- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00494052
Ocena internetowego programu edukacyjnego dla dorosłych zagrożonych chorobą niedokrwienną serca (studium wykonalności Heart to Heart)
Interwencja mająca na celu poprawę modyfikacji czynnika ryzyka CHD: studium wykonalności od serca do serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CHD dotyka 13 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Jest to główna przyczyna śmierci w tym kraju, a każdego roku ponad pół miliona Amerykanów umiera z powodu tej choroby. Ludzie, którzy podejmują kroki w celu obniżenia poziomu cholesterolu i ciśnienia krwi, tracą na wadze i rzucają palenie, mogą być mniej narażeni na rozwój CHD. Jednak mniej niż połowa wszystkich osób zagrożonych rozwojem CHD stosuje się do tych sugestii. Zaangażowanie pacjentów w proces podejmowania decyzji dotyczących ich opieki medycznej może poprawić przestrzeganie przez nich skutecznych strategii zapobiegania CHD. Celem programu Heart to Heart jest dostarczenie informacji o czynnikach ryzyka CHD i zachęcenie ludzi do włączenia odpowiednich środków zmniejszających ryzyko do swojego życia. Celem tego badania pilotażowego jest ocena zdolności badaczy do rekrutacji osób z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem CHD do udziału w badaniu; przeprowadzić czteroczęściową interwencję CHD (od serca do serca) w zatłoczonej praktyce lekarskiej; oraz do pomiaru planów decyzyjnych uczestników, zgłaszanego przez nich przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zmian w ogólnych czynnikach ryzyka CHD. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ukierunkowania przyszłych badań klinicznych.
Badanie to obejmie pacjentów leczonych w Klinice Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko rozwoju CHD. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające strategie zmniejszania ryzyka CHD, palenie tytoniu i stosowanie aspiryny. Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi i poziom cholesterolu. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji Heart to Heart lub do zwykłej opieki. Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskają dostęp do Heart to Heart, strony internetowej zaprojektowanej w celu informowania ich o ogólnym ryzyku choroby wieńcowej, specyficznych czynnikach ryzyka oraz strategiach i preferencjach dotyczących zmniejszania ryzyka. Internetowe narzędzie coachingowe zachęci uczestników do rozmowy z lekarzem na temat wyborów ograniczających ryzyko. Uczestnicy otrzymają również krótkie komunikaty dotyczące stosowania się za pośrednictwem strony internetowej 2, 4 i 6 tygodni po ich pierwszej wizycie studyjnej. Komunikaty będą miały na celu pomóc uczestnikom w przestrzeganiu ich decyzji. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej w 3. miesiącu w celu powtórnego zbadania stanu wyjściowego. Po tej wizycie uczestnicy otrzymają list zawierający wyniki badań i ponownie obliczone ryzyko CHD. Po zakończeniu badania można skontaktować się z uczestnikami w celu wzięcia udziału w grupie fokusowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pacjent Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill
- Umiarkowane (6% do 20%) lub wysokie (ponad 20%) ryzyko CHD, zgodnie z aktualnymi dowodami i opartymi na praktyce wytycznymi dotyczącymi stosowania aspiryny i poziomu cholesterolu
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba sercowo-naczyniowa (np. przebyty zawał serca, przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa, dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny [TIA] lub udar, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca)
- Cukrzyca
- Niskie globalne ryzyko CHD (poniżej 6%)
- Demencja lub inne poważne zaburzenia funkcji poznawczych
- Ślepota
- Poważna choroba medyczna, która sprawia, że dana osoba jest słabym kandydatem do badania (np. niewydolność nerek, marskość wątroby, HIV, rak inny niż skóra, każda inna choroba, dla której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 5 lat)
- Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Udział w badaniu wstępnym lub w testach poznawczych elementów interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Interwencja Serce w Serce
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskają dostęp do Heart to Heart, strony internetowej zaprojektowanej w celu informowania ich o ogólnym ryzyku choroby wieńcowej, specyficznych czynnikach ryzyka oraz strategiach i preferencjach dotyczących zmniejszania ryzyka.
W programie przewidziana jest sesja edukacyjna lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji podmiotu; wykonalność przeprowadzenia interwencji CHD i ankiet w warunkach intensywnej praktyki; wykonalność pomiaru wyników badań
Ramy czasowe: Mierzone na koniec okresu studiów (około 2 lata)
|
Mierzone na koniec okresu studiów (około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania jakiejkolwiek nowej strategii zmniejszania ryzyka CHD; globalne ryzyko CHD; ciśnienie krwi; poziomy cholesterolu całkowitego i HDL-c w surowicy; stan palenia; stosowanie aspiryny; samodzielnie zgłaszane plany redukcji ryzyka CHD; poczucie własnej skuteczności w redukcji ryzyka CHD
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej uczestników w 3. miesiącu
|
Mierzone podczas wizyty studyjnej uczestników w 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 490
- K23HL074375-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .