- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00494052
Evaluering av et nettbasert utdanningsprogram for voksne med risiko for koronar hjertesykdom (The Heart to Heart Feasibility Study)
En intervensjon for å forbedre CHD Risk Factor Modification: The Heart to Heart Feasibility Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHD påvirker 13 millioner mennesker i USA. Det er den ledende dødsårsaken i dette landet, og hvert år dør mer enn en halv million amerikanere av denne sykdommen. Folk som tar skritt for å senke kolesterol- og blodtrykksnivået, gå ned i vekt og slutte å røyke, kan ha mindre sannsynlighet for å utvikle CHD. Imidlertid følger færre enn halvparten av alle individer med risiko for å utvikle CHD disse forslagene. Å involvere pasienter i beslutningsprosessen angående medisinsk behandling kan forbedre deres overholdelse av effektive CHD-forebyggingsstrategier. Målet med Heart to Heart-programmet er å gi informasjon om CHD risikofaktorer og oppmuntre folk til å innlemme passende risikoreduserende tiltak i livet. Formålet med denne pilotstudien er å evaluere studieforskernes evne til å rekruttere individer med moderat til høy risiko for CHD til å delta i studien; å gjennomføre en firedelt CHD-intervensjon (hjerte til hjerte) i en travel medisinsk praksis; og for å måle deltakernes beslutningsplaner, selvrapportert overholdelse av medisiner og endringer i generelle CHD-risikofaktorer. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidige kliniske studier.
Denne studien vil inkludere pasienter som behandles ved General Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina i Chapel Hill som har en moderat til høy risiko for å utvikle CHD. Ved et første studiebesøk vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som vurderer CHD risikoreduksjonsstrategier, røykestatus og aspirinbruk. Blodtrykk og kolesterolnivåer vil også bli målt. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt til enten å delta i Hjerte til Hjerte-intervensjonen eller motta vanlig pleie. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til Heart to Heart, et nettsted designet for å utdanne dem om deres generelle CHD-risiko, spesifikke risikofaktorer og strategier og preferanser for risikoreduksjon. Et nettbasert veiledningsverktøy vil oppmuntre deltakerne til å snakke med legen sin om valg for risikoreduksjon. Deltakerne vil også motta korte tilslutningsmeldinger via nettsiden 2, 4 og 6 uker etter deres første studiebesøk. Meldingene vil være utformet for å hjelpe deltakerne med å følge beslutningene sine. Alle deltakerne vil delta på et studiebesøk i måned 3 for gjentatt baseline-testing. Etter dette besøket vil deltakerne motta et brev som inkluderer deres testresultater og deres omkalkulerte CHD-risiko. Deltakere kan kontaktes for å delta i en fokusgruppe etter at studien er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden en pasient ved General Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina i Chapel Hill
- Moderat (6 % til 20 %) eller høy (større enn 20 %) risiko for CHD, som definert av gjeldende bevis og praksisbaserte retningslinjer for bruk av aspirin og kolesterolnivåer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon, angina, tidligere forbigående iskemisk angrep [TIA] eller hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt)
- Diabetes
- Lav global risiko for CHD (mindre enn 6%)
- Demens eller annen alvorlig kognitiv dysfunksjon
- Blindhet
- Alvorlig medisinsk sykdom som vil gjøre individet til en dårlig kandidat for studien (f.eks. nyresvikt, levercirrhose, HIV, ikke-hudkreft, enhver annen sykdom der forventet levetid er mindre enn 5 år)
- Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
- Deltakelse i forstudien eller i kognitiv testing av intervensjonskomponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 2
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: 1
Hjerte til hjerte intervensjon
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til Heart to Heart, et nettsted designet for å utdanne dem om deres generelle CHD-risiko, spesifikke risikofaktorer og strategier og preferanser for risikoreduksjon.
En legeutdanningsøkt vil bli inkludert i programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomførbarhet av fagrekruttering; gjennomførbarhet for levering av CHD-intervensjonen og undersøkelser i en travel praksissetting; mulighet for å måle studieresultater
Tidsramme: Målt ved slutten av studieperioden (ca. 2 år)
|
Målt ved slutten av studieperioden (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapportert bruk av ny CHD risikoreduksjonsstrategi; global CHD risiko; blodtrykk; serum totalt kolesterol og HDL-c nivåer; røykestatus; bruk av aspirin; selvrapporterte planer for CHD risikoreduksjon; egeneffektivitet for CHD risikoreduksjon
Tidsramme: Målt ved deltakernes studiebesøk i måned 3
|
Målt ved deltakernes studiebesøk i måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 490
- K23HL074375-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerte til hjerte (nettbasert beslutningshjelp)
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Metastatisk melanom | Uopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8Forente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8Forente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt amegakaryocytisk trombocytopeni | Paroksysmal nattlig hemoglobinuri | Shwachman-diamant syndrom | Benmargssviktsyndrom | Medfødt Pure Red Cell Aplasia | Arvelig sideroblastisk anemi | Hematologisk neoplasma med kimlinje GATA2-mutasjon | Hematologisk neoplasma med kimlinje SAMD9-mutasjon | Hematologisk...Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketT Akutt lymfatisk leukemi | T Lymfoblastisk lymfom