- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00494052
Evaluierung eines webbasierten Bildungsprogramms für Erwachsene mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit (Herz-zu-Herz-Machbarkeitsstudie)
Eine Intervention zur Verbesserung der KHK-Risikofaktormodifikation: Die Herz-zu-Herz-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten sind 13 Millionen Menschen von KHK betroffen. Sie ist die häufigste Todesursache in diesem Land und jedes Jahr sterben mehr als eine halbe Million Amerikaner an dieser Krankheit. Menschen, die Maßnahmen ergreifen, um ihren Cholesterin- und Blutdruck zu senken, Gewicht zu verlieren und mit dem Rauchen aufzuhören, haben möglicherweise ein geringeres Risiko, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Allerdings befolgen weniger als die Hälfte aller Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit diese Empfehlungen. Die Einbeziehung der Patienten in den Entscheidungsprozess bezüglich ihrer medizinischen Versorgung kann ihre Einhaltung wirksamer KHK-Präventionsstrategien verbessern. Das Ziel des Heart to Heart-Programms besteht darin, Informationen über KHK-Risikofaktoren bereitzustellen und Menschen zu ermutigen, geeignete Maßnahmen zur Risikominderung in ihr Leben zu integrieren. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Fähigkeit der Studienforscher zu bewerten, Personen mit einem mittleren bis hohen KHK-Risiko für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren. eine vierteilige KHK-Intervention (Heart to Heart) in einer vielbeschäftigten Arztpraxis durchzuführen; und um die Entscheidungspläne der Teilnehmer, die selbstberichtete Einhaltung von Medikamenten und Veränderungen der gesamten KHK-Risikofaktoren zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für zukünftige klinische Studien dienen.
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die in der Klinik für Allgemeine Innere Medizin der University of North Carolina in Chapel Hill behandelt werden und ein mäßiges bis hohes Risiko haben, an einer koronaren Herzkrankheit zu erkranken. Bei einem ersten Studienbesuch füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, in denen Strategien zur Reduzierung des KHK-Risikos, der Raucherstatus und der Aspirinkonsum bewertet werden. Auch Blutdruck und Cholesterinspiegel werden gemessen. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder an der Herz-zu-Herz-Intervention teilnehmen oder die übliche Pflege erhalten. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu Heart to Heart, einer Website, die sie über ihr allgemeines KHK-Risiko, spezifische Risikofaktoren sowie Strategien und Präferenzen zur Risikominderung aufklären soll. Ein webbasiertes Coaching-Tool ermutigt die Teilnehmer, mit ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Risikominderung zu sprechen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2, 4 und 6 Wochen nach ihrem ersten Studienbesuch kurze Mitteilungen zur Einhaltung der Studie über die Website. Die Botschaften sollen den Teilnehmern helfen, ihre Entscheidungen einzuhalten. Alle Teilnehmer nehmen im dritten Monat an einem Studienbesuch teil, um die Basistests zu wiederholen. Nach diesem Besuch erhalten die Teilnehmer einen Brief mit ihren Testergebnissen und ihrem neu berechneten KHK-Risiko. Nach Abschluss der Studie können die Teilnehmer kontaktiert werden, um an einer Fokusgruppe teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit Patient an der Klinik für Allgemeine Innere Medizin der University of North Carolina in Chapel Hill
- Mäßiges (6 % bis 20 %) oder hohes (mehr als 20 %) Risiko einer KHK, wie durch aktuelle Erkenntnisse und praxisbasierte Leitlinien für den Aspirinkonsum und den Cholesterinspiegel definiert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. früherer Herzinfarkt, früherer Koronararterien-Bypass oder perkutane Koronarintervention, Angina pectoris, früherer transitorischer ischämischer Anfall [TIA] oder Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz)
- Diabetes
- Geringes globales KHK-Risiko (weniger als 6 %)
- Demenz oder andere schwere kognitive Dysfunktion
- Blindheit
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde (z. B. Nierenversagen, Leberzirrhose, HIV, nicht-Hautkrebs, jede andere Krankheit, bei der die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre geschätzt wird)
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Teilnahme an der Vorstudie oder an kognitiven Tests von Interventionskomponenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege
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Experimental: 1
Herz-zu-Herz-Intervention
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Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu Heart to Heart, einer Website, die sie über ihr allgemeines KHK-Risiko, spezifische Risikofaktoren sowie Strategien und Präferenzen zur Risikominderung aufklären soll.
Eine Schulung für Ärzte wird im Programm enthalten sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Probandenrekrutierung; Durchführbarkeit der Durchführung der KHK-Intervention und der Umfragen in einem geschäftigen Praxisumfeld; Machbarkeit der Messung von Studienergebnissen
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Studienzeitraums (ca. 2 Jahre)
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Gemessen am Ende des Studienzeitraums (ca. 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Einsatz einer neuen Strategie zur Reduzierung des KHK-Risikos; globales KHK-Risiko; Blutdruck; Gesamtcholesterin- und HDL-c-Spiegel im Serum; Rauchstatus; Aspirinkonsum; selbstberichtete Pläne zur Reduzierung des KHK-Risikos; Selbstwirksamkeit zur Reduzierung des KHK-Risikos
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch der Teilnehmer im dritten Monat
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Gemessen beim Studienbesuch der Teilnehmer im dritten Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 490
- K23HL074375-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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