猫のフケ誘発性喘息患者における環境中の猫のフケ曝露後の気管支収縮の予防におけるオマリズマブの研究 (AERO)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• 18 歳から 65 歳で、一般的に健康である。
• -スクリーニング前の少なくとも過去90日間の定期的な吸入コルチコステロイドの必要性によって定義される中等度の喘息の病歴、および追加の薬の定期的な使用（例、短時間または長時間作用型β2-アゴニスト、ロイコトリエン拮抗薬、またはテオフィリン) 喘息の症状を制御します。
• -無作為化前の3年間の猫のふけによる喘息の病歴。
• スクリーニング時の猫への暴露は、研究期間を通じて一定に保たれなければなりません (例えば、自宅で猫に暴露している患者は、研究中も定期的に暴露し続けなければなりません; 家庭で猫に暴露していない患者は、研究期間中、家で暴露しないようにし続けなければなりません)。研究）。
• -猫アレルゲンに対する陽性の皮膚検査。生理食塩水コントロールの膨疹を超える≧5 mmの膨疹として定義されます。
• 長時間作用型β2刺激薬を36時間以上、短時間作用型β2刺激薬を6時間以上中断した後、ベースラインの1秒間強制呼気量（FEV1）≧70%と予測される。
• -治験薬の投与表による適格性（血清IgEレベル≥30〜≤700 IU / mLおよび体重≥30〜≤150 kg）および投薬表に従って投与する能力。
• 喫煙歴が10パック年未満。
• 猫の環境曝露室で最長 1 時間曝露した場合に FEV1 が 20% 以上低下し、少なくとも 20 分間の曝露に耐えることが実証されています。

除外基準:

• -不安定な喘息（過去6か月以内の入院または試験開始から4週間以内の経口コルチコステロイドを必要とする増悪と定義）。
• -前年の喘息の生命を脅かすエピソード。
• 猫への暴露に対する重度のアレルギー反応の病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内に猫の免疫療法を受けた。
• -研究登録から2週間以内の上気道感染症。
• 喘息以外の活動性肺疾患。
• 悪性腫瘍、寄生虫感染症、免疫系障害、血小板減少症など、喘息以外の重大な医学的疾患。
• -治験薬または同様の化学構造を持つ薬に対する過敏症の病歴、または治験薬の賦形剤またはオマリズマブに関連する薬（例、モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリン）を含む成分に対する過敏症の病歴。
• アナフィラキシーの記録された病歴。
• -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬を受領した。
• 妊娠中の女性と授乳中の母親。
• -スクリーニング前の12か月以内のオマリズマブによる治療。
• -治験責任医師の判断で、患者を危険にさらす可能性のある薬物またはアルコール乱用の病歴 研究に完全に参加できません。