Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení webového vzdělávacího programu pro dospělé ohrožené koronárním srdečním onemocněním (studie proveditelnosti od srdce k srdci)

25. ledna 2013 aktualizováno: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Intervence ke zvýšení úpravy rizikového faktoru ICHS: studie proveditelnosti od srdce k srdci

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech, ale méně než polovina všech jedinců s rizikem ICHS využívá osvědčené strategie ke snížení jejich šancí na rozvoj této choroby. Tato studie posoudí účinnost programu Heart to Heart, webového programu, při vzdělávání lidí o způsobech, jak začlenit strategie snižování rizika ICHS do svého života.

Přehled studie

Detailní popis

CHD postihuje 13 milionů lidí ve Spojených státech. Je to hlavní příčina úmrtí v této zemi a každý rok na tuto nemoc zemře více než půl milionu Američanů. Lidé, kteří podniknou kroky ke snížení hladiny cholesterolu a krevního tlaku, zhubnou a přestanou kouřit, mohou mít menší pravděpodobnost rozvoje ICHS. Těmito doporučeními se však řídí méně než polovina všech jedinců s rizikem rozvoje ICHS. Zapojení pacientů do procesu rozhodování o jejich lékařské péči může zlepšit jejich dodržování účinných strategií prevence ICHS. Cílem programu Heart to Heart je poskytnout informace o rizikových faktorech ICHS a povzbudit lidi, aby do svého života začlenili vhodná opatření ke snížení rizika. Účelem této pilotní studie je zhodnotit schopnost výzkumných pracovníků získat k účasti na studii jedince se středním až vysokým rizikem ICHS; provést čtyřdílnou intervenci ICHS (od srdce k srdci) v rušném prostředí lékařské praxe; a k měření rozhodovacích plánů účastníků, self-reported adherence k lékům a změn v celkových rizikových faktorech CHD. Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro budoucí klinické studie.

Do této studie budou zařazeni pacienti léčení na Všeobecné interní klinice na University of North Carolina v Chapel Hill, kteří mají střední až vysoké riziko rozvoje ICHS. Na úvodní studijní návštěvě účastníci vyplní dotazníky, které posoudí strategie snižování rizika ICHS, kouření a užívání aspirinu. Měří se také krevní tlak a hladina cholesterolu. Účastníci pak budou náhodně rozděleni, aby se buď zúčastnili intervence od srdce k srdci, nebo aby jim byla poskytnuta obvyklá péče. Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup na webovou stránku Heart to Heart, která je navržena tak, aby je informovala o jejich celkovém riziku ICHS, specifických rizikových faktorech a strategiích a preferencích pro snížení rizika. Webový koučovací nástroj povzbudí účastníky, aby si promluvili se svým lékařem o možnostech snížení rizik. Účastníci také obdrží krátké zprávy o dodržování prostřednictvím webové stránky 2, 4 a 6 týdnů po jejich úvodní studijní návštěvě. Zprávy budou navrženy tak, aby účastníkům pomohly dodržet svá rozhodnutí. Všichni účastníci se zúčastní studijní návštěvy ve 3. měsíci za účelem opakování základního testování. Po této návštěvě obdrží účastníci dopis, který obsahuje výsledky jejich testů a jejich přepočtené riziko ICHS. Účastníci mohou být kontaktováni, aby se po dokončení studie zúčastnili fokusní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době pacient na Všeobecné interní klinice na University of North Carolina v Chapel Hill
  • Střední (6% až 20%) nebo vysoké (více než 20%) riziko ICHS, jak je definováno současnými důkazy a praktickými pokyny pro užívání aspirinu a hladiny cholesterolu

Kritéria vyloučení:

  • Známé kardiovaskulární onemocnění (např. předchozí srdeční záchvat, předchozí bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence, angina pectoris, předchozí tranzitorní ischemická ataka [TIA] nebo mrtvice, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání)
  • Diabetes
  • Nízké globální riziko ICHS (méně než 6 %)
  • Demence nebo jiná závažná kognitivní dysfunkce
  • Slepota
  • Závažné zdravotní onemocnění, kvůli kterému by se jedinec stal špatným kandidátem pro studii (např. selhání ledvin, cirhóza jater, HIV, nekožní rakovina, jakékoli jiné onemocnění, u kterého je předpokládaná délka života kratší než 5 let)
  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Účast na předběžné studii nebo na kognitivním testování složek intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Obvyklá péče
Experimentální: 1
Intervence od srdce k srdci
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup na webovou stránku Heart to Heart, která je navržena tak, aby je informovala o jejich celkovém riziku ICHS, specifických rizikových faktorech a strategiích a preferencích pro snížení rizika.
Součástí programu bude školení lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost náboru předmětu; proveditelnost provedení intervence a průzkumů ICHS v rušném prostředí praxe; proveditelnost měření studijních výsledků
Časové okno: Měřeno na konci studijního období (cca 2 roky)
Měřeno na konci studijního období (cca 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášené použití jakékoli nové strategie snižování rizika ICHS; globální riziko ICHS; krevní tlak; hladiny celkového cholesterolu a HDL-c v séru; kouření; užívání aspirinu; vlastní plány na snížení rizika ICHS; vlastní účinnost pro snížení rizika ICHS
Časové okno: Měřeno na studijní návštěvě účastníků ve 3. měsíci
Měřeno na studijní návštěvě účastníků ve 3. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit