és preferenciákról.
A program részét képezi az orvosoktatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tantárgy-toborzás megvalósíthatósága; a CHD-beavatkozás és felmérések kivitelezhetősége forgalmas gyakorlati környezetben; a tanulmányi eredmények mérésének megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálati időszak végén mérve (kb. 2 év)
A vizsgálati időszak végén mérve (kb. 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen új CHD-kockázatcsökkentési stratégia önbevallása szerinti alkalmazása; globális CHD kockázat; vérnyomás; szérum összkoleszterin és HDL-c szint; dohányzás állapota; aszpirin használata; a szívinfarktus kockázatának csökkentésére vonatkozó saját jelentésű tervek; önhatékonyság a CHD kockázatának csökkentésére
Időkeret: A résztvevők 3. hónapos tanulmányútján mérve
A résztvevők 3. hónapos tanulmányútján mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel