Verkkopohjaisen koulutusohjelman arviointi sepelvaltimotaudin riskiryhmiin kuuluville aikuisille (Heart to Heart -toteutettavuustutkimus)
Interventio sepelvaltimotautien riskitekijän muuttamisen tehostamiseksi: Sydämestä sydämeen -toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti sairastaa 13 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Se on johtava kuolinsyy tässä maassa, ja joka vuosi yli puoli miljoonaa amerikkalaista kuolee tähän tautiin. Ihmiset, jotka ryhtyvät toimenpiteisiin kolesteroli- ja verenpainetasonsa alentamiseksi, painon pudottamiseksi ja tupakoinnin lopettamiseksi, voivat olla vähemmän todennäköisiä sairastumaan sepelvaltimotautiin. Kuitenkin alle puolet kaikista henkilöistä, joilla on riski saada sepelvaltimotauti, noudattaa näitä ehdotuksia. Potilaiden osallistuminen lääketieteellistä hoitoa koskevaan päätöksentekoprosessiin voi parantaa heidän sitoutumistaan tehokkaisiin sepelvaltimotautien ehkäisystrategioihin. Heart to Heart -ohjelman tavoitteena on tarjota tietoa sepelvaltimotaudin riskitekijöistä ja kannustaa ihmisiä sisällyttämään oikeat riskinvähennystoimenpiteet elämäänsä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimustutkijoiden kykyä värvätä henkilöitä, joilla on kohtalainen tai korkea sepelvaltimotautiriski, osallistumaan tutkimukseen; suorittaa neliosainen sepelvaltimotautiinterventio (Heart to Heart) kiireisessä lääketieteellisessä toimintaympäristössä; ja mitata osallistujien päätöksentekosuunnitelmia, itse ilmoittamaa lääkkeiden noudattamista ja muutoksia sepelvaltimotautiriskitekijöissä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan tulevia kliinisiä tutkimuksia.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joita hoidetaan Pohjois-Carolinan yliopiston yleissisälääketieteen klinikalla Chapel Hillissä ja joilla on kohtalainen tai korkea riski sairastua sepelvaltimotautiin. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan sepelvaltimotautiriskin vähentämisstrategioita, tupakoinnin tilaa ja aspiriinin käyttöä. Myös verenpaine ja kolesteroliarvot mitataan. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti joko osallistumaan sydämestä sydämeen -interventioon tai saamaan tavallista hoitoa. Interventioryhmän osallistujat pääsevät Heart to Heart -verkkosivustolle, joka on suunniteltu kouluttamaan heitä heidän yleisestä sepelvaltimotautiriskistään, erityisistä riskitekijöistään sekä riskin vähentämisstrategioista ja mieltymyksistä. Verkkopohjainen valmennustyökalu rohkaisee osallistujia keskustelemaan lääkärinsä kanssa riskinvähentämisvalinnoista. Osallistujat saavat myös lyhyitä sitoutumisviestejä web-sivuston kautta 2, 4 ja 6 viikkoa ensimmäisen opintovierailunsa jälkeen. Viestit suunnitellaan auttamaan osallistujia pysymään päätöksissään. Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailulle kuukaudessa 3 toistaakseen perustason testauksen. Vierailun jälkeen osallistujat saavat kirjeen, joka sisältää heidän testituloksensa ja uudelleen lasketun CHD-riskinsä. Osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä, jotta he voivat osallistua fokusryhmään tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä potilas Pohjois-Carolinan yliopiston yleisen sisätautiklinikalla Chapel Hillissä
- Keskivaikea (6–20 %) tai korkea (yli 20 %) sepelvaltimotautiriski, joka on määritelty nykyisten todisteiden ja käytäntöön perustuvien ohjeiden mukaan aspiriinin käytöstä ja kolesterolitasoista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. aiempi sydänkohtaus, edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, angina pectoris, aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] tai aivohalvaus, ääreisverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Diabetes
- Matala globaali sepelvaltimotautiriski (alle 6 %)
- Dementia tai muu vakava kognitiivinen toimintahäiriö
- Sokeus
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka tekisi yksilöstä huonon ehdokkaan tutkimukseen (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, HIV, ei-ihosyöpä, mikä tahansa muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta)
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
- Osallistuminen esitutkimukseen tai interventiokomponenttien kognitiiviseen testaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 2
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: 1
Interventio sydämestä sydämeen
|
Interventioryhmän osallistujat pääsevät Heart to Heart -verkkosivustolle, joka on suunniteltu kouluttamaan heitä heidän yleisestä sepelvaltimotautiriskistään, erityisistä riskitekijöistään sekä riskin vähentämisstrategioista ja mieltymyksistä.
Ohjelmaan sisältyy lääkärikoulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aiheen rekrytoinnin toteutettavuus; CHD-intervention ja tutkimusten toteuttamiskelpoisuus kiireisessä työympäristössä; opintojen tulosten mittaamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Mitattu opintojakson lopussa (noin 2 vuotta)
|
Mitattu opintojakson lopussa (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa uuden sepelvaltimotautiriskin vähentämisstrategian omaehtoinen käyttö; globaali sepelvaltimotautiriski; verenpaine; seerumin kokonaiskolesteroli- ja HDL-c-tasot; tupakoinnin tila; aspiriinin käyttö; itse ilmoittamat suunnitelmat sepelvaltimotautiriskin vähentämiseksi; itsetehokkuus sepelvaltimotautiriskin vähentämisessä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien 3. kuukauden opintovierailulla
|
Mitattu osallistujien 3. kuukauden opintovierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 490
- K23HL074375-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .