- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494052
Valutazione di un programma educativo basato sul Web per adulti a rischio di malattia coronarica (studio di fattibilità da cuore a cuore)
Un intervento per migliorare la modifica del fattore di rischio CHD: lo studio di fattibilità da cuore a cuore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CHD colpisce 13 milioni di persone negli Stati Uniti. È la principale causa di morte in questo paese e ogni anno più di mezzo milione di americani muoiono a causa di questa malattia. Le persone che adottano misure per abbassare i livelli di colesterolo e pressione sanguigna, perdono peso e smettono di fumare possono avere meno probabilità di sviluppare CHD. Tuttavia, meno della metà di tutti gli individui a rischio di sviluppare CHD segue questi suggerimenti. Coinvolgere i pazienti nel processo decisionale relativo alle loro cure mediche può migliorare la loro aderenza a strategie efficaci di prevenzione delle CHD. L'obiettivo del programma Heart to Heart è quello di fornire informazioni sui fattori di rischio CHD e incoraggiare le persone a incorporare le misure appropriate di riduzione del rischio nelle loro vite. Gli scopi di questo studio pilota sono valutare la capacità dei ricercatori dello studio di reclutare individui con un rischio da moderato ad alto di CHD per partecipare allo studio; condurre un intervento CHD in quattro parti (Heart to Heart) in un ambiente di pratica medica occupato; e per misurare i piani decisionali dei partecipanti, l'aderenza auto-riportata ai farmaci e i cambiamenti nei fattori di rischio CHD complessivi. I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare futuri studi clinici.
Questo studio arruolerà pazienti in cura presso la Clinica di medicina interna generale presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill che hanno un rischio da moderato ad alto di sviluppare CHD. Durante una visita di studio iniziale, i partecipanti completeranno questionari che valutano le strategie di riduzione del rischio di malattia coronarica, lo stato di fumo e l'uso di aspirina. Saranno misurati anche la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a partecipare all'intervento Heart to Heart o ricevere le cure abituali. I partecipanti al gruppo di intervento accederanno a Heart to Heart, un sito Web progettato per istruirli sul rischio complessivo di CHD, sui fattori di rischio specifici e sulle strategie e preferenze per la riduzione del rischio. Uno strumento di coaching basato sul Web incoraggerà i partecipanti a parlare con il proprio medico delle scelte di riduzione del rischio. I partecipanti riceveranno anche brevi messaggi di adesione tramite il sito Web 2, 4 e 6 settimane dopo la loro visita di studio iniziale. I messaggi saranno progettati per aiutare i partecipanti ad aderire alle loro decisioni. Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di studio al mese 3 per ripetere il test di riferimento. A seguito di questa visita, i partecipanti riceveranno una lettera che include i risultati del test e il rischio CHD ricalcolato. I partecipanti possono essere contattati per prendere parte a un focus group dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente un paziente presso la General Internal Medicine Clinic presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill
- Rischio moderato (dal 6% al 20%) o elevato (superiore al 20%) di CHD, come definito dalle attuali evidenze e dalle linee guida pratiche per l'uso di aspirina e i livelli di colesterolo
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari note (ad es., precedente infarto cardiaco, precedente intervento di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo, angina, precedente attacco ischemico transitorio [TIA] o ictus, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia)
- Diabete
- Basso rischio globale di malattia coronarica (meno del 6%)
- Demenza o altra grave disfunzione cognitiva
- Cecità
- Grave malattia medica che renderebbe l'individuo un candidato scarso per lo studio (ad esempio, insufficienza renale, cirrosi epatica, HIV, cancro non della pelle, qualsiasi altra malattia per la quale la loro aspettativa di vita è prevista a meno di 5 anni)
- Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
- Partecipazione allo studio preliminare o alla verifica conoscitiva delle componenti dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 2
Solita cura
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Sperimentale: 1
Intervento Cuore a Cuore
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I partecipanti al gruppo di intervento accederanno a Heart to Heart, un sito Web progettato per istruirli sul rischio complessivo di CHD, sui fattori di rischio specifici e sulle strategie e preferenze per la riduzione del rischio.
Una sessione di educazione medica sarà inclusa nel programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento dei soggetti; fattibilità della consegna dell'intervento CHD e dei sondaggi in un ambiente di pratica occupato; fattibilità della misurazione dei risultati dello studio
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di studio (circa 2 anni)
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Misurato alla fine del periodo di studio (circa 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso auto-riferito di qualsiasi nuova strategia di riduzione del rischio CHD; rischio globale di malattia coronarica; pressione sanguigna; livelli sierici di colesterolo totale e HDL-c; stato di fumo; uso di aspirina; piani autodichiarati per la riduzione del rischio CHD; autoefficacia per la riduzione del rischio di CHD
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 3 dei partecipanti
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Misurato durante la visita di studio del mese 3 dei partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 490
- K23HL074375-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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