- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00494052
Evaluering af et webbaseret uddannelsesprogram for voksne i risiko for koronar hjertesygdom (The Heart to Heart Feasibility Study)
En intervention for at forbedre CHD-risikofaktorændring: Heart to Heart-gennemførlighedsundersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHD påvirker 13 millioner mennesker i USA. Det er den førende dødsårsag i dette land, og hvert år dør mere end en halv million amerikanere af denne sygdom. Folk, der tager skridt til at sænke deres kolesterol- og blodtryksniveauer, tabe sig og stoppe med at ryge, kan være mindre tilbøjelige til at udvikle CHD. Men færre end halvdelen af alle individer med risiko for at udvikle CHD følger disse forslag. Inddragelse af patienter i beslutningsprocessen vedrørende deres medicinske behandling kan forbedre deres overholdelse af effektive CHD-forebyggelsesstrategier. Målet med Heart to Heart-programmet er at give information om CHD-risikofaktorer og opmuntre folk til at inkorporere passende risikoreduktionsforanstaltninger i deres liv. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere undersøgelsesforskeres evne til at rekruttere personer med en moderat til høj risiko for CHD til at deltage i undersøgelsen; at udføre en firedelt CHD-intervention (hjerte til hjerte) i en travl medicinsk praksis; og at måle deltagernes beslutningstagningsplaner, selvrapporterede overholdelse af medicin og ændringer i overordnede CHD-risikofaktorer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidige kliniske forsøg.
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der behandles på General Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina i Chapel Hill, som har en moderat til høj risiko for at udvikle CHD. Ved et indledende studiebesøg vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer CHD-risikoreduktionsstrategier, rygestatus og aspirinbrug. Blodtryk og kolesterolniveauer vil også blive målt. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i Hjerte til Hjerte-interventionen eller modtage sædvanlig pleje. Deltagere i interventionsgruppen vil få adgang til Heart to Heart, et websted designet til at uddanne dem om deres overordnede CHD-risiko, specifikke risikofaktorer og strategier og præferencer for risikoreduktion. Et webbaseret coachingværktøj vil opmuntre deltagerne til at tale med deres læge om valg til risikoreduktion. Deltagerne vil også modtage korte tilslutningsmeddelelser via webstedet 2, 4 og 6 uger efter deres første studiebesøg. Beskederne vil blive designet til at hjælpe deltagerne med at overholde deres beslutninger. Alle deltagere vil deltage i et studiebesøg ved 3. måned for gentagen baseline-testning. Efter dette besøg vil deltagerne modtage et brev, der inkluderer deres testresultater og deres genberegnet CHD-risiko. Deltagerne kan kontaktes for at deltage i en fokusgruppe efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC General Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket patient på General Internal Medicine Clinic ved University of North Carolina i Chapel Hill
- Moderat (6 % til 20 %) eller høj (større end 20 %) risiko for CHD, som defineret af nuværende evidens og praksisbaserede retningslinjer for aspirinbrug og kolesterolniveauer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. tidligere hjerteanfald, tidligere koronar bypasstransplantat eller perkutan koronar intervention, angina, tidligere forbigående iskæmisk anfald [TIA] eller slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt)
- Diabetes
- Lav global risiko for CHD (mindre end 6%)
- Demens eller anden alvorlig kognitiv dysfunktion
- Blindhed
- Alvorlig medicinsk sygdom, der ville gøre individet til en dårlig kandidat til undersøgelsen (f.eks. nyresvigt, levercirrose, HIV, ikke-hudkræft, enhver anden sygdom, for hvilken deres forventede levetid forventes at være mindre end 5 år)
- Manglende evne til at tale og forstå engelsk
- Deltagelse i forundersøgelsen eller i kognitiv testning af interventionskomponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 2
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: 1
Hjerte til hjerte intervention
|
Deltagere i interventionsgruppen vil få adgang til Heart to Heart, et websted designet til at uddanne dem om deres overordnede CHD-risiko, specifikke risikofaktorer og strategier og præferencer for risikoreduktion.
En lægeuddannelsessession vil blive inkluderet i programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed af fagrekruttering; gennemførlighed af levering af CHD-interventionen og undersøgelser i en travl praksis; mulighed for at måle studieresultater
Tidsramme: Målt i slutningen af studieperioden (ca. 2 år)
|
Målt i slutningen af studieperioden (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret brug af enhver ny CHD-risikoreduktionsstrategi; global CHD risiko; blodtryk; serum total kolesterol og HDL-c niveauer; rygestatus; brug af aspirin; selvrapporterede planer for CHD risikoreduktion; selveffektivitet til reduktion af CHD-risiko
Tidsramme: Målt ved deltagernes måned 3 studiebesøg
|
Målt ved deltagernes måned 3 studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey L. Sheridan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheridan SL, Shadle J, Simpson RJ Jr, Pignone MP. The impact of a decision aid about heart disease prevention on patients' discussions with their doctor and their plans for prevention: a pilot randomized trial. BMC Health Serv Res. 2006 Sep 27;6:121. doi: 10.1186/1472-6963-6-121.
- Sheridan SL, Draeger LB, Pignone MP, Keyserling TC, Simpson RJ Jr, Rimer B, Bangdiwala SI, Cai J, Gizlice Z. A randomized trial of an intervention to improve use and adherence to effective coronary heart disease prevention strategies. BMC Health Serv Res. 2011 Dec 5;11:331. doi: 10.1186/1472-6963-11-331.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 490
- K23HL074375-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .