Tanulmány az omalizumabról a hörgők összehúzódásának megelőzésében macskakorpás környezeti expozíciót követően macskakorpás asztmában szenvedő betegeknél (AERO)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat.
• 18 és 65 év közöttiek és általában jó egészségi állapotúak.
• Mérsékelt asztma anamnézisében, amelyet a szűrést megelőző legalább 90 napban rutinszerű inhalációs kortikoszteroidok szükségessége, valamint további gyógyszer(ek) (pl. rövid vagy hosszú hatású β2-agonisták, leukotrién antagonisták) rutinszerű alkalmazása határozza meg. vagy teofillin) az asztmás tünetek szabályozására.
• A macska szőr által kiváltott asztma története a randomizációt megelőző 3 évben.
• A szűrés idején a macska expozíciójának állandónak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. az otthoni macskának kitett betegeknek a vizsgálat során továbbra is rendszeres expozíciót kell kapniuk; az otthoni macska expozíciót nem szenvedő betegeknek továbbra is nem kell otthon maradniuk a vizsgálat során. a tanulmány).
• Pozitív bőrteszt macska-allergénre, a definíció szerint ≥ 5 mm-es bőrfelület a sóoldattal kezelt kontroll bőrön.
• A kiindulási kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥ 70% előrejelzett, ha hosszabb hatású β2-agonisták > 36 órán át, és rövid hatású β2-agonisták > 6 órán át nem adtak be.
• A vizsgálati gyógyszer adagolási táblázata szerinti alkalmasság (szérum IgE-szint ≥ 30 és ≤ 700 NE/ml és testtömeg ≥ 30 és ≤ 150 kg között) és az adagolási táblázat szerinti adagolhatóság.
• Kevesebb, mint 10 csomagévnyi dohányzási múlt.
• Kimutatták, hogy a FEV1 ≥ 20%-os csökkenése a macska környezeti expozíciós kamrájában 1 órán át tartó expozíció alatt, és legalább 20 percig ellenáll az expozíciónak.

Kizárási kritériumok:

• Instabil asztma (a definíció szerint a megelőző 6 hónapon belüli kórházi kezelés vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül orális kortikoszteroidokat igénylő súlyosbodás).
• Életveszélyes asztmás epizód az előző évben.
• Súlyos allergiás reakciók a macskák expozíciójára a kórtörténetben.
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül macska immunterápián esett át.
• Felső légúti fertőzés a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül.
• Az asztmától eltérő aktív tüdőbetegség.
• Az asztmán kívüli jelentős egészségügyi betegségek, beleértve a rosszindulatú daganatokat, parazita fertőzéseket, immunrendszeri rendellenességeket és thrombocytopeniát.
• A vizsgált gyógyszerrel vagy a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a vizsgálati gyógyszer segédanyagait vagy az omalizumabhoz kapcsolódó gyógyszereket (pl. monoklonális antitestek, poliklonális gamma-globulin).
• Az anafilaxiás kórtörténet dokumentált.
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Terhes nők és szoptató anyák.
• Omalizumab-kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a pácienst, hogy nem tud teljes mértékben részt venni a vizsgálatban.