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Evaluación de un programa educativo basado en la web para adultos en riesgo de enfermedad coronaria (Estudio de viabilidad de corazón a corazón)

25 de enero de 2013 actualizado por: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Una intervención para mejorar la modificación de los factores de riesgo de cardiopatía coronaria: el estudio de viabilidad de corazón a corazón

La cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos, pero menos de la mitad de todas las personas en riesgo de CHD aprovechan las estrategias comprobadas para reducir sus posibilidades de desarrollar esta enfermedad. Este estudio evaluará la efectividad de Heart to Heart, un programa basado en la Web, para educar a las personas sobre las formas de incorporar estrategias de reducción del riesgo de cardiopatía coronaria en sus vidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

CHD afecta a 13 millones de personas en los Estados Unidos. Es la principal causa de muerte en este país, y cada año más de medio millón de estadounidenses mueren a causa de esta enfermedad. Las personas que toman medidas para reducir sus niveles de colesterol y presión arterial, pierden peso y dejan de fumar pueden tener menos probabilidades de desarrollar CHD. Sin embargo, menos de la mitad de todas las personas en riesgo de desarrollar CHD siguen estas sugerencias. Involucrar a los pacientes en el proceso de toma de decisiones con respecto a su atención médica puede mejorar su adherencia a las estrategias efectivas de prevención de la cardiopatía coronaria. El objetivo del programa Heart to Heart es proporcionar información sobre los factores de riesgo de CHD y alentar a las personas a incorporar las medidas adecuadas de reducción de riesgos en sus vidas. Los propósitos de este estudio piloto son evaluar la capacidad de los investigadores del estudio para reclutar personas con un riesgo moderado a alto de cardiopatía coronaria para participar en el estudio; realizar una intervención CHD de cuatro partes (Heart to Heart) en un entorno de práctica médica ocupado; y para medir los planes de toma de decisiones de los participantes, la adherencia autoinformada a los medicamentos y los cambios en los factores de riesgo generales de cardiopatía coronaria. Los resultados de este estudio se utilizarán para guiar futuros ensayos clínicos.

Este estudio inscribirá a pacientes tratados en la Clínica de Medicina Interna General de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill que tienen un riesgo de moderado a alto de desarrollar cardiopatía coronaria. En una visita inicial del estudio, los participantes completarán cuestionarios que evalúan las estrategias de reducción del riesgo de cardiopatía coronaria, el tabaquismo y el uso de aspirina. También se medirán la presión arterial y los niveles de colesterol. Luego, los participantes serán asignados al azar para participar en la intervención Heart to Heart o recibir la atención habitual. Los participantes en el grupo de intervención accederán a Heart to Heart, un sitio web diseñado para educarlos sobre su riesgo general de cardiopatía coronaria, factores de riesgo específicos y estrategias y preferencias para la reducción del riesgo. Una herramienta de orientación basada en la Web alentará a los participantes a hablar con su médico sobre las opciones de reducción de riesgos. Los participantes también recibirán breves mensajes de adherencia a través del sitio web 2, 4 y 6 semanas después de su visita inicial al estudio. Los mensajes estarán diseñados para ayudar a los participantes a adherirse a sus decisiones. Todos los participantes asistirán a una visita de estudio en el Mes 3 para repetir las pruebas de referencia. Después de esta visita, los participantes recibirán una carta que incluye los resultados de sus pruebas y su riesgo de CHD recalculado. Se puede contactar a los participantes para que participen en un grupo de enfoque luego de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente es paciente de la Clínica de Medicina Interna General de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
  • Riesgo moderado (6% a 20%) o alto (más del 20%) de CHD, según lo definido por la evidencia actual y las pautas basadas en la práctica para el uso de aspirina y los niveles de colesterol

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., infarto de miocardio previo, injerto de derivación de arteria coronaria anterior o intervención coronaria percutánea, angina de pecho, ataque isquémico transitorio [AIT] o accidente cerebrovascular previo, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Diabetes
  • Bajo riesgo global de cardiopatía coronaria (menos del 6 %)
  • Demencia u otra disfunción cognitiva grave
  • Ceguera
  • Enfermedad médica grave que convertiría al individuo en un mal candidato para el estudio (p. ej., insuficiencia renal, cirrosis hepática, VIH, cáncer que no sea de piel, cualquier otra enfermedad para la cual su esperanza de vida se proyecte en menos de 5 años)
  • Incapacidad para hablar y entender inglés.
  • Participación en el estudio preliminar o en las pruebas cognitivas de los componentes de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Cuidado usual
Experimental: 1
Intervención de corazón a corazón
Los participantes en el grupo de intervención accederán a Heart to Heart, un sitio web diseñado para educarlos sobre su riesgo general de cardiopatía coronaria, factores de riesgo específicos y estrategias y preferencias para la reducción del riesgo.
Se incluirá una sesión de educación médica en el programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento de sujetos; viabilidad de la entrega de la intervención y encuestas de CHD en un entorno de práctica ocupado; factibilidad de medir los resultados del estudio
Periodo de tiempo: Medido al final del período de estudio (aproximadamente 2 años)
Medido al final del período de estudio (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso autoinformado de cualquier nueva estrategia de reducción del riesgo de cardiopatía coronaria; riesgo global de cardiopatía coronaria; presión arterial; niveles séricos de colesterol total y HDL-c; condición de fumador; uso de aspirina; planes autoinformados para la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria; autoeficacia para la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria
Periodo de tiempo: Medido en la visita de estudio del Mes 3 de los participantes
Medido en la visita de estudio del Mes 3 de los participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre De corazón a corazón (ayuda para la toma de decisiones basada en la web)

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