- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00494052
관상 동맥 심장 질환 위험이 있는 성인을 위한 웹 기반 교육 프로그램 평가(The Heart to Heart Feasibility Study)
CHD 위험 인자 수정을 강화하기 위한 중재: Heart to Heart 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
CHD는 미국에서 1,300만 명에게 영향을 미칩니다. 그것은 이 나라의 주요 사망 원인이며 매년 50만 명 이상의 미국인이 이 질병으로 사망합니다. 콜레스테롤과 혈압 수치를 낮추고 체중을 줄이며 금연을 하는 사람들은 CHD 발병 가능성이 낮을 수 있습니다. 그러나 CHD 발병 위험이 있는 모든 개인의 절반 미만이 이러한 제안을 따릅니다. 치료에 관한 의사 결정 과정에 환자를 참여시키면 효과적인 CHD 예방 전략을 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다. Heart to Heart 프로그램의 목표는 CHD 위험 요소에 대한 정보를 제공하고 사람들이 적절한 위험 감소 조치를 삶에 통합하도록 권장하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 CHD 위험이 중등도 내지 고위험인 개인을 연구에 참여하도록 모집하는 연구 연구원의 능력을 평가하는 것입니다. 바쁜 의료 환경에서 네 부분으로 구성된 CHD 개입(심장에서 심장으로)을 수행합니다. 참가자의 의사 결정 계획, 약물에 대한 자가 보고 준수 및 전반적인 CHD 위험 요인의 변화를 측정합니다. 이 연구의 결과는 향후 임상 시험을 안내하는 데 사용될 것입니다.
이 연구는 CHD 발병 위험이 보통에서 높은 채플 힐에 있는 노스캐롤라이나 대학의 일반 내과 클리닉에서 치료를 받고 있는 환자를 등록할 것입니다. 초기 연구 방문에서 참가자는 CHD 위험 감소 전략, 흡연 상태 및 아스피린 사용을 평가하는 설문지를 작성합니다. 혈압과 콜레스테롤 수치도 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 Heart to Heart 개입에 참여하거나 일반적인 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 전반적인 CHD 위험, 특정 위험 요소, 위험 감소를 위한 전략 및 선호도에 대해 교육하도록 설계된 웹 사이트인 Heart to Heart에 액세스합니다. 웹 기반 코칭 도구는 참가자가 위험 감소 선택에 대해 의사와 이야기하도록 권장합니다. 참가자는 또한 초기 연구 방문 후 2, 4, 6주 후에 웹 사이트를 통해 간단한 준수 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 참가자가 자신의 결정을 준수하는 데 도움이 되도록 설계됩니다. 모든 참가자는 반복 기준 테스트를 위해 3개월차에 연구 방문에 참석합니다. 이 방문 후 참가자는 검사 결과와 재계산된 CHD 위험이 포함된 서신을 받게 됩니다. 참가자는 연구 완료 후 포커스 그룹에 참여하도록 연락을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 University of North Carolina at Chapel Hill의 일반 내과 클리닉의 환자
- 아스피린 사용 및 콜레스테롤 수치에 대한 현재 증거 및 실무 기반 지침에 정의된 CHD의 중등도(6% ~ 20%) 또는 높은(20% 초과) 위험
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환(예: 이전의 심장마비, 이전의 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술, 협심증, 이전의 일과성 허혈 발작[TIA] 또는 뇌졸중, 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전)
- 당뇨병
- 낮은 전체 CHD 위험(6% 미만)
- 치매 또는 기타 심각한 인지 기능 장애
- 맹목
- 개인을 연구에 적합하지 않게 만드는 심각한 의학적 질병(예: 신부전, 간경변증, HIV, 비피부암, 기대 수명이 5년 미만으로 예상되는 기타 질병)
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 개입 구성 요소의 예비 연구 또는 인지 테스트에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2
평소 케어
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실험적: 1
Heart to Heart 개입
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개입 그룹의 참가자는 전반적인 CHD 위험, 특정 위험 요소, 위험 감소를 위한 전략 및 선호도에 대해 교육하도록 설계된 웹 사이트인 Heart to Heart에 액세스합니다.
의사 교육 세션이 프로그램에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상자 모집의 타당성 바쁜 진료 환경에서 CHD 개입 및 설문 조사 전달 가능성; 연구 결과 측정의 타당성
기간: 연구 기간(약 2년) 종료 시 측정
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연구 기간(약 2년) 종료 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 CHD 위험 감소 전략의 자가 보고된 사용; 글로벌 CHD 위험; 혈압; 혈청 총 콜레스테롤 및 HDL-c 수치; 흡연 상태; 아스피린 사용; CHD 위험 감소를 위한 자가 보고 계획; CHD 위험 감소를 위한 자기효능감
기간: 참가자의 3개월 연구 방문 시 측정
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참가자의 3개월 연구 방문 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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