评估针对有冠心病风险的成人的基于 Web 的教育计划(心连心可行性研究)
增强冠心病危险因素修正的干预措施:心连心可行性研究
研究概览
详细说明
冠心病影响美国 1300 万人。 它是这个国家的主要死因,每年有超过 50 万美国人死于这种疾病。 采取措施降低胆固醇和血压水平、减肥和戒烟的人患冠心病的可能性较小。 然而,只有不到一半的有患冠心病风险的人遵循了这些建议。 让患者参与有关其医疗护理的决策过程可能会提高他们对有效 CHD 预防策略的依从性。 心连心计划的目标是提供有关冠心病风险因素的信息,并鼓励人们将适当的风险降低措施纳入他们的生活。 本试点研究的目的是评估研究人员招募具有中度至高度冠心病风险的个体参与研究的能力;在繁忙的医疗实践环境中进行四部分冠心病干预(心连心);并衡量参与者的决策计划、自我报告的药物依从性以及总体冠心病风险因素的变化。 这项研究的结果将用于指导未来的临床试验。
这项研究将招募在北卡罗来纳大学教堂山分校普通内科诊所接受治疗的患者,这些患者具有中度至高度的患冠心病风险。 在最初的研究访问中,参与者将完成评估 CHD 风险降低策略、吸烟状况和阿司匹林使用的问卷调查。 还将测量血压和胆固醇水平。 然后,参与者将被随机分配参加“心连心”干预或接受常规护理。 干预组的参与者将访问 Heart to Heart 网站,该网站旨在教育他们了解其总体 CHD 风险、特定风险因素以及降低风险的策略和偏好。 基于网络的辅导工具将鼓励参与者与他们的医生讨论降低风险的选择。 参与者还将在初次研究访问后的 2、4 和 6 周后通过网站收到简短的依从性信息。 这些信息旨在帮助参与者坚持他们的决定。 所有参与者都将在第 3 个月参加研究访问,以进行重复基线测试。 这次访问之后,参与者将收到一封信,其中包括他们的测试结果和重新计算的冠心病风险。 研究完成后,可能会联系参与者参加焦点小组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前是北卡罗来纳大学教堂山分校普通内科诊所的一名患者
- 中度(6% 至 20%)或高(大于 20%)冠心病风险,如阿司匹林使用和胆固醇水平的当前证据和基于实践的指南所定义
排除标准:
- 已知的心血管疾病(例如,既往心脏病发作、既往冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗、心绞痛、既往短暂性脑缺血发作 [TIA] 或中风、外周血管疾病、充血性心力衰竭)
- 糖尿病
- 冠心病全球风险低(低于 6%)
- 痴呆症或其他严重的认知功能障碍
- 失明
- 严重的医学疾病会使个体成为研究的不良候选人(例如,肾衰竭、肝硬化、HIV、非皮肤癌,预计其预期寿命少于 5 年的任何其他疾病)
- 无法说和理解英语
- 参与初步研究或干预成分的认知测试
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:2个
日常护理
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实验性的:1个
心连心干预
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干预组的参与者将访问 Heart to Heart 网站,该网站旨在教育他们了解其总体 CHD 风险、特定风险因素以及降低风险的策略和偏好。
该计划将包括医生教育课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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受试者招募的可行性;在繁忙的实践环境中进行 CHD 干预和调查的可行性;衡量研究成果的可行性
大体时间:在研究期结束时测量(大约 2 年)
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在研究期结束时测量(大约 2 年)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自我报告使用任何新的冠心病风险降低策略;全球冠心病风险;血压;血清总胆固醇和 HDL-c 水平;吸烟状况;使用阿司匹林;自我报告的降低冠心病风险的计划;降低冠心病风险的自我效能感
大体时间:在参与者第 3 个月的研究访问中测量
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在参与者第 3 个月的研究访问中测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stacey L. Sheridan, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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