- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494052
Hodnocení webového vzdělávacího programu pro dospělé ohrožené koronárním srdečním onemocněním (studie proveditelnosti od srdce k srdci)
Intervence ke zvýšení úpravy rizikového faktoru ICHS: studie proveditelnosti od srdce k srdci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CHD postihuje 13 milionů lidí ve Spojených státech. Je to hlavní příčina úmrtí v této zemi a každý rok na tuto nemoc zemře více než půl milionu Američanů. Lidé, kteří podniknou kroky ke snížení hladiny cholesterolu a krevního tlaku, zhubnou a přestanou kouřit, mohou mít menší pravděpodobnost rozvoje ICHS. Těmito doporučeními se však řídí méně než polovina všech jedinců s rizikem rozvoje ICHS. Zapojení pacientů do procesu rozhodování o jejich lékařské péči může zlepšit jejich dodržování účinných strategií prevence ICHS. Cílem programu Heart to Heart je poskytnout informace o rizikových faktorech ICHS a povzbudit lidi, aby do svého života začlenili vhodná opatření ke snížení rizika. Účelem této pilotní studie je zhodnotit schopnost výzkumných pracovníků získat k účasti na studii jedince se středním až vysokým rizikem ICHS; provést čtyřdílnou intervenci ICHS (od srdce k srdci) v rušném prostředí lékařské praxe; a k měření rozhodovacích plánů účastníků, self-reported adherence k lékům a změn v celkových rizikových faktorech CHD. Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro budoucí klinické studie.
Do této studie budou zařazeni pacienti léčení na Všeobecné interní klinice na University of North Carolina v Chapel Hill, kteří mají střední až vysoké riziko rozvoje ICHS. Na úvodní studijní návštěvě účastníci vyplní dotazníky, které posoudí strategie snižování rizika ICHS, kouření a užívání aspirinu. Měří se také krevní tlak a hladina cholesterolu. Účastníci pak budou náhodně rozděleni, aby se buď zúčastnili intervence od srdce k srdci, nebo aby jim byla poskytnuta obvyklá péče. Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup na webovou stránku Heart to Heart, která je navržena tak, aby je informovala o jejich celkovém riziku ICHS, specifických rizikových faktorech a strategiích a preferencích pro snížení rizika. Webový koučovací nástroj povzbudí účastníky, aby si promluvili se svým lékařem o možnostech snížení rizik. Účastníci také obdrží krátké zprávy o dodržování prostřednictvím webové stránky 2, 4 a 6 týdnů po jejich úvodní studijní návštěvě. Zprávy budou navrženy tak, aby účastníkům pomohly dodržet svá rozhodnutí. Všichni účastníci se zúčastní studijní návštěvy ve 3. měsíci za účelem opakování základního testování. Po této návštěvě obdrží účastníci dopis, který obsahuje výsledky jejich testů a jejich přepočtené riziko ICHS. Účastníci mohou být kontaktováni, aby se po dokončení studie zúčastnili fokusní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době pacient na Všeobecné interní klinice na University of North Carolina v Chapel Hill
- Střední (6% až 20%) nebo vysoké (více než 20%) riziko ICHS, jak je definováno současnými důkazy a praktickými pokyny pro užívání aspirinu a hladiny cholesterolu
Kritéria vyloučení:
- Známé kardiovaskulární onemocnění (např. předchozí srdeční záchvat, předchozí bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence, angina pectoris, předchozí tranzitorní ischemická ataka [TIA] nebo mrtvice, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání)
- Diabetes
- Nízké globální riziko ICHS (méně než 6 %)
- Demence nebo jiná závažná kognitivní dysfunkce
- Slepota
- Závažné zdravotní onemocnění, kvůli kterému by se jedinec stal špatným kandidátem pro studii (např. selhání ledvin, cirhóza jater, HIV, nekožní rakovina, jakékoli jiné onemocnění, u kterého je předpokládaná délka života kratší než 5 let)
- Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
- Účast na předběžné studii nebo na kognitivním testování složek intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 2
Obvyklá péče
|
|
Experimentální: 1
Intervence od srdce k srdci
|
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup na webovou stránku Heart to Heart, která je navržena tak, aby je informovala o jejich celkovém riziku ICHS, specifických rizikových faktorech a strategiích a preferencích pro snížení rizika.
Součástí programu bude školení lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proveditelnost náboru předmětu; proveditelnost provedení intervence a průzkumů ICHS v rušném prostředí praxe; proveditelnost měření studijních výsledků
Časové okno: Měřeno na konci studijního období (cca 2 roky)
|
Měřeno na konci studijního období (cca 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Samostatně hlášené použití jakékoli nové strategie snižování rizika ICHS; globální riziko ICHS; krevní tlak; hladiny celkového cholesterolu a HDL-c v séru; kouření; užívání aspirinu; vlastní plány na snížení rizika ICHS; vlastní účinnost pro snížení rizika ICHS
Časové okno: Měřeno na studijní návštěvě účastníků ve 3. měsíci
|
Měřeno na studijní návštěvě účastníků ve 3. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 490
- K23HL074375-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .