Een onderzoek naar omalizumab ter voorkoming van bronchoconstrictie na blootstelling aan huidschilfers van katten bij patiënten met astma veroorzaakt door kattenhuidschilfers (AERO)

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier.
• 18 tot 65 jaar en over het algemeen een goede gezondheid.
• Geschiedenis van matig astma, gedefinieerd door de behoefte aan routinematige inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening, evenals het routinematige gebruik van aanvullende medicatie (bijv. Kort- of langwerkende β2-agonisten, leukotrieenantagonisten of theofylline) om astmasymptomen onder controle te houden.
• Geschiedenis van door huidschilfers veroorzaakte astma in de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.
• De blootstelling van katten op het moment van screening moet constant blijven tijdens de duur van het onderzoek (patiënten die thuis aan katten worden blootgesteld, moeten tijdens het onderzoek bijvoorbeeld regelmatig aan katten worden blootgesteld; patiënten die thuis niet aan katten worden blootgesteld, moeten tijdens de de studie).
• Positieve huidtest op kattenallergeen, gedefinieerd als een kwaddel van ≥ 5 mm boven de zoutoplossingcontrolekwaddel.
• Baseline geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 70% voorspeld na het achterhouden van langwerkende β2-agonisten gedurende > 36 uur en kortwerkende β2-agonisten gedurende > 6 uur.
• Geschiktheid volgens de doseringstabel van het onderzoeksgeneesmiddel (serum IgE-niveau ≥ 30 tot ≤ 700 IE/ml en lichaamsgewicht ≥ 30 tot ≤ 150 kg) en mogelijkheid om te worden gedoseerd volgens de doseringstabel.
• Minder dan 10 pakjaren rookgeschiedenis.
• Aantoonbare daling van ≥ 20% in FEV1 gedurende maximaal 1 uur blootstelling in de omgevingskamer voor katten en het vermogen om blootstelling gedurende ten minste 20 minuten te weerstaan.

Uitsluitingscriteria:

• Instabiel astma (gedefinieerd als een ziekenhuisopname binnen de voorafgaande 6 maanden of een exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek).
• Levensbedreigende astma-episode in het voorgaande jaar.
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties op blootstelling van katten.
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening kattenimmunotherapie hebben ondergaan.
• Bovenste luchtweginfectie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
• Actieve longziekte anders dan astma.
• Aanzienlijke medische aandoeningen anders dan astma, waaronder maligniteiten, parasitaire infecties, stoornissen van het immuunsysteem en trombocytopenie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of voor ingrediënten, inclusief hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie of geneesmiddelen die verband houden met omalizumab (bijv. monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline).
• Gedocumenteerde medische geschiedenis van anafylaxie.
• Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is.
• Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
• Behandeling met omalizumab binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker het risico loopt niet volledig aan het onderzoek te kunnen deelnemen.