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관상 동맥 심장 질환 위험이 있는 성인을 위한 웹 기반 교육 프로그램 평가(The Heart to Heart Feasibility Study)

2013년 1월 25일 업데이트: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

CHD 위험 인자 수정을 강화하기 위한 중재: Heart to Heart 타당성 조사

관상 동맥 심장 질환(CHD)은 미국에서 주요 사망 원인이지만 CHD에 걸릴 위험이 있는 모든 개인의 절반 미만이 이 질병이 발병할 가능성을 낮추기 위해 입증된 전략을 이용합니다. 이 연구는 CHD 위험 감소 전략을 삶에 통합하는 방법에 대해 사람들을 교육할 때 웹 기반 프로그램인 Heart to Heart의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

CHD는 미국에서 1,300만 명에게 영향을 미칩니다. 그것은 이 나라의 주요 사망 원인이며 매년 50만 명 이상의 미국인이 이 질병으로 사망합니다. 콜레스테롤과 혈압 수치를 낮추고 체중을 줄이며 금연을 하는 사람들은 CHD 발병 가능성이 낮을 수 있습니다. 그러나 CHD 발병 위험이 있는 모든 개인의 절반 미만이 이러한 제안을 따릅니다. 치료에 관한 의사 결정 과정에 환자를 참여시키면 효과적인 CHD 예방 전략을 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다. Heart to Heart 프로그램의 목표는 CHD 위험 요소에 대한 정보를 제공하고 사람들이 적절한 위험 감소 조치를 삶에 통합하도록 권장하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 CHD 위험이 중등도 내지 고위험인 개인을 연구에 참여하도록 모집하는 연구 연구원의 능력을 평가하는 것입니다. 바쁜 의료 환경에서 네 부분으로 구성된 CHD 개입(심장에서 심장으로)을 수행합니다. 참가자의 의사 결정 계획, 약물에 대한 자가 보고 준수 및 전반적인 CHD 위험 요인의 변화를 측정합니다. 이 연구의 결과는 향후 임상 시험을 안내하는 데 사용될 것입니다.

이 연구는 CHD 발병 위험이 보통에서 높은 채플 힐에 있는 노스캐롤라이나 대학의 일반 내과 클리닉에서 치료를 받고 있는 환자를 등록할 것입니다. 초기 연구 방문에서 참가자는 CHD 위험 감소 전략, 흡연 상태 및 아스피린 사용을 평가하는 설문지를 작성합니다. 혈압과 콜레스테롤 수치도 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 Heart to Heart 개입에 참여하거나 일반적인 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 전반적인 CHD 위험, 특정 위험 요소, 위험 감소를 위한 전략 및 선호도에 대해 교육하도록 설계된 웹 사이트인 Heart to Heart에 액세스합니다. 웹 기반 코칭 도구는 참가자가 위험 감소 선택에 대해 의사와 이야기하도록 권장합니다. 참가자는 또한 초기 연구 방문 후 2, 4, 6주 후에 웹 사이트를 통해 간단한 준수 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 참가자가 자신의 결정을 준수하는 데 도움이 되도록 설계됩니다. 모든 참가자는 반복 기준 테스트를 위해 3개월차에 연구 방문에 참석합니다. 이 방문 후 참가자는 검사 결과와 재계산된 CHD 위험이 포함된 서신을 받게 됩니다. 참가자는 연구 완료 후 포커스 그룹에 참여하도록 연락을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 University of North Carolina at Chapel Hill의 일반 내과 클리닉의 환자
  • 아스피린 사용 및 콜레스테롤 수치에 대한 현재 증거 및 실무 기반 지침에 정의된 CHD의 중등도(6% ~ 20%) 또는 높은(20% 초과) 위험

제외 기준:

  • 알려진 심혈관 질환(예: 이전의 심장마비, 이전의 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술, 협심증, 이전의 일과성 허혈 발작[TIA] 또는 뇌졸중, 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전)
  • 당뇨병
  • 낮은 전체 CHD 위험(6% 미만)
  • 치매 또는 기타 심각한 인지 기능 장애
  • 맹목
  • 개인을 연구에 적합하지 않게 만드는 심각한 의학적 질병(예: 신부전, 간경변증, HIV, 비피부암, 기대 수명이 5년 미만으로 예상되는 기타 질병)
  • 영어를 말하고 이해하지 못함
  • 개입 구성 요소의 예비 연구 또는 인지 테스트에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 2
평소 케어
실험적: 1
Heart to Heart 개입
개입 그룹의 참가자는 전반적인 CHD 위험, 특정 위험 요소, 위험 감소를 위한 전략 및 선호도에 대해 교육하도록 설계된 웹 사이트인 Heart to Heart에 액세스합니다.
의사 교육 세션이 프로그램에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대상자 모집의 타당성 바쁜 진료 환경에서 CHD 개입 및 설문 조사 전달 가능성; 연구 결과 측정의 타당성
기간: 연구 기간(약 2년) 종료 시 측정
연구 기간(약 2년) 종료 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 CHD 위험 감소 전략의 자가 보고된 사용; 글로벌 CHD 위험; 혈압; 혈청 총 콜레스테롤 및 HDL-c 수치; 흡연 상태; 아스피린 사용; CHD 위험 감소를 위한 자가 보고 계획; CHD 위험 감소를 위한 자기효능감
기간: 참가자의 3개월 연구 방문 시 측정
참가자의 3개월 연구 방문 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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