Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nettbasert utdanningsprogram for voksne med risiko for koronar hjertesykdom (The Heart to Heart Feasibility Study)

25. januar 2013 oppdatert av: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En intervensjon for å forbedre CHD Risk Factor Modification: The Heart to Heart Feasibility Study

Koronar hjertesykdom (CHD) er den ledende dødsårsaken i USA, men færre enn halvparten av alle individer med risiko for CHD drar fordel av velprøvde strategier for å redusere sjansene for å utvikle denne sykdommen. Denne studien vil vurdere effektiviteten til Heart to Heart, et nettbasert program, for å utdanne folk om måter å inkorporere CHD risikoreduksjonsstrategier i livene deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CHD påvirker 13 millioner mennesker i USA. Det er den ledende dødsårsaken i dette landet, og hvert år dør mer enn en halv million amerikanere av denne sykdommen. Folk som tar skritt for å senke kolesterol- og blodtrykksnivået, gå ned i vekt og slutte å røyke, kan ha mindre sannsynlighet for å utvikle CHD. Imidlertid følger færre enn halvparten av alle individer med risiko for å utvikle CHD disse forslagene. Å involvere pasienter i beslutningsprosessen angående medisinsk behandling kan forbedre deres overholdelse av effektive CHD-forebyggingsstrategier. Målet med Heart to Heart-programmet er å gi informasjon om CHD risikofaktorer og oppmuntre folk til å innlemme passende risikoreduserende tiltak i livet. Formålet med denne pilotstudien er å evaluere studieforskernes evne til å rekruttere individer med moderat til høy risiko for CHD til å delta i studien; å gjennomføre en firedelt CHD-intervensjon (hjerte til hjerte) i en travel medisinsk praksis; og for å måle deltakernes beslutningsplaner, selvrapportert overholdelse av medisiner og endringer i generelle CHD-risikofaktorer. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidige kliniske studier.

Denne studien vil inkludere pasienter som behandles ved General Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina i Chapel Hill som har en moderat til høy risiko for å utvikle CHD. Ved et første studiebesøk vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som vurderer CHD risikoreduksjonsstrategier, røykestatus og aspirinbruk. Blodtrykk og kolesterolnivåer vil også bli målt. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt til enten å delta i Hjerte til Hjerte-intervensjonen eller motta vanlig pleie. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til Heart to Heart, et nettsted designet for å utdanne dem om deres generelle CHD-risiko, spesifikke risikofaktorer og strategier og preferanser for risikoreduksjon. Et nettbasert veiledningsverktøy vil oppmuntre deltakerne til å snakke med legen sin om valg for risikoreduksjon. Deltakerne vil også motta korte tilslutningsmeldinger via nettsiden 2, 4 og 6 uker etter deres første studiebesøk. Meldingene vil være utformet for å hjelpe deltakerne med å følge beslutningene sine. Alle deltakerne vil delta på et studiebesøk i måned 3 for gjentatt baseline-testing. Etter dette besøket vil deltakerne motta et brev som inkluderer deres testresultater og deres omkalkulerte CHD-risiko. Deltakere kan kontaktes for å delta i en fokusgruppe etter at studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden en pasient ved General Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina i Chapel Hill
  • Moderat (6 % til 20 %) eller høy (større enn 20 %) risiko for CHD, som definert av gjeldende bevis og praksisbaserte retningslinjer for bruk av aspirin og kolesterolnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon, angina, tidligere forbigående iskemisk angrep [TIA] eller hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt)
  • Diabetes
  • Lav global risiko for CHD (mindre enn 6%)
  • Demens eller annen alvorlig kognitiv dysfunksjon
  • Blindhet
  • Alvorlig medisinsk sykdom som vil gjøre individet til en dårlig kandidat for studien (f.eks. nyresvikt, levercirrhose, HIV, ikke-hudkreft, enhver annen sykdom der forventet levetid er mindre enn 5 år)
  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Deltakelse i forstudien eller i kognitiv testing av intervensjonskomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
Vanlig omsorg
Eksperimentell: 1
Hjerte til hjerte intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til Heart to Heart, et nettsted designet for å utdanne dem om deres generelle CHD-risiko, spesifikke risikofaktorer og strategier og preferanser for risikoreduksjon.
En legeutdanningsøkt vil bli inkludert i programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av fagrekruttering; gjennomførbarhet for levering av CHD-intervensjonen og undersøkelser i en travel praksissetting; mulighet for å måle studieresultater
Tidsramme: Målt ved slutten av studieperioden (ca. 2 år)
Målt ved slutten av studieperioden (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert bruk av ny CHD risikoreduksjonsstrategi; global CHD risiko; blodtrykk; serum totalt kolesterol og HDL-c nivåer; røykestatus; bruk av aspirin; selvrapporterte planer for CHD risikoreduksjon; egeneffektivitet for CHD risikoreduksjon
Tidsramme: Målt ved deltakernes studiebesøk i måned 3
Målt ved deltakernes studiebesøk i måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte til hjerte (nettbasert beslutningshjelp)

3
Abonnere