- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494052
Evaluación de un programa educativo basado en la web para adultos en riesgo de enfermedad coronaria (Estudio de viabilidad de corazón a corazón)
Una intervención para mejorar la modificación de los factores de riesgo de cardiopatía coronaria: el estudio de viabilidad de corazón a corazón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CHD afecta a 13 millones de personas en los Estados Unidos. Es la principal causa de muerte en este país, y cada año más de medio millón de estadounidenses mueren a causa de esta enfermedad. Las personas que toman medidas para reducir sus niveles de colesterol y presión arterial, pierden peso y dejan de fumar pueden tener menos probabilidades de desarrollar CHD. Sin embargo, menos de la mitad de todas las personas en riesgo de desarrollar CHD siguen estas sugerencias. Involucrar a los pacientes en el proceso de toma de decisiones con respecto a su atención médica puede mejorar su adherencia a las estrategias efectivas de prevención de la cardiopatía coronaria. El objetivo del programa Heart to Heart es proporcionar información sobre los factores de riesgo de CHD y alentar a las personas a incorporar las medidas adecuadas de reducción de riesgos en sus vidas. Los propósitos de este estudio piloto son evaluar la capacidad de los investigadores del estudio para reclutar personas con un riesgo moderado a alto de cardiopatía coronaria para participar en el estudio; realizar una intervención CHD de cuatro partes (Heart to Heart) en un entorno de práctica médica ocupado; y para medir los planes de toma de decisiones de los participantes, la adherencia autoinformada a los medicamentos y los cambios en los factores de riesgo generales de cardiopatía coronaria. Los resultados de este estudio se utilizarán para guiar futuros ensayos clínicos.
Este estudio inscribirá a pacientes tratados en la Clínica de Medicina Interna General de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill que tienen un riesgo de moderado a alto de desarrollar cardiopatía coronaria. En una visita inicial del estudio, los participantes completarán cuestionarios que evalúan las estrategias de reducción del riesgo de cardiopatía coronaria, el tabaquismo y el uso de aspirina. También se medirán la presión arterial y los niveles de colesterol. Luego, los participantes serán asignados al azar para participar en la intervención Heart to Heart o recibir la atención habitual. Los participantes en el grupo de intervención accederán a Heart to Heart, un sitio web diseñado para educarlos sobre su riesgo general de cardiopatía coronaria, factores de riesgo específicos y estrategias y preferencias para la reducción del riesgo. Una herramienta de orientación basada en la Web alentará a los participantes a hablar con su médico sobre las opciones de reducción de riesgos. Los participantes también recibirán breves mensajes de adherencia a través del sitio web 2, 4 y 6 semanas después de su visita inicial al estudio. Los mensajes estarán diseñados para ayudar a los participantes a adherirse a sus decisiones. Todos los participantes asistirán a una visita de estudio en el Mes 3 para repetir las pruebas de referencia. Después de esta visita, los participantes recibirán una carta que incluye los resultados de sus pruebas y su riesgo de CHD recalculado. Se puede contactar a los participantes para que participen en un grupo de enfoque luego de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente es paciente de la Clínica de Medicina Interna General de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
- Riesgo moderado (6% a 20%) o alto (más del 20%) de CHD, según lo definido por la evidencia actual y las pautas basadas en la práctica para el uso de aspirina y los niveles de colesterol
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., infarto de miocardio previo, injerto de derivación de arteria coronaria anterior o intervención coronaria percutánea, angina de pecho, ataque isquémico transitorio [AIT] o accidente cerebrovascular previo, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Diabetes
- Bajo riesgo global de cardiopatía coronaria (menos del 6 %)
- Demencia u otra disfunción cognitiva grave
- Ceguera
- Enfermedad médica grave que convertiría al individuo en un mal candidato para el estudio (p. ej., insuficiencia renal, cirrosis hepática, VIH, cáncer que no sea de piel, cualquier otra enfermedad para la cual su esperanza de vida se proyecte en menos de 5 años)
- Incapacidad para hablar y entender inglés.
- Participación en el estudio preliminar o en las pruebas cognitivas de los componentes de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 2
Cuidado usual
|
|
Experimental: 1
Intervención de corazón a corazón
|
Los participantes en el grupo de intervención accederán a Heart to Heart, un sitio web diseñado para educarlos sobre su riesgo general de cardiopatía coronaria, factores de riesgo específicos y estrategias y preferencias para la reducción del riesgo.
Se incluirá una sesión de educación médica en el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento de sujetos; viabilidad de la entrega de la intervención y encuestas de CHD en un entorno de práctica ocupado; factibilidad de medir los resultados del estudio
Periodo de tiempo: Medido al final del período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Medido al final del período de estudio (aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Uso autoinformado de cualquier nueva estrategia de reducción del riesgo de cardiopatía coronaria; riesgo global de cardiopatía coronaria; presión arterial; niveles séricos de colesterol total y HDL-c; condición de fumador; uso de aspirina; planes autoinformados para la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria; autoeficacia para la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria
Periodo de tiempo: Medido en la visita de estudio del Mes 3 de los participantes
|
Medido en la visita de estudio del Mes 3 de los participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 490
- K23HL074375-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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