Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowego programu edukacyjnego dla dorosłych zagrożonych chorobą niedokrwienną serca (studium wykonalności Heart to Heart)

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Interwencja mająca na celu poprawę modyfikacji czynnika ryzyka CHD: studium wykonalności od serca do serca

Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, ale mniej niż połowa wszystkich osób zagrożonych CHD korzysta ze sprawdzonych strategii zmniejszających ryzyko rozwoju tej choroby. Niniejsze badanie oceni skuteczność programu Heart to Heart, programu internetowego, w edukacji ludzi w zakresie sposobów włączania strategii zmniejszania ryzyka CHD do ich życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CHD dotyka 13 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Jest to główna przyczyna śmierci w tym kraju, a każdego roku ponad pół miliona Amerykanów umiera z powodu tej choroby. Ludzie, którzy podejmują kroki w celu obniżenia poziomu cholesterolu i ciśnienia krwi, tracą na wadze i rzucają palenie, mogą być mniej narażeni na rozwój CHD. Jednak mniej niż połowa wszystkich osób zagrożonych rozwojem CHD stosuje się do tych sugestii. Zaangażowanie pacjentów w proces podejmowania decyzji dotyczących ich opieki medycznej może poprawić przestrzeganie przez nich skutecznych strategii zapobiegania CHD. Celem programu Heart to Heart jest dostarczenie informacji o czynnikach ryzyka CHD i zachęcenie ludzi do włączenia odpowiednich środków zmniejszających ryzyko do swojego życia. Celem tego badania pilotażowego jest ocena zdolności badaczy do rekrutacji osób z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem CHD do udziału w badaniu; przeprowadzić czteroczęściową interwencję CHD (od serca do serca) w zatłoczonej praktyce lekarskiej; oraz do pomiaru planów decyzyjnych uczestników, zgłaszanego przez nich przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zmian w ogólnych czynnikach ryzyka CHD. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ukierunkowania przyszłych badań klinicznych.

Badanie to obejmie pacjentów leczonych w Klinice Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko rozwoju CHD. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające strategie zmniejszania ryzyka CHD, palenie tytoniu i stosowanie aspiryny. Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi i poziom cholesterolu. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji Heart to Heart lub do zwykłej opieki. Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskają dostęp do Heart to Heart, strony internetowej zaprojektowanej w celu informowania ich o ogólnym ryzyku choroby wieńcowej, specyficznych czynnikach ryzyka oraz strategiach i preferencjach dotyczących zmniejszania ryzyka. Internetowe narzędzie coachingowe zachęci uczestników do rozmowy z lekarzem na temat wyborów ograniczających ryzyko. Uczestnicy otrzymają również krótkie komunikaty dotyczące stosowania się za pośrednictwem strony internetowej 2, 4 i 6 tygodni po ich pierwszej wizycie studyjnej. Komunikaty będą miały na celu pomóc uczestnikom w przestrzeganiu ich decyzji. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej w 3. miesiącu w celu powtórnego zbadania stanu wyjściowego. Po tej wizycie uczestnicy otrzymają list zawierający wyniki badań i ponownie obliczone ryzyko CHD. Po zakończeniu badania można skontaktować się z uczestnikami w celu wzięcia udziału w grupie fokusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie pacjent Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill
  • Umiarkowane (6% do 20%) lub wysokie (ponad 20%) ryzyko CHD, zgodnie z aktualnymi dowodami i opartymi na praktyce wytycznymi dotyczącymi stosowania aspiryny i poziomu cholesterolu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba sercowo-naczyniowa (np. przebyty zawał serca, przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa, dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny [TIA] lub udar, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca)
  • Cukrzyca
  • Niskie globalne ryzyko CHD (poniżej 6%)
  • Demencja lub inne poważne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ślepota
  • Poważna choroba medyczna, która sprawia, że ​​dana osoba jest słabym kandydatem do badania (np. niewydolność nerek, marskość wątroby, HIV, rak inny niż skóra, każda inna choroba, dla której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 5 lat)
  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Udział w badaniu wstępnym lub w testach poznawczych elementów interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka
Eksperymentalny: 1
Interwencja Serce w Serce
Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskają dostęp do Heart to Heart, strony internetowej zaprojektowanej w celu informowania ich o ogólnym ryzyku choroby wieńcowej, specyficznych czynnikach ryzyka oraz strategiach i preferencjach dotyczących zmniejszania ryzyka.
W programie przewidziana jest sesja edukacyjna lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji podmiotu; wykonalność przeprowadzenia interwencji CHD i ankiet w warunkach intensywnej praktyki; wykonalność pomiaru wyników badań
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu studiów (około 2 lata)
Mierzone na koniec okresu studiów (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie stosowania jakiejkolwiek nowej strategii zmniejszania ryzyka CHD; globalne ryzyko CHD; ciśnienie krwi; poziomy cholesterolu całkowitego i HDL-c w surowicy; stan palenia; stosowanie aspiryny; samodzielnie zgłaszane plany redukcji ryzyka CHD; poczucie własnej skuteczności w redukcji ryzyka CHD
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej uczestników w 3. miesiącu
Mierzone podczas wizyty studyjnej uczestników w 3. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj