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Valutazione di un programma educativo basato sul Web per adulti a rischio di malattia coronarica (studio di fattibilità da cuore a cuore)

25 gennaio 2013 aggiornato da: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Un intervento per migliorare la modifica del fattore di rischio CHD: lo studio di fattibilità da cuore a cuore

La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di morte negli Stati Uniti, ma meno della metà di tutti gli individui a rischio di CHD approfitta di strategie comprovate per ridurre le possibilità di sviluppare questa malattia. Questo studio valuterà l'efficacia di Heart to Heart, un programma basato sul Web, nell'educare le persone sui modi per incorporare le strategie di riduzione del rischio CHD nelle loro vite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CHD colpisce 13 milioni di persone negli Stati Uniti. È la principale causa di morte in questo paese e ogni anno più di mezzo milione di americani muoiono a causa di questa malattia. Le persone che adottano misure per abbassare i livelli di colesterolo e pressione sanguigna, perdono peso e smettono di fumare possono avere meno probabilità di sviluppare CHD. Tuttavia, meno della metà di tutti gli individui a rischio di sviluppare CHD segue questi suggerimenti. Coinvolgere i pazienti nel processo decisionale relativo alle loro cure mediche può migliorare la loro aderenza a strategie efficaci di prevenzione delle CHD. L'obiettivo del programma Heart to Heart è quello di fornire informazioni sui fattori di rischio CHD e incoraggiare le persone a incorporare le misure appropriate di riduzione del rischio nelle loro vite. Gli scopi di questo studio pilota sono valutare la capacità dei ricercatori dello studio di reclutare individui con un rischio da moderato ad alto di CHD per partecipare allo studio; condurre un intervento CHD in quattro parti (Heart to Heart) in un ambiente di pratica medica occupato; e per misurare i piani decisionali dei partecipanti, l'aderenza auto-riportata ai farmaci e i cambiamenti nei fattori di rischio CHD complessivi. I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare futuri studi clinici.

Questo studio arruolerà pazienti in cura presso la Clinica di medicina interna generale presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill che hanno un rischio da moderato ad alto di sviluppare CHD. Durante una visita di studio iniziale, i partecipanti completeranno questionari che valutano le strategie di riduzione del rischio di malattia coronarica, lo stato di fumo e l'uso di aspirina. Saranno misurati anche la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a partecipare all'intervento Heart to Heart o ricevere le cure abituali. I partecipanti al gruppo di intervento accederanno a Heart to Heart, un sito Web progettato per istruirli sul rischio complessivo di CHD, sui fattori di rischio specifici e sulle strategie e preferenze per la riduzione del rischio. Uno strumento di coaching basato sul Web incoraggerà i partecipanti a parlare con il proprio medico delle scelte di riduzione del rischio. I partecipanti riceveranno anche brevi messaggi di adesione tramite il sito Web 2, 4 e 6 settimane dopo la loro visita di studio iniziale. I messaggi saranno progettati per aiutare i partecipanti ad aderire alle loro decisioni. Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di studio al mese 3 per ripetere il test di riferimento. A seguito di questa visita, i partecipanti riceveranno una lettera che include i risultati del test e il rischio CHD ricalcolato. I partecipanti possono essere contattati per prendere parte a un focus group dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente un paziente presso la General Internal Medicine Clinic presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill
  • Rischio moderato (dal 6% al 20%) o elevato (superiore al 20%) di CHD, come definito dalle attuali evidenze e dalle linee guida pratiche per l'uso di aspirina e i livelli di colesterolo

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari note (ad es., precedente infarto cardiaco, precedente intervento di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo, angina, precedente attacco ischemico transitorio [TIA] o ictus, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Diabete
  • Basso rischio globale di malattia coronarica (meno del 6%)
  • Demenza o altra grave disfunzione cognitiva
  • Cecità
  • Grave malattia medica che renderebbe l'individuo un candidato scarso per lo studio (ad esempio, insufficienza renale, cirrosi epatica, HIV, cancro non della pelle, qualsiasi altra malattia per la quale la loro aspettativa di vita è prevista a meno di 5 anni)
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Partecipazione allo studio preliminare o alla verifica conoscitiva delle componenti dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Solita cura
Sperimentale: 1
Intervento Cuore a Cuore
I partecipanti al gruppo di intervento accederanno a Heart to Heart, un sito Web progettato per istruirli sul rischio complessivo di CHD, sui fattori di rischio specifici e sulle strategie e preferenze per la riduzione del rischio.
Una sessione di educazione medica sarà inclusa nel programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dei soggetti; fattibilità della consegna dell'intervento CHD e dei sondaggi in un ambiente di pratica occupato; fattibilità della misurazione dei risultati dello studio
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di studio (circa 2 anni)
Misurato alla fine del periodo di studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso auto-riferito di qualsiasi nuova strategia di riduzione del rischio CHD; rischio globale di malattia coronarica; pressione sanguigna; livelli sierici di colesterolo totale e HDL-c; stato di fumo; uso di aspirina; piani autodichiarati per la riduzione del rischio CHD; autoefficacia per la riduzione del rischio di CHD
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 3 dei partecipanti
Misurato durante la visita di studio del mese 3 dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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