転移性または再発頭頸部扁平上皮がんの参加者の治療におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたソラフェニブ

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります。
• 患者は、口腔、喉頭、中咽頭、または下咽頭の原発腫瘍またはリンパ節から、細胞学的または組織学的に再発性または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）が証明されている必要があります。
• -転移性疾患を呈する患者に対する以前の全身化学療法はありません。 再発性頭頸部扁平上皮癌患者の場合、根治治療の一環として化学療法が行われている場合は、以前の化学療法が許可されます。 患者が以前に集学的治療を受けたことがある場合は、少なくとも 6 か月間治療を中止する必要があります。
• 患者には少なくとも 1 つの評価可能な病変がなければなりません。 病変は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価する必要があります。
• 0〜1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）。
• -制御された血圧（収縮期血圧[BP] = < 140 mmHgおよび拡張期 = < 85 mmHgとして定義）。
• -初回投与開始前7日以内のヘモグロビン>= 9.0 g / dL。
• -初回投与開始前の7日以内の絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mm ^ 3。
• -初回投与開始前7日以内の血小板数>= 100,000 / mm ^ 3。
• 初回投与開始前7日以内の総ビリルビン値が正常値の上限（ULN）の1.5倍未満。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x ULN（= < 5 x ULNの患者[患者[pts] with [w/] 肝病変）） 最初の投与開始前の7日以内。
• -国際正規化比（INR）= <1.5および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が（w / in）初回投与開始前の7日以内の正常範囲内。
• 血清クレアチニン =< 1.5 ULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 45 mL/min の患者 (pts) で、最初の投与開始前の 7 日以内に施設の正常値を超えるクレアチニンレベル。
• -アミラーゼおよびリパーゼは、最初の投与開始前の7日以内にULNの1.5倍未満。
• 尿検査 (UA) では、尿中のタンパク質が 1+ 未満である必要があります。そうでない場合、pt は UA を繰り返す必要があります。 反復 UA が 1+ タンパク質以上を示した場合、24 時間の尿収集が必要となり、適格となるためには総タンパク質 =< 1000 mg/24 時間を示さなければなりません。
• 出産の可能性のある女性（不妊手術を受けていない、または閉経後2年以上経過している）は、治療開始前7日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、適切な避妊法（禁欲;ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。 参加中に女性が妊娠した場合、またはこの研究に参加している患者のパートナーが妊娠した場合は、すぐに担当医に通知する必要があります。

除外基準:

• うっ血性心不全 (CHF) > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA); -活動性の冠動脈疾患（心筋梗塞[MI]は、研究登録の6か月以上前に許可されます）;または抗不整脈療法を必要とする深刻な心室性不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）。
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg として定義される制御されていない高血圧。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎の既知の病歴。
• アクティブな臨床的に深刻な感染症 (すなわち. 現在抗生物質を服用している患者) (グレード 2 国立がん研究所 [NCI] - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0)。
• -原発性脳腫瘍、発作性疾患、または脳転移を含む中枢神経系（CNS）疾患の証拠または病歴。
• 脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓または塞栓症。 -一過性脳虚血発作の病歴が許可されます。
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
• 喀血の既往/または現在の徴候（小さじ1/2以上の真っ赤な血液）。
• -末梢神経障害>=グレード2（NCI-CTCバージョン3.0）。
• 抗がん化学療法または免疫療法：抗がん療法は、緩和的および治療的エンドポイントを含め、がんに直接的または間接的に影響を与える目的で任意の経路で投与される、臨床的に証明された抗がん活性を持つ任意の薬剤または薬剤の組み合わせとして定義されます。
• -最初の線量の開始から3週間以内の標的病変への放射線療法。 放射線療法による毒性は、最初の線量の開始前に解消されている必要があります。
• 初回投与開始から4週間以内に、大手術、開腹生検、重大な外傷がないこと。
• 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
• -研究登録から3週間以内の顆粒球増殖因子（G-CSF）。
• 慢性エリスロポエチンを服用している患者は、最初の投与開始前の 2 か月以内に投与量の調整が行われない限り、許可されます。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
• -組換えヒト抗体、または類似の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知または疑われるアレルギー ソラフェニブまたはこの研究の薬物のいずれか。
• -不安定であるか、研究における患者の安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
• -原発部位または組織学が研究で評価されているがんとは異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）または3年以上前に治癒的に治療されたがんを除くエントリーの勉強。
• -ソラフェニブ（BAY 43-9006）またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギー。
• 吸収不良状態。
• ワルファリン、ヘパリン、またはヘパリノイドによる治療的抗凝固療法。
• フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールを服用している患者。
• -リファンピンおよび/またはセントジョンズワートを服用している患者。
• -根治手術または放射線療法の候補である患者。
• 患者は、限局性/局所領域進行性疾患に対する根治目的の（根治的）治療の完了後6か月以内に進行しました。