Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et webbaseret uddannelsesprogram for voksne i risiko for koronar hjertesygdom (The Heart to Heart Feasibility Study)

25. januar 2013 opdateret af: Stacey Sheridan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En intervention for at forbedre CHD-risikofaktorændring: Heart to Heart-gennemførlighedsundersøgelsen

Koronar hjertesygdom (CHD) er den førende dødsårsag i USA, men færre end halvdelen af ​​alle individer med risiko for CHD drager fordel af gennemprøvede strategier til at reducere deres chancer for at udvikle denne sygdom. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​Heart to Heart, et webbaseret program, til at uddanne folk om måder at inkorporere CHD-risikoreduktionsstrategier i deres liv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CHD påvirker 13 millioner mennesker i USA. Det er den førende dødsårsag i dette land, og hvert år dør mere end en halv million amerikanere af denne sygdom. Folk, der tager skridt til at sænke deres kolesterol- og blodtryksniveauer, tabe sig og stoppe med at ryge, kan være mindre tilbøjelige til at udvikle CHD. Men færre end halvdelen af ​​alle individer med risiko for at udvikle CHD følger disse forslag. Inddragelse af patienter i beslutningsprocessen vedrørende deres medicinske behandling kan forbedre deres overholdelse af effektive CHD-forebyggelsesstrategier. Målet med Heart to Heart-programmet er at give information om CHD-risikofaktorer og opmuntre folk til at inkorporere passende risikoreduktionsforanstaltninger i deres liv. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere undersøgelsesforskeres evne til at rekruttere personer med en moderat til høj risiko for CHD til at deltage i undersøgelsen; at udføre en firedelt CHD-intervention (hjerte til hjerte) i en travl medicinsk praksis; og at måle deltagernes beslutningstagningsplaner, selvrapporterede overholdelse af medicin og ændringer i overordnede CHD-risikofaktorer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidige kliniske forsøg.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der behandles på General Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina i Chapel Hill, som har en moderat til høj risiko for at udvikle CHD. Ved et indledende studiebesøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer CHD-risikoreduktionsstrategier, rygestatus og aspirinbrug. Blodtryk og kolesterolniveauer vil også blive målt. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i Hjerte til Hjerte-interventionen eller modtage sædvanlig pleje. Deltagere i interventionsgruppen vil få adgang til Heart to Heart, et websted designet til at uddanne dem om deres overordnede CHD-risiko, specifikke risikofaktorer og strategier og præferencer for risikoreduktion. Et webbaseret coachingværktøj vil opmuntre deltagerne til at tale med deres læge om valg til risikoreduktion. Deltagerne vil også modtage korte tilslutningsmeddelelser via webstedet 2, 4 og 6 uger efter deres første studiebesøg. Beskederne vil blive designet til at hjælpe deltagerne med at overholde deres beslutninger. Alle deltagere vil deltage i et studiebesøg ved 3. måned for gentagen baseline-testning. Efter dette besøg vil deltagerne modtage et brev, der inkluderer deres testresultater og deres genberegnet CHD-risiko. Deltagerne kan kontaktes for at deltage i en fokusgruppe efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC General Internal Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket patient på General Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina i Chapel Hill
  • Moderat (6 % til 20 %) eller høj (større end 20 %) risiko for CHD, som defineret af nuværende evidens og praksisbaserede retningslinjer for aspirinbrug og kolesterolniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. tidligere hjerteanfald, tidligere koronar bypasstransplantat eller perkutan koronar intervention, angina, tidligere forbigående iskæmisk anfald [TIA] eller slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt)
  • Diabetes
  • Lav global risiko for CHD (mindre end 6%)
  • Demens eller anden alvorlig kognitiv dysfunktion
  • Blindhed
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der ville gøre individet til en dårlig kandidat til undersøgelsen (f.eks. nyresvigt, levercirrose, HIV, ikke-hudkræft, enhver anden sygdom, for hvilken deres forventede levetid forventes at være mindre end 5 år)
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Deltagelse i forundersøgelsen eller i kognitiv testning af interventionskomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: 1
Hjerte til hjerte intervention
Deltagere i interventionsgruppen vil få adgang til Heart to Heart, et websted designet til at uddanne dem om deres overordnede CHD-risiko, specifikke risikofaktorer og strategier og præferencer for risikoreduktion.
En lægeuddannelsessession vil blive inkluderet i programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed af fagrekruttering; gennemførlighed af levering af CHD-interventionen og undersøgelser i en travl praksis; mulighed for at måle studieresultater
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​studieperioden (ca. 2 år)
Målt i slutningen af ​​studieperioden (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret brug af enhver ny CHD-risikoreduktionsstrategi; global CHD risiko; blodtryk; serum total kolesterol og HDL-c niveauer; rygestatus; brug af aspirin; selvrapporterede planer for CHD risikoreduktion; selveffektivitet til reduktion af CHD-risiko
Tidsramme: Målt ved deltagernes måned 3 studiebesøg
Målt ved deltagernes måned 3 studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (Skøn)

29. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner