- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00494052
Avaliando um programa educacional baseado na Web para adultos com risco de doença coronariana (estudo de viabilidade de coração a coração)
Uma intervenção para melhorar a modificação do fator de risco de CHD: o estudo de viabilidade de coração a coração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CHD afeta 13 milhões de pessoas nos Estados Unidos. É a principal causa de morte neste país, e a cada ano mais de meio milhão de americanos morrem desta doença. As pessoas que tomam medidas para reduzir os níveis de colesterol e pressão arterial, perdem peso e param de fumar podem ter menos probabilidade de desenvolver DCC. No entanto, menos da metade de todos os indivíduos com risco de desenvolver DCC seguem essas sugestões. Envolver os pacientes no processo de tomada de decisão sobre seus cuidados médicos pode melhorar sua adesão a estratégias eficazes de prevenção de DCC. O objetivo do programa Heart to Heart é fornecer informações sobre os fatores de risco de CHD e encorajar as pessoas a incorporar as medidas apropriadas de redução de risco em suas vidas. Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a capacidade dos pesquisadores do estudo em recrutar indivíduos com risco moderado a alto de DCC para participar do estudo; conduzir uma intervenção CHD em quatro partes (Heart to Heart) em um ambiente de prática médica movimentada; e para medir os planos de tomada de decisão dos participantes, adesão auto-relatada aos medicamentos e mudanças nos fatores de risco CHD globais. Os resultados deste estudo serão usados para orientar futuros ensaios clínicos.
Este estudo incluirá pacientes em tratamento na Clínica de Medicina Interna Geral da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill que apresentam risco moderado a alto de desenvolver CHD. Em uma visita inicial do estudo, os participantes preencherão questionários que avaliam estratégias de redução de risco de CHD, tabagismo e uso de aspirina. A pressão arterial e os níveis de colesterol também serão medidos. Os participantes serão designados aleatoriamente para participar da intervenção Heart to Heart ou receber os cuidados habituais. Os participantes do grupo de intervenção acessarão o Heart to Heart, um site da Web projetado para educá-los sobre o risco geral de CHD, fatores de risco específicos e estratégias e preferências para redução de risco. Uma ferramenta de treinamento baseada na Web incentivará os participantes a conversar com seus médicos sobre opções de redução de risco. Os participantes também receberão breves mensagens de adesão por meio do site 2, 4 e 6 semanas após a visita inicial do estudo. As mensagens serão elaboradas para ajudar os participantes a aderirem às suas decisões. Todos os participantes participarão de uma visita de estudo no Mês 3 para repetir o teste inicial. Após esta visita, os participantes receberão uma carta que inclui os resultados dos testes e o risco recalculado de CHD. Os participantes podem ser contatados para participar de um grupo focal após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente um paciente na Clínica de Medicina Interna Geral da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill
- Risco moderado (6% a 20%) ou alto (maior que 20%) de CHD, conforme definido pelas evidências atuais e diretrizes baseadas na prática para uso de aspirina e níveis de colesterol
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular conhecida (por exemplo, ataque cardíaco anterior, enxerto de revascularização do miocárdio anterior ou intervenção coronária percutânea, angina, ataque isquêmico transitório anterior [AIT] ou acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva)
- Diabetes
- Baixo risco global de DCC (menos de 6%)
- Demência ou outra disfunção cognitiva grave
- Cegueira
- Doença médica grave que tornaria o indivíduo um candidato ruim para o estudo (por exemplo, insuficiência renal, cirrose hepática, HIV, câncer não cutâneo, qualquer outra doença para a qual sua expectativa de vida é projetada em menos de 5 anos)
- Incapacidade de falar e entender inglês
- Participação no estudo preliminar ou no teste cognitivo dos componentes da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 2
Cuidados usuais
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|
Experimental: 1
Intervenção coração a coração
|
Os participantes do grupo de intervenção acessarão o Heart to Heart, um site da Web projetado para educá-los sobre o risco geral de CHD, fatores de risco específicos e estratégias e preferências para redução de risco.
Uma sessão de educação médica será incluída no programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento de sujeitos; viabilidade de entrega da intervenção CHD e pesquisas em um ambiente de prática movimentada; viabilidade de medir os resultados do estudo
Prazo: Medido no final do período de estudo (aproximadamente 2 anos)
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Medido no final do período de estudo (aproximadamente 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso auto-relatado de qualquer nova estratégia de redução de risco de CHD; risco global de CHD; pressão arterial; níveis séricos de colesterol total e HDL-c; condição de fumante; uso de aspirina; planos autorreferidos para redução do risco de CHD; autoeficácia para redução do risco de DC
Prazo: Medido na visita de estudo do Mês 3 dos participantes
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Medido na visita de estudo do Mês 3 dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 490
- K23HL074375-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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