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Avaliando um programa educacional baseado na Web para adultos com risco de doença coronariana (estudo de viabilidade de coração a coração)

25 de janeiro de 2013 atualizado por: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Uma intervenção para melhorar a modificação do fator de risco de CHD: o estudo de viabilidade de coração a coração

A doença cardíaca coronária (DAC) é a principal causa de morte nos Estados Unidos, mas menos da metade de todos os indivíduos em risco de DCC aproveitam as estratégias comprovadas para diminuir suas chances de desenvolver esta doença. Este estudo avaliará a eficácia do Heart to Heart, um programa baseado na Web, em educar as pessoas sobre maneiras de incorporar estratégias de redução de risco de CHD em suas vidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CHD afeta 13 milhões de pessoas nos Estados Unidos. É a principal causa de morte neste país, e a cada ano mais de meio milhão de americanos morrem desta doença. As pessoas que tomam medidas para reduzir os níveis de colesterol e pressão arterial, perdem peso e param de fumar podem ter menos probabilidade de desenvolver DCC. No entanto, menos da metade de todos os indivíduos com risco de desenvolver DCC seguem essas sugestões. Envolver os pacientes no processo de tomada de decisão sobre seus cuidados médicos pode melhorar sua adesão a estratégias eficazes de prevenção de DCC. O objetivo do programa Heart to Heart é fornecer informações sobre os fatores de risco de CHD e encorajar as pessoas a incorporar as medidas apropriadas de redução de risco em suas vidas. Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a capacidade dos pesquisadores do estudo em recrutar indivíduos com risco moderado a alto de DCC para participar do estudo; conduzir uma intervenção CHD em quatro partes (Heart to Heart) em um ambiente de prática médica movimentada; e para medir os planos de tomada de decisão dos participantes, adesão auto-relatada aos medicamentos e mudanças nos fatores de risco CHD globais. Os resultados deste estudo serão usados ​​para orientar futuros ensaios clínicos.

Este estudo incluirá pacientes em tratamento na Clínica de Medicina Interna Geral da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill que apresentam risco moderado a alto de desenvolver CHD. Em uma visita inicial do estudo, os participantes preencherão questionários que avaliam estratégias de redução de risco de CHD, tabagismo e uso de aspirina. A pressão arterial e os níveis de colesterol também serão medidos. Os participantes serão designados aleatoriamente para participar da intervenção Heart to Heart ou receber os cuidados habituais. Os participantes do grupo de intervenção acessarão o Heart to Heart, um site da Web projetado para educá-los sobre o risco geral de CHD, fatores de risco específicos e estratégias e preferências para redução de risco. Uma ferramenta de treinamento baseada na Web incentivará os participantes a conversar com seus médicos sobre opções de redução de risco. Os participantes também receberão breves mensagens de adesão por meio do site 2, 4 e 6 semanas após a visita inicial do estudo. As mensagens serão elaboradas para ajudar os participantes a aderirem às suas decisões. Todos os participantes participarão de uma visita de estudo no Mês 3 para repetir o teste inicial. Após esta visita, os participantes receberão uma carta que inclui os resultados dos testes e o risco recalculado de CHD. Os participantes podem ser contatados para participar de um grupo focal após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente um paciente na Clínica de Medicina Interna Geral da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill
  • Risco moderado (6% a 20%) ou alto (maior que 20%) de CHD, conforme definido pelas evidências atuais e diretrizes baseadas na prática para uso de aspirina e níveis de colesterol

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular conhecida (por exemplo, ataque cardíaco anterior, enxerto de revascularização do miocárdio anterior ou intervenção coronária percutânea, angina, ataque isquêmico transitório anterior [AIT] ou acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva)
  • Diabetes
  • Baixo risco global de DCC (menos de 6%)
  • Demência ou outra disfunção cognitiva grave
  • Cegueira
  • Doença médica grave que tornaria o indivíduo um candidato ruim para o estudo (por exemplo, insuficiência renal, cirrose hepática, HIV, câncer não cutâneo, qualquer outra doença para a qual sua expectativa de vida é projetada em menos de 5 anos)
  • Incapacidade de falar e entender inglês
  • Participação no estudo preliminar ou no teste cognitivo dos componentes da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
Cuidados usuais
Experimental: 1
Intervenção coração a coração
Os participantes do grupo de intervenção acessarão o Heart to Heart, um site da Web projetado para educá-los sobre o risco geral de CHD, fatores de risco específicos e estratégias e preferências para redução de risco.
Uma sessão de educação médica será incluída no programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade de recrutamento de sujeitos; viabilidade de entrega da intervenção CHD e pesquisas em um ambiente de prática movimentada; viabilidade de medir os resultados do estudo
Prazo: Medido no final do período de estudo (aproximadamente 2 anos)
Medido no final do período de estudo (aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso auto-relatado de qualquer nova estratégia de redução de risco de CHD; risco global de CHD; pressão arterial; níveis séricos de colesterol total e HDL-c; condição de fumante; uso de aspirina; planos autorreferidos para redução do risco de CHD; autoeficácia para redução do risco de DC
Prazo: Medido na visita de estudo do Mês 3 dos participantes
Medido na visita de estudo do Mês 3 dos participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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