En undersøgelse af Omalizumab til forebyggelse af bronkokonstriktion efter miljøeksponering af katteskæl hos patienter med astma forårsaget af katteskæl (AERO)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• 18 til 65 år og generelt godt helbred.
• Anamnese med moderat astma, defineret ved behovet for rutinemæssige inhalationskortikosteroider i mindst de sidste 90 dage før screening samt rutinemæssig brug af yderligere medicin(er) (f.eks. kort- eller langtidsvirkende β2-agonister, leukotrienantagonist eller theophyllin) for at kontrollere astmasymptomer.
• Anamnese med katteskæl-induceret astma i de 3 år forud for randomisering.
• Katteeksponering på screeningstidspunktet skal forblive konstant i hele undersøgelsens varighed (f.eks. skal patienter, der har katteeksponering i hjemmet, fortsat have regelmæssig eksponering under undersøgelsen; patienter, der ikke har katteeksponering i hjemmet, skal fortsætte med at have ingen eksponering derhjemme under Studiet).
• Positiv hudtest for katteallergen, defineret som en ≥ 5 mm svælg over saltvandskontrolhvalen.
• Baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % forudsagt efter tilbageholdelse af langtidsvirkende β2-agonister i > 36 timer og korttidsvirkende β2-agonister i > 6 timer.
• Berettigelse i henhold til studiets lægemiddeldoseringstabell (serum-IgE-niveau ≥ 30 til ≤ 700 IE/mL og kropsvægt ≥ 30 til ≤ 150 kg) og evne til at blive doseret i henhold til doseringstabellen.
• Mindre end 10 års rygehistorie.
• Påvist ≥ 20 % fald i FEV1 under op til 1 times eksponering i kattens miljøeksponeringskammer og evne til at modstå eksponering i mindst 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil astma (defineret som en hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder eller en forværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 4 uger efter studiestart).
• Livstruende episode af astma i det foregående år.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på katteeksponering.
• Efter at have gennemgået katteimmunterapi inden for 6 måneder før screening.
• Infektion i øvre luftveje inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiet.
• Aktiv lungesygdom bortset fra astma.
• Betydelig medicinsk sygdom ud over astma, herunder maligniteter, parasitære infektioner, immunsystemforstyrrelser og trombocytopeni.
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer eller over for alle ingredienser, inklusive hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen eller lægemidler relateret til omalizumab (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin).
• Dokumenteret sygehistorie med anafylaksi.
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
• Gravide kvinder og ammende mødre.
• Behandling med omalizumab inden for 12 måneder før screening.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens vurdering kan sætte patienten i fare for ikke at kunne deltage fuldt ud i undersøgelsen.