고양이 비듬으로 유발된 천식 환자에서 환경 고양이 비듬 노출 후 기관지 수축을 예방하기 위한 Omalizumab의 연구 (AERO)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세에서 65세 사이이며 일반적으로 건강합니다.
• 스크리닝 전 적어도 마지막 90일 동안 일상적인 흡입 코르티코스테로이드의 필요성과 추가 약물(들)(예: 단기 또는 장기 작용 β2-작용제, 류코트리엔 길항제)의 일상적인 사용으로 정의되는 중등도 천식 병력 , 또는 테오필린)을 사용하여 천식 증상을 조절합니다.
• 무작위 배정 전 3년 동안 고양이 비듬으로 유발된 천식의 병력.
• 스크리닝 시점의 고양이 노출은 연구 기간 내내 일정하게 유지되어야 합니다(예: 집에서 고양이에 노출된 환자는 연구 기간 동안 계속 정기적으로 노출되어야 합니다. 집에서 고양이에 노출되지 않은 환자는 연구 기간 동안 집에서 계속 노출되지 않아야 합니다. 연구).
• 고양이 알레르겐에 대한 양성 피부 검사, 식염수 대조군 팽진에 대해 ≥ 5mm 팽진으로 정의됨.
• 기준치 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 70%는 지속형 β2-작용제를 > 36시간 동안 중단하고 속효성 β2-작용제를 > 6시간 동안 중단한 후 예측되었습니다.
• 연구 약물 투여 표에 따른 적격성(혈청 IgE 수치 ≥ 30 ~ ≤ 700 IU/mL 및 체중 ≥ 30 ~ ≤ 150 kg) 및 투여 표에 따른 투여 능력.
• 10갑년 미만의 흡연력.
• 고양이 환경 노출 챔버에서 최대 1시간 동안 노출되는 동안 FEV1이 20% 이상 감소하고 최소 20분 동안 노출을 견딜 수 있는 능력이 입증되었습니다.

제외 기준:

• 불안정한 천식(이전 6개월 이내에 입원 또는 연구 시작 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 악화로 정의됨).
• 전년도에 생명을 위협하는 천식 에피소드.
• 고양이 노출에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 고양이 면역요법을 받은 경우.
• 연구 시작 2주 이내에 상기도 감염.
• 천식 이외의 활동성 폐질환.
• 악성 종양, 기생충 감염, 면역 체계 장애 및 혈소판 감소증을 포함하여 천식 이외의 중요한 의학적 질병.
• 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물 또는 연구 약물의 부형제 또는 오말리주맙과 관련된 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린)을 포함한 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
• 아나필락시스의 문서화된 병력.
• 30일 이내 또는 스크리닝 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물의 수령.
• 임산부와 수유부.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 오말리주맙으로 치료.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 완전히 참여할 수 없는 위험에 처할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력.