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Evaluierung eines webbasierten Bildungsprogramms für Erwachsene mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit (Herz-zu-Herz-Machbarkeitsstudie)

25. Januar 2013 aktualisiert von: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Intervention zur Verbesserung der KHK-Risikofaktormodifikation: Die Herz-zu-Herz-Machbarkeitsstudie

Koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, aber weniger als die Hälfte aller Personen mit einem Risiko für KHK nutzen bewährte Strategien, um ihr Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken, zu senken. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Heart to Heart, einem webbasierten Programm, bewertet, das Menschen darüber aufklärt, wie sie Strategien zur Reduzierung des KHK-Risikos in ihr Leben integrieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind 13 Millionen Menschen von KHK betroffen. Sie ist die häufigste Todesursache in diesem Land und jedes Jahr sterben mehr als eine halbe Million Amerikaner an dieser Krankheit. Menschen, die Maßnahmen ergreifen, um ihren Cholesterin- und Blutdruck zu senken, Gewicht zu verlieren und mit dem Rauchen aufzuhören, haben möglicherweise ein geringeres Risiko, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Allerdings befolgen weniger als die Hälfte aller Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit diese Empfehlungen. Die Einbeziehung der Patienten in den Entscheidungsprozess bezüglich ihrer medizinischen Versorgung kann ihre Einhaltung wirksamer KHK-Präventionsstrategien verbessern. Das Ziel des Heart to Heart-Programms besteht darin, Informationen über KHK-Risikofaktoren bereitzustellen und Menschen zu ermutigen, geeignete Maßnahmen zur Risikominderung in ihr Leben zu integrieren. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Fähigkeit der Studienforscher zu bewerten, Personen mit einem mittleren bis hohen KHK-Risiko für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren. eine vierteilige KHK-Intervention (Heart to Heart) in einer vielbeschäftigten Arztpraxis durchzuführen; und um die Entscheidungspläne der Teilnehmer, die selbstberichtete Einhaltung von Medikamenten und Veränderungen der gesamten KHK-Risikofaktoren zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für zukünftige klinische Studien dienen.

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die in der Klinik für Allgemeine Innere Medizin der University of North Carolina in Chapel Hill behandelt werden und ein mäßiges bis hohes Risiko haben, an einer koronaren Herzkrankheit zu erkranken. Bei einem ersten Studienbesuch füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, in denen Strategien zur Reduzierung des KHK-Risikos, der Raucherstatus und der Aspirinkonsum bewertet werden. Auch Blutdruck und Cholesterinspiegel werden gemessen. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder an der Herz-zu-Herz-Intervention teilnehmen oder die übliche Pflege erhalten. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu Heart to Heart, einer Website, die sie über ihr allgemeines KHK-Risiko, spezifische Risikofaktoren sowie Strategien und Präferenzen zur Risikominderung aufklären soll. Ein webbasiertes Coaching-Tool ermutigt die Teilnehmer, mit ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Risikominderung zu sprechen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2, 4 und 6 Wochen nach ihrem ersten Studienbesuch kurze Mitteilungen zur Einhaltung der Studie über die Website. Die Botschaften sollen den Teilnehmern helfen, ihre Entscheidungen einzuhalten. Alle Teilnehmer nehmen im dritten Monat an einem Studienbesuch teil, um die Basistests zu wiederholen. Nach diesem Besuch erhalten die Teilnehmer einen Brief mit ihren Testergebnissen und ihrem neu berechneten KHK-Risiko. Nach Abschluss der Studie können die Teilnehmer kontaktiert werden, um an einer Fokusgruppe teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit Patient an der Klinik für Allgemeine Innere Medizin der University of North Carolina in Chapel Hill
  • Mäßiges (6 % bis 20 %) oder hohes (mehr als 20 %) Risiko einer KHK, wie durch aktuelle Erkenntnisse und praxisbasierte Leitlinien für den Aspirinkonsum und den Cholesterinspiegel definiert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. früherer Herzinfarkt, früherer Koronararterien-Bypass oder perkutane Koronarintervention, Angina pectoris, früherer transitorischer ischämischer Anfall [TIA] oder Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz)
  • Diabetes
  • Geringes globales KHK-Risiko (weniger als 6 %)
  • Demenz oder andere schwere kognitive Dysfunktion
  • Blindheit
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde (z. B. Nierenversagen, Leberzirrhose, HIV, nicht-Hautkrebs, jede andere Krankheit, bei der die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre geschätzt wird)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Teilnahme an der Vorstudie oder an kognitiven Tests von Interventionskomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege
Experimental: 1
Herz-zu-Herz-Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu Heart to Heart, einer Website, die sie über ihr allgemeines KHK-Risiko, spezifische Risikofaktoren sowie Strategien und Präferenzen zur Risikominderung aufklären soll.
Eine Schulung für Ärzte wird im Programm enthalten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Probandenrekrutierung; Durchführbarkeit der Durchführung der KHK-Intervention und der Umfragen in einem geschäftigen Praxisumfeld; Machbarkeit der Messung von Studienergebnissen
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Studienzeitraums (ca. 2 Jahre)
Gemessen am Ende des Studienzeitraums (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichteter Einsatz einer neuen Strategie zur Reduzierung des KHK-Risikos; globales KHK-Risiko; Blutdruck; Gesamtcholesterin- und HDL-c-Spiegel im Serum; Rauchstatus; Aspirinkonsum; selbstberichtete Pläne zur Reduzierung des KHK-Risikos; Selbstwirksamkeit zur Reduzierung des KHK-Risikos
Zeitfenster: Gemessen beim Studienbesuch der Teilnehmer im dritten Monat
Gemessen beim Studienbesuch der Teilnehmer im dritten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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